Stand der Information

Mai 2025.
Anleitung für die Anwendung
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bzw. Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt.
Anleitung für die Anwendung der Durchstechflasche:

Bevor Sie beginnen:
                                      -Vor der Verwendung von Vabysmo alle
                                      Anwendungshinweise sorgfältig
                                      durchlesen.
                                      -Das Vabysmo-Kit enthält eine
                                      Durchstechflasche aus Glas und eine
                                      Transferfilterkanüle. Die
                                      Durchstechflasche aus Glas enthält
                                      lediglich eine Einzeldosis. Die
                                      Filterkanüle ist nur für die
                                      Einmalanwendung bestimmt.
                                      -Vabysmo sollte gekühlt bei 2 °C bis 8
                                      °C gelagert werden.Nicht einfrieren.Nich
                                      t schütteln.
                                      -Vabysmo vor der weiteren Anwendung
                                      Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C)
                                      annehmen lassen. Die Durchstechflasche
                                      dabei in der Umverpackung lassen, um
                                      den Inhalt vor Licht zu schützen.
                                      -Die Durchstechflasche mit Vabysmo kann
                                      bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur
                                      stehen bleiben.
                                      -Die Durchstechflasche mit Vabysmo
                                      sollte vor der Verwendung einer
                                      Sichtprüfung unterzogen werden. Vabysmo
                                      ist eine klare bis opalisierende,
                                      farblose bis bräunlich-gelbe flüssige
                                      Lösung.Nicht verwenden, wenn
                                      Feststoffe, Trübungen oder eine
                                      Farbveränderung zu sehen sind.Nicht
                                      verwenden, wenn die Verpackung, die
                                      Durchstechflasche und/oder die
                                      Transferfilterkanüle geöffnet bzw.
                                      beschädigt sind oder ihr Haltbarkeitsdat
                                      um abgelaufen ist (Abb. A).
                                      Bei der Vorbereitung der intravitrealen
                                      Injektion eine aseptische Technik
                                      anwenden.
Abb. A
Hinweise zur Verwendung der
Durchstechflasche
1                                     Die folgenden Gebrauchsartikel
                                      bereitlegen:
-Eine Durchstechflasche mit Vabysmo
(enthalten).
-Eine sterile stumpfe 5-Mikron-Trans
ferfilterkanüle der Grösse 18 Gauge
x 1½ Zoll bzw. ca. 1,2 mm x 40 mm
(enthalten).
-Eine sterile 1-ml-Luer-Lock-Spritze
 mit einer Dosismarkierung bei 0,05
ml (nicht enthalten).
-Eine sterile Injektionsnadel der
Grösse 30 Gauge x ½ Zoll (nicht
enthalten).Es ist zu beachten, dass
eine 30-Gauge-Injektionsnadel
empfohlen wird, um einen erhöhten
Kraftaufwand bei der Injektion, wie
er bei einer Nadel mit kleinerem
Durchmesser erforderlich wäre, zu
vermeiden.
-Alkoholtupfer (nicht enthalten).
2                                     Um sicherzustellen, dass sich die
                                      gesamte Flüssigkeit unten in der
                                      Durchstechflasche ansammelt, sollte die
                                      Durchstechflasche nach der Entnahme aus
                                      der Verpackung aufrecht auf eine ebene
                                      Fläche gestellt werden (für ca. 1
                                      Minute) (Abb. B). Vorsichtig mit dem
                                      Finger an die Durchstechflasche klopfen
                                      (Abb. C), da Flüssigkeit im oberen Teil
                                      der Durchstechflasche hängen könnte.
                                      Abb. B                                    Abb. C
3                                     Den Flip-off-Deckel von der
                                      Durchstechflasche entfernen (Abb. D)
                                      und das Septum auf der Durchstechflasche
                                       mit einem Alkoholtupfer abwischen
                                      (Abb. E).
                                      Abb. D                                    Abb. E
Arzneimittel von der Durchstechflasc
he in die Spritze aufziehen
4                                     Die im Kit enthaltene Transferfilterkanü
                                      le der Grösse 18 Gauge x 1½ Zoll
                                      aseptisch und fest auf eine
                                      1-ml-Luer-Lock-Spritze aufsetzen (Abb.
                                      F).
Abb. F
5                                     Die Transferfilterkanüle unter
                                      aseptischen Kautelen mittig durch das
                                      Septum der Durchstechflasche stechen
                                      (Abb. G), ganz in die Durchstechflasche
                                      hineinschieben und dann die
                                      Durchstechflasche leicht kippen, sodass
                                      die Kanüle den Rand des Bodens der
                                      Durchstechflasche berührt (Abb. H).
                                      Abb. G                                    Abb. H
6                                     Die Durchstechflasche leicht schräg
                                      halten und langsam die gesamte
                                      Flüssigkeit aus der Durchstechflasche
                                      aufziehen (Abb. I). Die schräge
                                      Schlifffläche der Transferfilterkanüle
                                      in der Flüssigkeit eingetaucht lassen,
                                      um das Aufziehen von Luft zu vermeiden.
Abb. I
Injektionsnadel aufsetzen
7                                     Darauf achten, dass der Kolben der
                                      Spritze beim Aufnehmen der Flüssigkeit
                                      aus der Durchstechflasche weit genug
                                      zurückgezogen wird, um die
                                      Transferfilterkanüle vollständig
                                      entleeren zu können (Abb. I).
8                                     Die Transferfilterkanüle von der
                                      Spritze lösen und im Einklang mit den
                                      Bestimmungen vor Ort entsorgen.
                                      Die Transferfilterkanüle nicht für die
                                      intravitreale Injektion verwenden.
9                                     Eine Injektionsnadel der Grösse 30
                                      Gauge x ½ Zoll aseptisch und fest auf
                                      die Luer-Lock-Spritze aufsetzen (Abb.
                                      J).
Abb. J
Luftblasen entfernen und
Arzneimitteldosis anpassen
10                                    Vorsichtig den Nadelschutz aus
                                      Kunststoff in einer geraden Linie von
                                      der Nadel abziehen.
11                                    Die Spritze mit der Nadelspitze nach
                                      oben halten und überprüfen, ob
                                      Luftblasen vorhanden sind. Ist dies der
                                      Fall, vorsichtig mit dem Finger an die
                                      Spritze klopfen, bis die Luftblasen
                                      nach oben steigen (Abb. K).
Abb. K
12                                    Die Luft vorsichtig aus Spritze und
                                      Nadel drücken. Dann den Kolben langsam
                                      nach vorne schieben, bis sich das
                                      vordere Ende des Gummistopfens an der
                                      0,05-ml-Dosismarkierung befindet. Die
                                      Spritze ist nun bereit für die
                                      Injektion (Abb. L). Darauf achten, die
                                      Injektion sofort nach der Vorbereitung
                                      der Dosis durchzuführen.
Abb. L
13                                    Die Injektion langsam durchführen, bis
                                      der Gummistopfen ganz vorne an der
                                      Spritze angekommen ist, um das Volumen
                                      von 0,05 ml abzugeben. Überprüfen, ob
                                      die gesamte Dosis abgegeben worden ist.
                                      Dies ist der Fall, wenn sich der
                                      Gummistopfen nach der Injektion ganz
                                      vorne in der Spritze befindet. Etwaiges
                                      Abfallmaterial oder nicht verwendetes
                                      Arzneimittel im Einklang mit den
                                      Bestimmungen vor Ort entsorgen.

 
Hinweise für die Anwendung der Fertigspritze:

Bevor Sie beginnen:
                       -Vor der Verwendung von Vabysmo alle Anwendungshinweise sorgfältig
                       durchlesen.
                       Der Vabysmo-Karton enthält:
                       -Eine sterile Fertigspritze in einem versiegelten Tablett. Die
                       Fertigspritze ist nur für eine Einzeldosis bestimmt.
                       -Eine sterile Injektionsfilternadel mit extra dünner Wand (Extra Thin Wall,
                       ETW) der Grösse 30 Gauge x ½ Zoll mit integriertem Filter im Ansatz. Die
                       Injektionsfilternadel ist nur für die Einmalanwendung bestimmt.
                       Für die Injektion des Arzneimittels darf ausschliesslich die enthaltene
                       Injektionsfilternadel verwendet werden, da diese von ihrer Ausführung her
                       eine sichere ophthalmologische Anwendung des Arzneimittels ermöglicht.
                       -Vabysmo sollte gekühlt bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
                       Nicht einfrieren.
                       -Vabysmo vor der Anwendung Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) annehmen lassen.
                       -Das versiegelte Tablett bis zur Anwendung im Originalkarton lassen, um die
                       Fertigspritze vor Licht zu schützen. Die Fertigspritze kann im
                       Originalkarton bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
                       -Vabysmo sollte vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
                       Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Kartons geöffnet oder beschädigt
                       wurde.
                       Nicht verwenden, wenn die Verpackung, die Fertigspritze und/oder die
                       Injektionsfilternadel geöffnet bzw. beschädigt sind oder ihr
                       Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist.
                       Nicht verwenden, wenn die Injektionsfilternadel fehlt.
                       Nicht die Fingerauflage der Spritze entfernen.
                       Nicht verwenden, wenn sich die Spritzenkappe nicht mehr am
                       Luer-Lock-Anschluss befindet.
                       Nicht verwenden, wenn Feststoffe, Trübungen oder eine Farbveränderung zu
                       sehen sind. Vabysmo ist eine klare bis opalisierende, farblose bis
                       bräunlich-gelbe flüssige Lösung.
Inhalt des Kartons
Abb. A
Produktbeschreibung
Abb. B
Beim Entnehmen der
Spritze aus dem
Spritzentablett
(Schritt 1) und bei
allen weiteren
Schritten eine
aseptische Technik
anwenden.
Hinweis: Die Dosis
muss auf die 0,05-ml-
Dosismarkierung
eingestellt werden.
Das Tablett öffnen
und die Spritzenkappe
 entfernen
1                      Den Deckel von dem Spritzentablett abziehen und die Fertigspritze aseptisch
                       herausnehmen.
2                      Die Spritze an der weissen Manschette anfassen; die Spritzenkappe abbrechen
                       (Abb. C).
                       Die Kappe nicht in einer Drehbewegung entfernen.
Abb. C
Injektionsfilternadel
 aufsetzen
3                      Die Injektionsfilternadel aseptisch aus ihrer Verpackung nehmen.
4                      Die Injektionsfilternadel aseptisch und fest auf den Luer-Lock-Anschluss
                       der Spritze aufsetzen (Abb. D).
                       Abb. D
5                      Vorsichtig den Nadelschutz in einer geraden Linie von der Nadel abziehen.
Luftblasen entfernen
6                      Die Spritze so halten, dass die Spitze der Injektionsfilternadel nach oben
                       zeigt, und überprüfen, ob Luftblasen in der Spritze vorhanden sind.
7                      Ist dies der Fall, vorsichtig mit dem Finger an die Spritze klopfen, bis
                       die Luftblasen nach oben steigen (Abb. E).
Abb. E
Die Arzneimitteldosis
 einstellen und die
Luft aus Spritze und
Nadel drücken
8                      Die Spritze auf Höhe der Augen halten und den Kolben langsam nach vorne
                       schieben, bis sich das vordere Ende des Gummistopfens an der
                       0,05-ml-Dosismarkierung befindet (Abb. F). Dadurch wird die Luft aus der
                       Spritze und Nadel gedrückt und die Dosis auf 0,05 ml eingestellt.
                       Darauf achten, die Injektion sofort nach der Vorbereitung der Dosis
                       durchzuführen.
                       Abb. F
Vorgehensweise zur
Injektion
9                      Den Injektionsvorgang unter Anwendung einer aseptischen Technik
                       durchführen. Die Injektion langsam durchführen, bis der Gummistopfen ganz
                       vorne an der Spritze angekommen ist, um das Volumen von 0,05 ml abzugeben.
                       Den Nadelschutz nicht erneut auf die Injektionsfilternadel aufsetzen und
                       die Injektionsfilternadel nicht von der Spritze abnehmen. Etwaiges
                       Abfallmaterial oder nicht verwendetes Arzneimittel im Einklang mit den
                       Bestimmungen vor Ort entsorgen.