Posologie/Mode d’emploi

Un traitement par Scemblix doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Posologie usuelle
LMC-PC Ph+
La dose journalière totale recommandée de Scemblix est de 80 mg. Scemblix peut être pris par voie orale, soit à raison de 80 mg une fois par jour, approximativement au même moment de la journée, soit à raison de 40 mg deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Les patients qui passent de 40 mg deux fois par jour à 80 mg une fois par jour doivent commencer à prendre Scemblix une fois par jour environ 12 heures après la dernière dose administrée deux fois par jour, puis continuer à prendre 80 mg une fois par jour.
Les patients qui passent de 80 mg une fois par jour à 40 mg deux fois par jour doivent commencer à prendre Scemblix deux fois par jour environ 24 heures après la dernière dose administrée une fois par jour, puis continuer à prendre 40 mg deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle (voir "Efficacité clinique" ).
LMC-PC Ph+ qui présente la mutation T315I
La dose recommandée de Scemblix est de 200 mg, prise par voie orale deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Durée du traitement
Le traitement par Scemblix doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ne survienne.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
LMC-PC Ph+
Pour gérer les effets indésirables médicamenteux de Scemblix, la dose peut être réduite en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles, comme décrit dans le tableau 1. Une fois les effets indésirables traités avec succès, le traitement par Scemblix peut être repris comme indiqué dans le tableau 1.
Scemblix doit être arrêté définitivement chez les patients qui ne tolèrent pas une dose journalière totale de 40 mg.
LMC-PC Ph+ qui présente la mutation T315I
Pour gérer les effets indésirables médicamenteux de Scemblix, la dose peut être réduite en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles, comme décrit dans le tableau 1. Une fois les effets indésirables traités avec succès, le traitement par Scemblix peut être repris comme indiqué dans le tableau 1.
Scemblix doit être arrêté définitivement chez les patients qui ne tolèrent pas une dose de 160 mg deux fois par jour.
Tableau 1 Ajustement de la posologie de Scemblix

    Dose initiale              Dose réduite               Reprise
80 mg une fois par jour    40 mg une fois par jour    80 mg une fois par jour
40 mg deux fois par jour   20 mg deux fois par jour   40 mg deux fois par jour
200 mg deux fois par jour  160 mg deux fois par jour  200 mg deux fois par jour

L'ajustement posologique recommandé pour le traitement d'une sélection d'effets indésirables médicamenteux est présenté dans le tableau 2.
Tableau 2 Ajustement posologique de Scemblix pour le traitement d'une sélection d'effets indésirables médicamenteux

        Effet indésirable            Ajustement posologique
médicamenteux                
Thrombopénie et/ou
neutropénie
NAN1 < 1 × 109/l et/ou       Suspendre l'administration de Scemblix jusqu'à atteindre NAN ≥1 ×
PLT2 < 50 × 109/l            109/l et/ou PLT ≥50 × 109/l. Après disparition de l'effet
                             indésirable: -Dans les 2 semaines: poursuivre le traitement avec la
                             dose initiale de Scemblix. -Après plus de 2 semaines: poursuivre le
                             traitement avec une dose réduite de Scemblix. En cas de thrombopénie
                             et/ou de neutropénie sévère récidivante, le traitement par Scemblix
                             doit être interrompu jusqu'à atteindre NAN ≥1 × 109/l et PLT ≥50 ×
                             109/l, puis repris à dose réduite.
Augmentation asymptomatique
 de l'amylase et/ou de la
lipase
Augmentation > 2 × LSN3      Arrêter Scemblix jusqu'à ce que le taux redescende à < 1,5 × LSN.
                             -Après disparition de l'effet indésirable: poursuivre le traitement
                             avec une dose réduite de Scemblix. Si des effets indésirables se
                             produisent à nouveau avec une dose réduite, arrêter définitivement
                             Scemblix. -Si l'effet indésirable ne disparaît pas: arrêter
                             définitivement Scemblix. Effectuer des examens diagnostiques pour
                             exclure une pancréatite.
Effets indésirables
médicamenteux non
hématologiques
Effets indésirables          Arrêter Scemblix jusqu'à ce qu'ils aient disparu ou qu'une
médicamenteux de grade 3     amélioration au grade 1 ou inférieur se soit produite. -Après
ou supérieur4                disparition de l'effet indésirable: poursuivre le traitement avec une
                             dose réduite de Scemblix. -Si l'effet indésirable ne disparaît pas:
                             arrêter définitivement Scemblix.
1NAN: numération absolue
des neutrophiles; 2PLT:
thrombocytes; 3LSN: limite
supérieure de la normale;
4Basé sur les critères
généraux de la terminologie
 des événements indésirable
s (CTCAE) v. 4.03

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique léger, modéré ou sévère et qui prennent Scemblix, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. La prudence est de mise chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique qui reçoivent Scemblix 200 mg deux fois par jour (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale léger, modéré ou sévère et qui prennent Scemblix, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. La prudence est de mise chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale qui reçoivent Scemblix 200 mg deux fois par jour (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité pour les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas établies.
Prise retardée
Schéma d'administration une fois par jour: si une dose de Scemblix est retardée de plus de 12 heures environ, elle doit être omise et la dose suivante doit être prise comme prévu.
Schéma d'administration deux fois par jour: si une dose de Scemblix est retardée de plus de 6 heures environ, elle doit être omise et la dose suivante doit être prise comme prévu.
Mode d'administration
Scemblix doit être pris par voie orale, sans nourriture. La prise de nourriture doit être évitée pendant au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise de Scemblix (voir "Interactions" et "Pharmacocinétique" ).
Les comprimés pelliculés de Scemblix doivent être pris entiers, avec un verre d'eau, et ne doivent pas être cassés, écrasés ou mâchés.