Indications/Possibilités d’emploi

Indication avec une autorisation à durée limitée
Gliome de bas grade (GBG)
Tafinlar en association avec le tramétinib est indiqué dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d'un gliome de bas grade (GBG) présentant une mutation V600E du gène BRAF, qui nécessitent un traitement systémique.
Les données cliniques étant incomplètes au moment de l'expertise de la demande, l'autorisation de cette (ces) indication(s) est à durée limitée (art. 9a de la loi sur les produits pharmaceutiques). L'autorisation à durée limitée est obligatoirement liée au respect des conditions en temps voulu. Une fois ces conditions remplies, l'autorisation à durée limitée peut être convertie en autorisation ordinaire.
Indications avec une autorisation ordinaire
Mélanome non résécable ou métastatique
·Tafinlar en association avec le tramétinib est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur de la mutation V600 du gène BRAF (V600E/K).
·Tafinlar est indiqué dans le traitement de patients adultes n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur de la mutation V600E du gène BRAF (voir «Propriétés/Effets»). Pour diagnostiquer la présence d'une mutation V600E, il est nécessaire de recourir à un test validé de la mutation BRAF.
Traitement adjuvant du mélanome
Tafinlar en association avec le tramétinib est indiqué dans le traitement adjuvant de patients atteints de mélanome de stade III porteur de la mutation V600 du gène BRAF après résection complète.
Cancer pulmonaire non à petites cellules avancé ou métastatique
Tafinlar en association avec le tramétinib peut être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) métastatique porteur de la mutation V600E du gène BRAF.