Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la pegunigalsidase alfa chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique Données précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Elfabrio pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ne sait pas si la pegunigalsidase alfa/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'Elfabrio dans le lait (voir rubrique Données précliniques). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Elfabrio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de la pegunigalsidase alfa sur la fertilité chez l'être humain. Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune altération de la fertilité (voir rubrique Données précliniques).