Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
La mélatonine provoque peu d’effets indésirables et n’induit aucun effet indésirable grave lorsqu’elle est utilisée à court terme, pendant une période n’excédant pas trois mois. Les effets à long terme n’ont guère été étudiés. Les effets indésirables signalés de la mélatonine sont principalement des céphalées, des nausées et une fatigue, tant chez les adultes que chez les enfants. Cependant, ces effets indésirables sont également souvent apparus chez des patients ayant reçu des placebos dans le cadre d’études cliniques, et il n’y a généralement pas de différence significative entre les patients ayant reçu de la mélatonine et ceux ayant reçu un placebo dans ces études.
Des effets indésirables très fréquents n’ont pas été signalés.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables observés chez l’adulte sont rangés par classes de systèmes d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
"très fréquent" (≥1/10)
"fréquent" (≥1/100 à <1/10)
"occasionnel" (≥1/1000 à <1/100)
"rare" (≥1/10 000 à <1/1000)
"très rare" (<1/10 000)
"fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de systèmes Fréquent Occasionnel Rare Fréquence inconnue
d’organes
Infections et Zona
infestations
Affections hématolog Leucopénie, thromboc
iques et du système ytopénie
lymphatique
Affections du Réactions d’hypersen
système immunitaire sibilité
Troubles du métaboli Hypertriglycéridémie Hyperglycémie
sme et de la nutriti , hypocalcémie,
on hyponatrémie
Affections psychiatr Irritabilité, Humeur modifiée,
iques nervosité, impatienc agressivité, agitati
es, insomnie, rêves on, pleurs, symptôme
anormaux, cauchemars s du stress, désorie
, anxiété ntation, éveil
anticipé, augmentati
on de la libido,
humeur dépressive,
dépression
Affections du Céphalées, somnolenc Migraine, léthargie, Syncope, atteinte
système nerveux e hyperactivité de la mémoire,
psychomotrice, troubles de l’attent
sensation de vertige ion, rêverie,
s syndrome des jambes
sans repos, sommeil
de mauvaise qualité,
paresthésies
Affections oculaires Acuité visuelle
diminuée,vision
floue, augmentation
de lasécrétion
lacrymale
Affections de Vertige positionnel,
l’oreille et du vertige
labyrinthe
Affections cardiaque Angine de poitrine,
s palpitations
Affections vasculair Hypertension artérie Bouffées de chaleur
es lle
Affections gastro-in Douleurs gastriques, Reflux gastro-œsopha
testinales douleurs abdominale gien, affection
s hautes, dyspepsie, gastro-intestinale,
ulcération buccale, vésicules buccales,
sécheresse buccale, ulcération linguale,
nausées embarras gastro-int
estinal, vomissement
s, bruits intestinau
x anormaux, flatulen
ce, hypersalivation,
halitose, malaise
abdominal, affection
gastrique, gastrite
Affections hépatobil Hyperbilirubinémie
iaires
Affections de la Dermatite, sueurs Eczéma, érythème, Angio-œdème, œdème
peau et du tissu nocturnes, prurit, dermatite des lingual
sous-cutané éruption, prurit mains, psoriasis,
généralisé, sécheres éruption généralisée
se cutanée , éruption prurigine
use, trouble unguéal
Affections musculosq Extrémités douloureu Arthrite, spasmes
uelettiques et du ses musculaires, cervica
tissu conjonctif lgies, crampes
nocturnes
Affections du rein Glucosurie, protéinu Polyurie, hématurie,
et des voies urinair rie nycturie
es
Affections des Symptômes de la Priapisme, prostatit Galactorrhée
organes de reproduct ménopause e
ion et du sein
Troubles généraux Asthénie, douleurs Fatigue, douleur,
et anomalies au thoraciques soif
site d’administratio
n
Investigations Test hépatique Élévation des
anormal, poids enzymes hépatiques,
augmenté électrolytes sanguin
s anormaux, test de
laboratoire anormal
Population pédiatrique
Une faible fréquence d’effets indésirables généralement légers a été rapportée dans la population pédiatrique. Le nombre d’effets indésirables n’était pas significativement différent entre les enfants recevant un placebo et ceux recevant de la mélatonine. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des céphalées, une hyperactivité, des vertiges et des douleurs abdominales. Aucun effet indésirable grave n’a été constaté.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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