Mise à jour de l’informationMai 2025.
Les informations qui suivent sont uniquement destinées au personnel médical et aux professionnels de la santé.
Instructions d'emploi du flacon:
Avant de commencer:
-Lire attentivement toutes les
instructions d'emploi avant
d'administrer Vabysmo.
-Le kit de Vabysmo contient un flacon
en verre et une aiguille-filtre de
transfert. Le flacon en verre contient
seulement une dose unique.
L'aiguille-filtre est réservée à un
usage unique.
-Vabysmo doit être conservé au
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.Ne
pas congeler.Ne pas secouer.
-Laisser revenir Vabysmo à température
ambiante (20 °C à 25 °C) avant de
poursuivre l'utilisation. Laisser à
cet effet le flacon dans son carton
pour le protéger de la lumière.
-Le flacon de Vabysmo peut rester à
température ambiante pendant 24 heures
au maximum.
-Le flacon de Vabysmo doit être soumis
à un contrôle visuel avant
l'utilisation. Vabysmo est une
solution liquide, limpide à
opalescente, incolore à jaune
brunâtre.Ne pas utiliser si des
particules solides, une turbidité ou
un changement de coloration sont
visibles.Ne pas utiliser si
l'emballage, le flacon et/ou
l'aiguille-filtre de transfert sont
ouverts ou endommagés, ou si leur date
de péremption est dépassée (Fig. A).
Recourir à une technique aseptique
pour préparer l'injection
intravitréenne.
Figure A
Remarque concernant l'utilisation du
flacon
1 Préparer les objets suivants:
-Un flacon de Vabysmo (fourni).
-Une aiguille-filtre de transfert,
émoussée, stérile, de taille 18 G ×
1½ pouce, soit env. 1,2 mm × 40 mm,
à filtre de 5 microns (fournie).
-Une seringue Luer-Lock stérile de 1
ml ayant une graduation à 0,05 ml
(non fournie).
-Une aiguille pour injection stérile
de 30 G × ½ pouce (non fournie).À
noter qu'il est recommandé
d'utiliser une aiguille pour
injection de 30 G afin d'éviter de
devoir exercer une force plus
importante lors de l'injection,
comme le nécessiterait une aiguille
d'un diamètre inférieur.
-Tampon imbibé d'alcool (non fourni).
2 Afin de garantir que la totalité du
liquide se trouve au fond du flacon,
il convient de poser le flacon
verticalement sur une surface plane
après l'avoir sorti de son emballage
(pendant env. 1 minute) (Fig. B).
Tapoter délicatement le flacon avec le
doigt (Fig. C), car du liquide
pourrait adhérer à la partie
supérieure du flacon.
Figure B Figure C
3 Retirer le capuchon amovible
(flip-off) du flacon (Fig. D) et
essuyer le septum du flacon avec un
tampon imbibé d'alcool (Fig. E).
Figure D Figure E
Prélever le médicament du flacon
dans la seringue
4 Fixer solidement l'aiguille-filtre de
transfert de 18 G × 1½ pouce, fournie
dans le kit, sur une seringue
Luer-Lock de 1 ml en utilisant une
technique aseptique (Fig. F).
Figure F
5 Enfoncer l'aiguille-filtre de
transfert au centre du septum du
flacon dans des conditions aseptiques
(Fig. G), l'insérer complètement dans
le flacon, puis incliner légèrement le
flacon afin que l'aiguille touche le
bord du fond du flacon (Fig. H).
Figure G Figure H
6 Tenir le flacon légèrement incliné et
prélever lentement la totalité du
liquide du flacon (Fig. I). Laisser le
biseau de l'aiguille-filtre de
transfert immergée dans le liquide
pour éviter d'aspirer de l'air.
Figure I
Fixer l'aiguille pour injection
7 Veiller à tirer suffisamment le piston
de la seringue lors du prélèvement du
liquide du flacon de manière à pouvoir
complètement vider l'aiguille-filtre
de transfert (Fig. I).
8 Retirer l'aiguille-filtre de transfert
de la seringue et l'éliminer
conformément aux dispositions locales.
Ne pas utiliser l'aiguille-filtre de
transfert pour l'injection
intravitréenne.
9 Fixer solidement une aiguille pour
injection de 30 G × ½ pouce sur la
seringue Luer-Lock en utilisant une
technique aseptique (Fig. J).
Figure J
Éliminer les bulles d'air et ajuster
la dose du médicament
10 Retirer avec précaution le capuchon
protecteur en plastique de l'aiguille
en le tirant dans l'axe.
11 Tenir la seringue avec la pointe de
l'aiguille dirigée vers le haut et
vérifier l'absence de bulles d'air
dans la seringue. En présence de
bulles d'air, tapoter délicatement la
seringue avec le doigt pour faire
remonter les bulles (Fig. K).
Figure K
12 Expulser avec précaution l'air de la
seringue et de l'aiguille. Puis
pousser lentement le piston jusqu'à ce
que l'extrémité antérieure de la butée
en caoutchouc se trouve au niveau de
la graduation de 0,05 ml. La seringue
est maintenant prête pour l'injection
(Fig. L). Veiller à effectuer
l'injection immédiatement après avoir
préparé la dose.
Figure L
13 Effectuer lentement l'injection
jusqu'à ce que la butée en caoutchouc
touche complètement la partie
antérieure de la seringue, afin de
délivrer le volume de 0,05 ml.
Vérifier que l'intégralité de la dose
a été administrée. C'est le cas
lorsque la butée en caoutchouc touche
complètement la partie antérieure de
la seringue après l'injection.
Éliminer tout déchet ou médicament non
utilisé conformément aux dispositions
locales.
Instructions d'emploi de la seringue préremplie:
Avant de commencer:
-Lire attentivement toutes les instructions d'emploi avant d'administrer
Vabysmo.
Le carton de Vabysmo contient:
-Une seringue préremplie stérile dans une barquette scellée. La seringue
préremplie est destinée à une dose unique uniquement.
-Une aiguille-filtre stérile pour injection à paroi extra-fine (Extra Thin
Wall, ETW) de 30 G × ½ pouce avec filtre intégré dans l'embout.
L'aiguille-filtre pour injection est réservée à un usage unique.
Seule l'aiguille-filtre pour injection fournie doit être utilisée pour
l'injection du médicament, car celle-ci, en raison de sa qualité, permet
une utilisation ophtalmologique sûre du médicament.
-Vabysmo doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler.
-Laisser revenir Vabysmo à température ambiante (20 °C à 25 °C) avant de
poursuivre l'utilisation.
-Laisser la barquette scellée dans le carton d'origine jusqu'à
l'administration, afin de protéger la seringue préremplie de la lumière.
La seringue préremplie peut être conservée dans le carton d'origine à
température ambiante pendant 24 heures au maximum.
-Vabysmo doit être soumis à un contrôle visuel avant l'utilisation.
Ne pas utiliser si le sceau du carton a été ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'emballage, la seringue préremplie et/ou
l'aiguille-filtre pour injection ont été ouverts ou endommagés ou si leur
date de péremption est dépassée.
Ne pas utiliser si l'aiguille-filtre pour injection fait défaut.
Ne pas retirer le repose-doigt de la seringue.
Ne pas utiliser si le capuchon de la seringue ne se trouve plus sur
l'embout Luer-Lock.
Ne pas utiliser si des particules solides, une turbidité ou un changement
de coloration sont visibles. Vabysmo est une solution liquide, limpide à
opalescente, incolore à jaune brunâtre.
Contenu du carton
Figure A
Description du produit
Figure B
Recourir à une
technique aseptique
pour retirer la
seringue de la
barquette qui la
contient (étape 1) et
lors de toutes les
étapes suivantes.
Remarque: la dose
doit être ajustée sur
la graduation de la
dose de 0,05 ml.
Ouvrir la barquette
et en sortir la
seringue préremplie
1 Retirer le couvercle de la barquette et sortir la seringue préremplie en
utilisant une technique aseptique.
2 Saisir la seringue au niveau de la manchette blanche; rompre le capuchon
de la seringue (Fig. C).
Ne pas retirer le capuchon en le faisant tourner. Figure C
Fixer l'aiguille-filtr
e pour injection
3 Retirer l'aiguille-filtre pour injection de son emballage en utilisant une
technique aseptique.
4 Fixer solidement l'aiguille-filtre pour injection sur l'embout Luer-Lock
de la seringue en utilisant une technique aseptique (Fig. D). Figure D
5 Retirer avec précaution le capuchon protecteur de l'aiguille en le tirant
dans l'axe de l'aiguille.
Éliminer les bulles
d'air
6 Tenir la seringue avec la pointe de l'aiguille-filtre pour injection
dirigée vers le haut et vérifier l'absence de bulles d'air dans la
seringue.
7 En présence de bulles d'air, tapoter délicatement la seringue avec le
doigt pour faire remonter les bulles d'air (Fig. E).
Figure E
Ajuster la dose de
médicament et expulser
l'air de la seringue
et de l'aiguille
8 Tenir la seringue à hauteur des yeux et pousser lentement le piston
jusqu'à ce que l'extrémité antérieure de la butée en caoutchouc se trouve
au niveau de la graduation de 0,05 ml (Fig. F). Cela permet d'expulser
l'air de la seringue et de l'aiguille et d'ajuster la dose à 0,05 ml.
Veiller à réaliser l'injection immédiatement après la préparation de la
dose. Figure F
Procédure d'injection
9 Réaliser la procédure d'injection en utilisant une technique aseptique.
Effectuer lentement l'injection jusqu'à ce que la butée en caoutchouc
touche complètement la partie antérieure de la seringue, afin de délivrer
le volume de 0,05 ml. Ne pas remettre le capuchon protecteur sur
l'aiguille-filtre pour injection et ne pas retirer l'aiguille-filtre pour
injection de la seringue. Éliminer tout déchet ou médicament non utilisé
conformément aux dispositions locales.
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