Posologie/Mode d’emploi

Gélules à ouvrir contenant des granulés oraux
Mode d’administration
·Seuls les granulés contenus dans la gélule doivent être pris ou administrés. Les granulés ne doivent pas être mâchés et l’enveloppe de la gélule ne doit pas être avalée, mais ouverte avec précaution.
-À cet effet, la gélule est tenue de sorte que le texte imprimé sur la gélule soit sur sa partie supérieure et tapotée pour s’assurer que tous les granulés se trouvent dans sa partie inférieure.
-La partie inférieure de la gélule est pressée doucement.
-La partie supérieure de la gélule est dévissée.
-Les granulés contenus dans la partie inférieure de la gélule sont soit versés directement sur la langue de l’enfant, soit versés dans une cuillère dont le contenu est ensuite placé dans la bouche de l’enfant. Pour les enfants qui sont capables de prendre de la nourriture semi-solide, les granulés peuvent être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide froide ou à température ambiante (telle que du yaourt ou de la compote de fruits) et administrés ou pris immédiatement (dans les 5 minutes).
-Quelle que soit la méthode utilisée, la gélule est tapotée pour s’assurer que tous les granulés en sont extraits.
·Immédiatement après l’administration, une boisson (p. ex. eau, lait, lait maternel ou lait maternisé) doit être donnée, de sorte que tous les granulés soient avalés.
·Les granulés ne doivent pas être ajoutés à un liquide, car la dose ainsi délivrée peut être inférieure à la dose complète et le masquage du goût des granulés peut être altéré, ce qui peut faire ressortir l’amertume de l’hydrocortisone.
·Les granulés ne doivent pas être administrés par sonde nasogastrique en raison du risque d’obstruction de la sonde.
Des schémas détaillés sur les modalités d’administration des granulés sont inclus dans la notice d’emballage.
Posologie usuelle
La posologie recommandée d’hydrocortisone est de:
-8 à 10 mg d’hydrocortisone/m2/jour pour les patients présentant une insuffisance surrénale
-10 à 15 mg d’hydrocortisone/m2/jour pour les patients présentant également une hyperplasie congénitale des surrénales (HCS)
L’administration se fait généralement en trois ou quatre doses fractionnées.
Chez les patients qui produisent encore du cortisol endogène, des doses plus faibles peuvent être suffisantes.
Dans les situations où l’organisme est exposé à un stress physique et/ou mental intense, les patients peuvent avoir besoin de doses plus élevées, en particulier l’après-midi ou le soir (voir «Ajustement de la posologie du fait d’un traumatisme sévère, d’affections intercurrentes et d’autres situations de stress»).
La posologie doit être titrée en fonction de la réponse individuelle. Le traitement doit être administré à la dose la plus faible possible.
Remplacement d’un traitement avec des glucocorticoïdes oraux conventionnels par Alkindi
Lors du remplacement d’un traitement de substitution classique avec de l’hydrocortisone par voie orale, sous forme de comprimés écrasés ou de préparation magistrale, par Alkindi, la dose journalière doit être identique à celle de la préparation précédente. Alkindi est un équivalent thérapeutique des formulations classiques d’hydrocortisone en comprimés.
À dose nominale identique, une baisse relative de l’exposition à l’hydrocortisone peut se produire en raison d’écarts dans la précision du dosage, susceptibles de provoquer l’apparition de symptômes d’insuffisance surrénale ou de crise surrénalienne (voir «Mises en garde et précautions»).
Surveillance du traitement
La réponse clinique au traitement doit être contrôlée et il convient d’observer attentivement les patients afin de déceler des signes qui pourraient nécessiter un ajustement de la posologie, y compris des modifications résultant d’une rémission ou d’exacerbations de la maladie, mais aussi les facteurs de stress (p. ex. intervention chirurgicale, infection ou traumatisme), les changements électrolytiques (en particulier hypokaliémie ou hyponatrémie) et les différences de réponse individuelle au traitement.
Ajustement de la posologie du fait d’un traumatisme sévère, d’affections intercurrentes et d’autres situations de stress
En cas de situations de stress intense, la dose doit immédiatement être augmentée et l’administration orale d’hydrocortisone doit être remplacée par un traitement parentéral (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans les situations de stress moins intense (p. ex. lors de légères infections, de fièvre modérée, quelle qu’en soit la cause, et de situations génératrices de stress telles que des interventions chirurgicales mineures) où une administration parentérale d’hydrocortisone n’est pas nécessaire, le risque de survenue d’une insuffisance surrénale aiguë doit particulièrement être pris en compte et la dose substitutive journalière normale administrée par voie orale doit être temporairement augmentée. Il convient d’augmenter, dans ce cas, la dose journalière totale d’Alkindi en doublant ou en triplant la dose habituelle. Une fois l’épisode de maladie intercurrente terminé, la dose substitutive normale d’Alkindi peut à nouveau être administrée.
Ajustement posologique du fait d’interactions
En cas d’administration concomitante d’inducteurs ou d’inhibiteurs puissants du CYP3A4, un ajustement posologique peut être nécessaire (voir «Interactions»).
Oubli d’une prise ou prise d’une dose incomplète
En cas d’oubli d’une dose d’Alkindi, celle-ci doit être prise dès que l’on remarque cet oubli. La dose suivante doit être prise à l’heure habituelle, même si cela implique de prendre deux doses simultanément.
Les parents et les soignants doivent être avertis de contacter leur médecin si les granulés ont été en majeure partie vomis, régurgités ou recrachés. Pour éviter une insuffisance surrénale, il peut être nécessaire de renouveler la prise.
Instructions posologiques particulières
Nourrissons, enfants et adolescents
Les corticostéroïdes peuvent entraîner un retard de croissance chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, qui peut être irréversible. Le traitement doit être limité à la dose minimale requise pour obtenir la réponse clinique souhaitée et lorsqu’une diminution de la dose est possible, elle doit être graduelle. Une prise de poids excessive ainsi qu’une vitesse de croissance ralentie ou d’autres signes ou symptômes du syndrome de Cushing indiquent que le traitement de substitution par les glucocorticoïdes est trop fortement dosé.
Les nourrissons nécessitent un suivi étroit et doivent être auscultés au minimum tous les 3 à 4 mois pour évaluer leur croissance, leur tension artérielle et leur bien-être général.