Effets indésirables

La sécurité d'Ifinwil a été testée chez 323 patients présentant un neuroblastome à haut risque et traités à la dose de 1500 mg/m2.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents, de grade 3 ou plus, sous Ifinwil ont été l'augmentation de l'alanine aminotransférase (8,4%), de l'hypoacousie (7,7%), l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (4,3%), la diminution du nombre de neutrophiles (2,2%) et l'anémie (1,9%).
À la dose recommandée, Ifinwil n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTc supérieur à la moyenne (c'est-à-dire > 20 ms).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables associés à l'éflornithine issus des études cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
"très fréquent" (≥1/10)
"fréquent" (≥1/100 à < 1/10),
"occasionnel" (≥1/1000 à < 1/100)
"rare" (≥1/10'000 à < 1/1000)
"très rare" (< 1/10'000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Tableau 5 Effets indésirables* chez les patients traités par l'éflornithine

Classe de système     Très fréquent         Fréquent (≥1/100, < 1/10)   Occasionnel (≥1/1000, <
d'organes             (≥1/10)                                           1/100)
Infections et                                                           Otite moyenne Infection
infestations                                                            cutanée
Affections hématolog                        Anémie, diminution du       Insuffisance médullaire
iques et du système                         nombre de neutrophiles      Diminution de la numération
lymphatique                                                             plaquettaire Diminution du
                                                                        nombre de lymphocytes
                                                                        Diminution de la numération
                                                                        leucocytaire
Troubles du métaboli                                                    Hypoglycémie Hypokaliémie
sme et de la nutriti                                                    
on                                                                      
Affections psychiatr                                                    Insomnie
iques                                                                   
Affections du                                                           Céphalées
système nerveux                                                         
Affections de                               Hypoacousie                 
l'oreille et du                                                         
labyrinthe                                                              
Affections gastro-in                                                    Diarrhée Vomissements
testinales                                                              
Affections hépatobil                        Augmentation de l'alanine   Augmentation de la
iaires                                      aminotransférase            phosphatase alcaline
                                            Augmentation de l'aspartat  sanguine
                                            e aminotransférase          
Affections de la                                                        Éruption maculo-papuleuse
peau et du tissu                                                        
sous-cutané                                                             
Troubles généraux                                                       Fatigue
et anomalies au                                                         
site d'administratio                                                    
n                                                                       

 
*Les effets indésirables de grade 1 et 2 n'ont pas été totalement pris en compte.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.