Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Actilyse darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, weder in derselben Infusionsflasche noch über denselben Venenzugang (auch nicht mit Heparin).
Haltbarkeit / Besondere Lagerungshinweise
Das gefriergetrocknete Pulver bis zur Zubereitung vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung von 24 Stunden bei 2-8°C und von 8 Stunden bei 30°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach ihrer Herstellung verwendet werden. Falls aseptisch hergestellt sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschritten werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Hinweise für die Handhabung
Korrekte Art der Anwendung:
Der Inhalt einer Durchstechflasche Actilyse (10 mg, 20 mg oder 50 mg) Pulver wird unter aseptischen Bedingungen mit dem mitgelieferten Wasser für Injektionszwecke (10 ml, 20 ml oder 50 ml, je nach Grösse der Actilyse-Flasche) zu einer Konzentration von 1 mg Actilyse pro ml gelöst.
Für diesen Zweck enthalten die Packungen à 20 mg und 50 mg eine Überleitungskanüle. Bei der Packung à 10 mg sollte eine sterile Spritze benutzt werden.
Anweisungen für die Rekonstitution von Actilyse

1                     Unmittelbar vor der Verabreichung rekonstituieren.        
2                     Entfernen Sie die Schutzkappen von den zwei               
                      Durchstechflaschen, die sterilisiertes Wasser für         
                      Injektionszwecke und Actilyse-Pulver enthalten, indem     
                      Sie sie mit dem Daumen hochdrücken.                       
3                     Desinfizieren Sie den Gummistopfen jeder                  
                      Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.                
4                     Entnehmen Sie die Überleitungskanüle* aus der             
                      Umhüllung. Desinfizieren oder sterilisieren Sie die       
                      Überleitungskanüle nicht; sie ist bereits steril.         
                      Nehmen Sie eine Kappe ab. (*falls eine                    
                      Überleitungskanüle in der Packung enthalten ist. Die      
                      Rekonstitution kann auch mit Hilfe einer Spritze und      
                      einer Nadel erfolgen.)                                    
5                     Stellen Sie die Durchstechflasche mit sterilisiertem      
                      Wasser für Injektionszwecke aufrecht auf eine stabile     
                      Oberfläche. Stechen Sie den Dorn der Überleitungskanüle   
                      senkrecht von oben direkt in die Mitte des                
                      Gummistopfens, indem Sie vorsichtig, aber fest drücken    
                      ohne zu drehen.                                           
6                     Halten Sie die Durchstechflasche mit sterilisiertem       
                      Wasser für Injektionszwecke und der Überleitungskanüle    
                      mit einer Hand an den beiden seitlichen Flügeln fest.     
                      Entfernen Sie die obere Kappe der Überleitungskanüle.     
7                     Halten Sie die Durchstechflasche mit sterilisiertem       
                      Wasser für Injektionszwecke und der Überleitungskanüle    
                      mit einer Hand an den beiden seitlichen Flügeln fest.     
                      Halten Sie die Durchstechflasche mit Actilyse-Pulver      
                      umgekehrt vertikal über die Überleitungskanüle und        
                      positionieren Sie die Spitze der Überleitungskanüle       
                      genau in die Mitte des Stopfens. Drücken Sie die          
                      Durchstechflasche mit der Trockensubstanz senkrecht von   
                      oben direkt auf die Überleitungskanüle hinunter und       
                      stechen Sie vorsichtig, aber fest senkrecht in den        
                      Gummistopfen ein, ohne zu drehen.                         
8                     Drehen Sie die beiden Durchstechflaschen zusammen um      
                      und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke            
                      vollständig in die Pulver einlaufen.                      
9                     Entfernen Sie die entleerte Wasserflasche zusammen mit    
                      der Überleitungskanüle und verwerfen Sie sie.             
10                    Nehmen Sie die Durchstechflasche mit rekonstituiertem     
                      Actilyse und schwenken Sie sie sanft hin und her, um      
                      eventuell noch vorhandenes Pulver zu lösen. Nicht         
                      schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann.          
                       Bei Blasenbildung lassen Sie die Lösung einige Minuten   
                      ruhig stehen, bis sich die Bläschen aufgelöst haben.      
11                    Die rekonstituierte Lösung enthält 1 mg/ml Actilyse.
                      Sie muss klar und farblos bis leicht gelblich sein und
                      darf keine Partikel enthalten.
12                    Entnehmen Sie die erforderliche Menge nur mit Hilfe       
                      einer sterilen Nadel und einer sterilen Spritze.Nutzen    
                      Sie dabei nicht die Einstichöffnung der                   
                      Überleitungskanüle, um ein Austreten zu vermeiden.        
13                    Sofort verwenden.Nicht verwendete Lösung ist zu
                      verwerfen.

 
Die rekonstituierte 1 mg/ml Lösung kann mit steriler Natriumchlorid-Injektionslösung mit 9 mg/ml (0,9 %) bis auf eine Mindestkonzentration von 0,2 mg/ml weiter verdünnt werden, wobei das Auftreten einer Trübung der rekonstituierten Lösung nicht ausgeschlossen werden kann.
Eine weitere Verdünnung der rekonstituierten 1 mg/ml Lösung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder die Verwendung von kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen (z.B. Dextrose) wird aufgrund einer erhöhten Trübungsbildung nicht empfohlen.
Actilyse darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, weder in derselben Infusionsflasche noch über denselben Venenzugang (auch nicht mit Heparin).
Um eine genaue Dosierung zu erreichen, sollte Actilyse mit Perfusoren/Infusions-Pumpen verabreicht werden. Sind diese nicht verfügbar, kann ein anderes Infusionssystem verwendet werden, das ebenfalls eine genaue Einstellung der Infusionsgeschwindigkeit gewährleistet.
Um sicherzustellen, dass der Patient die volle Dosis Actilyse bekommt, sollte das Residualvolumen in dem Infusionssystem auf ein Minimum beschränkt werden.