Mises en garde et précautions

Les résultats d'une étude observationnelle menée après la mise sur le marché indiquent un risque accru de syndrome de Guillain-Barré dans les 42 jours suivant la vaccination par Abrysvo (voir la rubrique "Effets indésirables" ).
Hypersensibilité et anaphylaxie
Un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
Risque potentiel de naissances prématurées
Dans deux études cliniques menées chez des femmes enceintes, un déséquilibre numérique a été constaté en comparaison du placebo concernant les naissances prématurées chez les femmes ayant reçu Abrysvo. Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour établir ou exclure un lien de causalité entre les naissances prématurées et Abrysvo. Afin d'éviter le risque potentiel de naissance prématurée lors de l'utilisation d'Abrysvo avant d'atteindre un âge gestationnel de 32 semaines, Abrysvo doit être administré chez la femme enceinte à un âge gestationnel entre 32 0/7 et 36 0/7 semaines incluses, comme indiqué. Les femmes enceintes présentant un risque accru de naissance prématurée étaient généralement exclues des études cliniques avec Abrysvo (voir "Grossesse, Allaitement" et "Effets indésirables" ).
Réactions anxieuses
Des réactions anxieuses, notamment des réactions vaso-vagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir en lien avec la vaccination en tant que réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Maladie concomitante
La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Toutefois, la présence d'une infection légère, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Thrombopénie et troubles de la coagulation
Abrysvo doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une injection intramusculaire chez ces personnes.
Personnes immunodéprimées
Les personnes immunodéprimées, y compris celles traitées par immunosuppresseurs, peuvent présenter une réponse immunitaire réduite à Abrysvo. Les données disponibles sont détaillées dans les rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés/Effets" .
Personnes à un âge gestationnel inférieur à 24 semaines de grossesse
Abrysvo n'a pas été étudié chez les femmes enceintes à un âge gestationnel inférieur à 24 semaines.
Limites de l'efficacité vaccinale
Comme avec tout vaccin, il se peut que toutes les personnes vaccinées n'obtiennent pas une réponse immunitaire protectrice.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0.5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .