Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
La sécurité de Paxlovid repose sur les données de deux études de phase II/III randomisées, contrôlées contre placebo, menées chez des participants adultes âgés de 18 ans et plus (voir «Pharmacodynamique»).
·Dans les études C4671005 (EPIC-HR) et C4671002 (EPIC-SR), Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg) administré toutes les 12 heures pendant 5 jours a été étudié chez des participants symptomatiques présentant un diagnostic d'infection par le SARS-CoV-2 confirmé en laboratoire. Les participants devaient présenter une infection à la COVID-19 légère à modérée au début de l'étude.
Dans les deux études, 1'692 participants ont reçu une dose de Paxlovid et 1'687 participants une dose de placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥1% dans le groupe Paxlovid) étaient la dysgueusie (5.4% et 0.2% respectivement) et la diarrhée (3.4% et 2.1% respectivement).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels »(≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 4: Effets indésirables de Paxlovid
|
Classe de systèmes d'organes
|
Fréquence
|
Effets indésirables
| |
Affections du système immunitaire
|
Occasionnels
Fréquence inconnue
|
Hypersensibilité*
Anaphylaxie
| |
Affections du système nerveux
|
Fréquents
|
Dysgueusie, céphalées
| |
Affections vasculaires
|
Occasionnels
|
Hypertension artérielle
| |
Affections gastro-intestinales
|
Fréquents
Occasionnels
|
Diarrhée, nausées*, vomissements
Douleurs abdominales*
| |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Rares
|
Nécrolyse épidermique toxique*, syndrome de Steven-Johnson*
| |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
Fréquence inconnue
|
Malaise*
|
* Effets indésirables observés après la mise sur le marché.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Lors de l'étude EPIC-HR, des effets indésirables associés à une myalgie et une hypertension ont été observés avec une fréquence numériquement plus élevée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
| 