Posologie/Mode d’emploi

Les CHC tels que Kelsee ne doivent être prescrits que par un médecin expérimenté, en mesure de fournir à la patiente une information complète sur les avantages et les inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et de procéder à un examen gynécologique en plus d'un examen général.
La prescription d'un CHC doit par principe se faire conformément aux directives actuelles de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO).
Les comprimés à libération prolongée doivent être pris chaque jour dans l'ordre indiqué sur l'emballage, si possible toujours à la même heure, et de préférence avec un peu de liquide. La prise se fait en continu pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé blanc contenant le principe actif pendant les 24 premiers jours, 1 comprimé placebo vert pendant les 4 jours suivants), sans pause entre les différentes plaquettes. Une hémorragie de privation commence normalement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé à libération prolongée contenant les principes actifs et peut durer jusqu'aux 4 premiers jours du cycle suivant.
Début de la prise
Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
La prise doit commencer le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est aussi possible de commencer du 2e au 5e jour, mais il est alors recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale (p.ex. préservatifs; mais ni la méthode d'abstinence périodique d'Ogino-Knaus ni la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise lors du 1er cycle.
Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (CHC; y c. un anneau vaginal ou un patch transdermique)
Il est préférable de commencer la prise de Kelsee le jour suivant la prise du dernier comprimé à base d'hormones du CHC précédent, mais au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé ou la phase sous placebo du CHC précédent.
Si un anneau vaginal ou un patch transdermique a été utilisé, la prise de Kelsee doit commencer le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch et au plus tard au moment où le patch ou l'anneau vaginal suivant devrait être utilisé.
Remplacement d'une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) délivrant un progestatif
Le remplacement de la minipilule peut se faire n'importe quel jour; le remplacement de l'implant ou du DIU délivrant un progestatif interviendra au plus tôt le jour de leur retrait; s'il s'agit d'une préparation injectable, son remplacement aura lieu au moment où était prévue l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faudra utiliser en plus, durant les 7 premiers jours de la prise, une méthode de contraception non hormonale.
Après un avortement au 1er trimestre de la grossesse
La prise de Kelsee peut débuter immédiatement. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires dans ce cas.
Après un avortement au 2e trimestre de la grossesse ou après un accouchement
Pour décider à quel moment il est possible d'utiliser (à nouveau) un CHC tel que Kelsee après un accouchement ou un avortement au cours du 2e trimestre de grossesse, il est important de tenir compte du fait que le risque d'événements thromboemboliques veineux est plus élevé durant le postpartum (pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines; voir "Mises en garde et précautions" ).
Dans tous les cas, les mères qui n'allaitent pas devraient, après un accouchement ou un avortement au cours du 2e trimestre de la grossesse, commencer la prise de Kelsee au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter la prise.
Pour les femmes qui allaitent, voir aussi les indications dans la rubrique "Grossesse/Allaitement" .
Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise de comprimés
Les indications suivantes s'appliquent en cas d'oubli de la prise de comprimés à libération prolongée blancs contenant des principes actifs. En revanche, l'oubli d'un ou plusieurs comprimés placebos verts peut être ignoré, car dans ce cas, la protection contraceptive n'est pas affectée.
Si la patiente s'aperçoit dans un délai de 12 heures qu'elle a oublié de prendre un comprimé à libération prolongée à l'heure habituelle, elle devra prendre celui-ci immédiatement. Les comprimés à libération prolongée suivants devront à nouveau être pris à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est alors pas entravée.
Si l'heure de prise habituelle est dépassée de plus de 12 heures, l'efficacité du contraceptif oral pourra être réduite. Les deux règles de base suivantes sont applicables dans les oublis de prise du médicament:
1.La prise ne doit jamais être interrompue plus de 4 jours.
2.Une prise régulière pendant au moins 7 jours est nécessaire pour réprimer efficacement l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Selon la semaine de prise, il convient de procéder comme suit:
1re semaine de prise
La patiente devra prendre le comprimé à libération prolongée oublié sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 comprimés à libération prolongée le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les comprimés à libération prolongée suivants à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, il lui faudra recourir en plus à une méthode de contraception non hormonale. Si des rapports sexuels ont eu lieu lors des 7 jours précédents, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés à libération prolongée oubliés est important et plus ces oublis sont proches de la phase placebo, plus le risque d'une grossesse est grand.
2e semaine de prise
La patiente devra prendre le comprimé à libération prolongée oublié sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 comprimés à libération prolongée le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les comprimés à libération prolongée suivants à l'heure habituelle. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, ou si plus d'un comprimé à libération prolongée a été oublié, il lui faudra utiliser en plus une méthode de contraception non hormonale durant les 7 jours suivants.
3e semaine de prise
Le risque de grossesse est plus élevé en raison de la proximité de l'intervalle sans hormone. Si l'une des deux possibilités de prise suivantes est utilisée, une méthode de contraception supplémentaire n'est pas utile, à condition que la prise ait été régulière au cours des 7 jours précédents. Dans le cas contraire, la patiente doit suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 jours suivants.
a.La patiente devra prendre le comprimé à libération prolongée oublié sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 comprimés à libération prolongée le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les comprimés à libération prolongée suivants contenant les principes actifs à l'heure habituelle. Elle devra commencer la prise des comprimés à libération prolongée contenant les principes actifs de la plaquette suivante immédiatement après, c.-à-d. qu'elle devra jeter les comprimés placebos. Il est improbable qu'une hémorragie de privation apparaisse avant la fin de la 2e plaquette, mais la survenue de légères pertes sanguinolentes ou de métrorragies est possible.
b.La patiente doit interrompre la prise de la plaquette actuelle et jeter les comprimés placebos verts. Après une pause de 4 jours au maximum (jour de l'oubli du comprimé compris), la patiente commence la plaquette suivante.
En cas d'oubli de la prise et si aucune hémorragie de privation n'est apparue pendant l'intervalle sans prise, il faudra envisager l'éventualité d'une grossesse.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux graves, quelle qu'en soit la cause (c.-à-d. également en cas de diarrhée induite par un médicament, etc.), l'absorption peut être incomplète et des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.
En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise, se conformer aux recommandations mentionnées au paragraphe "Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise" . Afin que le schéma habituel de prise puisse être conservé, la patiente devra prendre le comprimé à libération prolongée supplémentaire d'une plaquette de réserve.
Décalage de la menstruation
Report de la menstruation (allongement du cycle)
Pour allonger le cycle, la prise doit être poursuivie avec la plaquette suivante immédiatement après la prise des comprimés blancs, c'est-à-dire sans prendre les 4 comprimés placebos verts. La patiente peut ainsi retarder ses règles aussi longtemps qu'elle le désire (mais au maximum jusqu'à la fin des comprimés blancs de la deuxième plaquette). Pendant cette période, de légères pertes sanguinolentes ou des métrorragies peuvent se produire. La prise régulière de Kelsee est ensuite poursuivie comme d'habitude après la prise des comprimés placebos verts de la deuxième plaquette.
Avance de la menstruation
La patiente peut avancer le début de ses règles à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la phase placebo. Plus la phase placebo est courte, moins l'hémorragie de privation est probable et plus les légères pertes sanguinolentes et les métrorragies sont fréquentes au cours de la prise de la plaquette suivante (comme lors du report de la menstruation).
Conduite à tenir en cas d'irrégularités des saignements
Tous les CHC peuvent entraîner des saignements irréguliers (légères pertes sanguinolentes ou métrorragies), notamment au cours des premiers mois du traitement. En cas de saignements irréguliers, un bilan diagnostique n'est judicieux qu'après une phase d'adaptation d'environ 3 cycles. La prise de Kelsee doit être poursuivie.
Si ces irrégularités persistent ou si des saignements irréguliers apparaissent pour la première fois après plusieurs cycles de saignements réguliers, il faudra également envisager des causes non hormonales. Des mesures diagnostiques adéquates permettant d'exclure une grossesse ou une affection maligne sont par conséquent indiquées. Ces examens peuvent inclure un curetage.
L'hémorragie de privation peut faire défaut pendant la phase placebo. Une grossesse est improbable si le CHC a été pris conformément aux instructions posologiques. Si toutefois le CHC n'a pas été pris conformément aux prescriptions avant l'absence de la première hémorragie de privation, ou en l'absence de deux hémorragies de privation, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse avant de poursuivre la prise.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
L'efficacité et la sécurité de Kelsee ont surtout été évaluées chez des femmes de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, lorsque cela est indiqué, la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
Patientes âgées
Kelsee n'est pas indiqué après la ménopause.
Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
Kelsee est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'affections hépatiques sévères.
Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
Kelsee n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale. La prudence est donc de rigueur lors du traitement chez des femmes présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. Toutefois, selon les données disponibles, il ne semble pas qu'un ajustement posologique soit nécessaire.