Effets indésirables

Un total de 30 sujets adultes sains de sexe masculin (mais pour lesquels une suppression par la dexaméthasone a été effectuée) dans deux études de phase I et 24 patients pédiatriques atteints d’insuffisance surrénale dans deux études de phase III ont été traités par Alkindi. Aucun effet indésirable ni aucun épisode de crise surrénalienne n’ont été observés lors de ces études.
Les effets indésirables suivants ont été signalés dans la littérature scientifique chez des patients adultes atteints d’insuffisance surrénale qui recevaient d’autres médicaments à base d’hydrocortisone administrés comme traitement de substitution; leur fréquence est par conséquent inconnue ou ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: psychose avec hallucinations et délire, manie, euphorie
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: gastrite, nausées
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: alcalose hypokaliémique
Des cohortes historiques de patients adultes atteints d’hyperplasie congénitale des surrénales (HCS) traités depuis l’enfance avec des corticostéroïdes se sont avérées présenter une baisse de la densité minérale osseuse, des taux accrus de fracture et des retards de croissance. Il ne peut être clairement établi si ces observations sont liées au traitement de substitution par hydrocortisone en place.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.