Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
L'absence de grossesse doit être confirmée par un test sérique négatif avant le début de chaque cycle de mobilisation et confirmée à nouveau avant le conditionnement myéloablatif. Les données relatives à l'exposition sont insuffisantes pour permettre de faire une recommandation précise quant à la durée de la contraception après le traitement par Casgevy. Les femmes en âge de procréer et les hommes aptes à concevoir doivent utiliser une contraception efficace à partir du début du traitement de mobilisation et jusqu'à au moins six mois après le traitement de conditionnement myéloablatif. Se reporter également à l'information professionnelle du médicament utilisé pour le conditionnement myéloablatif.
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'exagamglogène autotemcel chez la femme enceinte. Il n'a pas été mené d'études de toxicité pour la reproduction et le développement chez l'animal avec l'exagamglogène autotemcel pour évaluer si le médicament peut avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse. On ne sait pas si l'exagamglogène autotemcel peut être transmis au fœtus. Casgevy ne doit pas être administré pendant la grossesse en raison du risque associé au traitement de conditionnement myéloablatif. La patiente doit parler avec le médecin traitant de la possibilité de grossesse après la perfusion de Casgevy (voir les recommandations relatives à la contraception ci-dessus).
Allaitement
On ne sait pas si l'exagamglogène autotemcel est excrété dans le lait maternel ou transmis à l'enfant allaité. Il n'existe pas de données.
Se reporter à l'information professionnelle des médicaments utilisés pour la mobilisation et le conditionnement myéloablatif pour des recommandations sur leur utilisation au cours de l'allaitement. Du fait des risques potentiels associés au traitement de conditionnement myéloablatif, l'allaitement doit être interrompu pendant le conditionnement.
La décision d'allaiter après le traitement par Casgevy doit être prise en accord avec le médecin traitant, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard de tous les événements indésirables éventuels causés par Casgevy ou par la maladie sous-jacente de la mère.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de l'exagamglogène autotemcel sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité mâle et femelle n'ont pas été évalués dans des études chez l'animal. Des données indiquent un risque de stérilité après un traitement de conditionnement myéloablatif. Il est donc recommandé d'envisager des options de préservation de la fertilité telles que la cryoconservation de sperme ou d'ovules avant le traitement si possible.