Präklinische Daten

Auf der Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereiches kein Risiko für den Menschen zu erwarten.
In vitro-Untersuchungen zum mutagenen Potential von Flucytosinum verliefen negativ. Es liegen keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Ancotil vor.
Flucytosin zeigte bei Ratten eine teratogene und embryotoxische Wirkung nach oraler oder parenteraler Gabe von 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag und mehr (240 mg/m2 bzw. das 0,043-fache der humanen Tagesdosis).
Der Metabolit 5-Fluorouracil ist in vitro und in Mäusen als genotoxisch einzustufen. Embryotoxische und teratogene Eigenschaften wurden bei Mäusen und Ratten gezeigt.
5-Fluorouracil ist als potentiell teratogen für den Menschen eingestuft.
Bei verschiedenen Spezies (Ratten und syrische Goldhamster) traten Missbildungen an Gaumen, Skelett, Schwanz und Extremitäten sowie Defekte im Nervensystem auf.
Embryotoxische Effekte (kleine Föten, fötale Resorption) wurden bei Affen beobachtet, die mit 5-Fluorouracil behandelt wurden.