ZusammensetzungWirkstoffe
Misoprostolum.
Hilfsstoffe
Hypromellosum, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, ricini oleum hydrogenatum.
Natriumgehalt: max. 0.126 mg pro Tablette.
KontraindikationenSchwangerschaft und Stillzeit (siehe unten).
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen erst mit Misoprostol behandelt werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann. Sie sollen auf die Notwendigkeit einer adäquaten Schwangerschaftsverhütung (Spirale, orale Kontrazeptiva) während der Dauer der Behandlung hingewiesen werden.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Misoprostol, andere Inhaltsstoffe oder Prostaglandine.
InteraktionenMisoprostol interferiert nicht mit nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Diclofenac. Bei gleichzeitiger Gabe von Misoprostol und Indometacin kann die maximale Konzentration von Indometacin im steady state leicht erhöht sein.
Die gleichzeitige Einnahme hoher Antazidadosen verringert die Bioverfügbarkeit von Misoprostol um etwa 16%. Die Einnahme von Cytotec in Verbindung mit einer fettreichen Mahlzeit vermindert nur die Resorptionsgeschwindigkeit von Misoprostol.
Unerwünschte WirkungenListe der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Leichte bis mittelgradige Diarrhoe* (bis 15%).
Häufig: Abdominalschmerzen*, Nausea, Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz, Obstipation.
Selten: Massive Diarrhoe mit schwerer Dehydratation.
*Diarrhoe und Abdominalschmerzen waren dosisabhängig, traten üblicherweise zu Beginn der Therapie auf und bildeten sich auch bei fortgesetzter Behandlung mit Misoprostol innerhalb weniger Tage zurück.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Rash.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Nicht bekannt: Fruchtwasserembolie, abnormale Uteruskontraktionen, Totgeburt, unvollständiger Abort, Frühgeburt, Plazentaretention, Uterusruptur, Uterusperforation.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Vaginale Blutungen (inklusive postmenopausaler Blutungen), intermenstruelle Blutungen, Menstruationsstörungen, Uterus-Krämpfe, Menorrhagie, Dysmenorrhoe.
Nicht bekannt: Uterusblutungen.
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Nicht bekannt: Geburtsdefekte.
Allgemeine Erkrankungen
Nicht bekannt: Schüttelfrost, Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
PackungenCytotec 200 µg: 30 und 100 Tabletten (mit Zierrille). (B)
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