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Fachinformation zu NovoThirteen®:Novo Nordisk Pharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Pulver
Wirkstoff: catridecacog.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Saccharosum, Polysorbatum 20, L-Histidinum.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
Durchstechflaschen
Typ-I-Glas verschlossen mit einem Gummistopfen aus Chlorobutyl (Pulver) und Bromobutyl (Lösungsmittel) durch eine Verschlusskappe aus Aluminium gesichert. Die Durchstechflasche ist zusätzlich mit einer Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen, die Manipulationen sofort erkennen lässt.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflasche mit catridecacog Pulver (gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae) à 15 mg oder 2'500 IE.
Weisses lyophilisiertes Pulver.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Nach der Aufbereitung mit dem Lösungsmittel: 5 mg/ml (entspricht 833 IE/ml).
Um eine finale Konzentration von 833 IE/ml nach Rekonstitution zu erhalten, muss das Pulver mit 3.2 ml Lösungsmittel gelöst werden.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält einen Überschuss mit insgesamt 16.8 mg oder 2799 IE Wirkstoff.
Die aufbereitete Lösung hat einen pH Wert von ca. 8.0.
Es können maximal 3 ml aus der Flasche mit der rekonstituierten Lösung entnommen werden (entsprechend 2500 IE oder 15 mg):

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Blutungsprophylaxe bei Patienten mit einem kongenitalen Mangel der Faktor XIII A-Untereinheit und relevantem Blutungsrisiko (Familienanamnese eines kongenitalen FXIII Mangels und/oder behandlungsbedürftige Blutungen in der Vorgeschichte).

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht durch einen auf die Behandlung von seltenen Blutungsstörungen spezialisierten Arzt erfolgen.
Die empfohlene Dosis beträgt 35 IE/kg Körpergewicht ca. einmal pro Monat. Die Verabreichung des Präparates erfolgt mittels einer langsamen, intravenösen Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 1–2 ml/Minute.
Das Dosisvolumen in Milliliter kann anhand folgender Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0.042 × Körpergewicht der Person (kg).
Überwachung der Behandlung – Labortests
Die Überwachung der NovoThirteen-Aktivität anhand einer standardisierten FXIII-Aktivitätsanalyse wird empfohlen.
Die Wirksamkeit dieses Medizinproduktes wird in internationalen Einheiten (IE) angegeben.
Spezielle Populationen
Ältere Patienten
Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bei der Anwendung von NovoThirteen bei älteren Patienten mit kongenitalem FXIII-Mangel.
Niereninsuffizienz
Patienten mit Niereninsuffizienz sind nicht untersucht worden.
Leberinsuffizienz
Patienten mit hepatischen Funktionsstörungen wurden nicht untersucht.
NovoThirteen ist bei Patienten mit schweren hepatischen Funktionsstörungen und verringerten Konzentrationen der FXIII B-Untereinheiten nicht wirksam. NovoThirteen sollte hier nicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn NovoThirteen bei pädiatrischen Patienten verwendet wird. Eine Dosis von 35 IE/kg Körpergewicht soll verwendet werden (siehe unter «Pharmakokinetik»).
Wenn allerdings der pädiatrische Patient bzw. Patientin ein Körpergewicht von weniger als 24 kg hat, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6.0 ml 0.9% Natriumchlorid verdünnt werden, um die Dosierung für kleine Kinder einstellen zu können (siehe unter «Sonstige Hinweise - Hinweise für die Handhabung – Verwendung bei Kindern und Jugendlichen»).
Das Dosisvolumen kann durch die Verwendung der folgenden Formel berechnet werden:
Dosisvolumen in ml = 0.117 × Körpergewicht in Kilogramm
Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Rubriken «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben.
Es gibt keine Erfahrungen mit NovoThirteen bei Patienten, die vorher noch nicht mit einem Faktor XIII Präparat behandelt worden sind (previously untreated patients, PUP's).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Kongenitaler Faktor XIII Mangel der B-Untereinheit.
Schwere Leberinsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da es sich bei NovoThirteen um ein rekombinantes Protein handelt, kann es allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen.
Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung unverzüglich unterbrochen werden und es sollte keine weitere Behandlung mit NovoThirteen erfolgen.
Bei unter Behandlung auftretenden klinischen Blutungen oder bei unter dem Erwartungswert liegender FXIII-Aktivität muss an eine Hemmkörperbildung gedacht werden. Bei Verdacht auf Hemmkörper sollte eine Antikörperanalyse durchgeführt werden.
Bei Patienten mit venösen und arteriellen thrombotischen Ereignissen und Embolien in der Vorgeschichte ist aufgrund der fibrinstabilisierenden Wirkung von NovoThirteen Vorsicht geboten. Es kann eine Thrombus-Stabilisierung auftreten, die das Risiko eines Gefässverschlusses erhöht.
Die Behandlung von akuten Blutungen oder von Durchbruchblutungen mit NovoThirteen nach Bedarf bei Patienten mit kongenitalem Faktor XIII Mangel wurde nicht untersucht. In diesen Fällen ist mit Faktor XIII angereicherten Plasmapräparaten zu behandeln.
Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung von erworbenem Faktor XIII Mangel ist nicht untersucht. Es ist bisher nicht untersucht welche Auswirkungen eine Immunreaktion gegen NovoThirteen auf die endogene Faktor XIII Produktion hat.
Daten zur präoperativen Prophylaxe und zur Wundbehandlung liegen bisher nicht vor.
Eine potentiell synergistische Wirkung einer kombinierten Behandlung von NovoThirteen mit rFVlla bei einem fortgeschrittenen kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen führte zu einer übermassigen Pharmakologie (Thrombose und Todesfall) bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe.
Basierend auf der präklinischen Studie wird die Kombination von NovoThirteen und rFVIIa nicht empfohlen.

Interaktionen

Zur Interaktion zwischen NovoThirteen und anderen Arzneimitteln stehen keine klinischen Daten zur Verfügung.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es stehen keine klinischen Daten zum Einsatz von NovoThirteen bei Schwangeren zur Verfügung. Reproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Ein potentielles Risiko ist beim Menschen nicht bekannt.
NovoThirteen sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob NovoThirteen in die menschliche Muttermilch übergeht. NovoThirteen sollte nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anzeichen dafür, dass NovoThirteen einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsbeschreibungen in der untenstehenden Auflistung basieren auf einer Exposition bei 56 Patienten. 15 Patienten waren im Alter von 6 bis 18 Jahre und 6 Patienten waren weniger als 6 Jahre alt (insgesamt 277 Expositionen von pädiatrischen Patienten mit NovoThirteen [weniger als 18 Jahre alt]).
Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung ist «Kopfschmerzen» bei ca. 34% der Patienten.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Blut- und Lymphsystem
Häufig: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Muskelskelettsystem
Häufig: Schmerzen in den Gliedmassen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle.
Untersuchungen
Häufig: Nicht-neutralisierende Antikörper und erhöhte Anzahl an Fibrin D-Dimeren.
Beschreibung ausgesuchter unerwünschter Wirkungen
Eine der häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nicht-neutralisierende Antikörper. Nicht-neutralisierende Antikörper traten bei 4 von 56 Patienten mit einem angeborenen FXIII-Mangel auf. Die vier Fälle von nicht-neutralisierenden Antikörpern traten bei Patienten unter 18 Jahren (Alter von 8, 8, 14 und 16 Jahren) auf. Diese Antikörper konnten zu Beginn der Behandlung mit NovoThirteen festgestellt werden. Die Antikörper hatten keine hemmende Wirkung und die Patienten hatten keine Nebenwirkungen oder Blutungen. die mit diesen Antikörpern in Zusammenhang gebracht werden konnten. Bei allen Patienten kam es nach der wiederholten Dosis mit NovoThirteen oder mit anderen FXIII enthaltenden Produkten nicht zu einer erhöhten Antikörperkonzentration und die Antikörper traten bei allen Patienten nur vorübergehend auf.
Pädiatrische Population
Das Sicherheitsprofil von NovoThirteen in klinischen Studien mit 21 Kindern und Jugendlichen zwischen 1 und 17 Jahren mit einem kongenitalen Mangel der Faktor XIII A-Untereinheit war ähnlich zu dem Profil, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde. Bei den Kindern wurden 4 Fälle von nicht-neutralisierenden Antikörpern ohne unerwünschte Wirkungen oder Blutungsepisoden beobachtet. Nicht-neutralisierende Antikörper beeinflussen nicht das Sicherheitsprofil von NovoThirteen bei Kindern.
Post-marketing Erfahrungen
In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung wurden bei einem Kind mit angeborenem FXIII-Mangel nach mehreren Jahren der Behandlung mit NovoThirteen transiente nicht-neutralisierende Antikörper festgestellt. Diese Antikörper standen in keinem Zusammenhang mit klinischen Befunden.

Überdosierung

Bei den berichteten Fällen einer Überdosierung mit NovoThirteen wurden keine klinischen Symptome beobachtet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD11
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
NovoThirteen ist eine Pro-Transglutaminase (rFXIII [rA2] Homodimer) und ist strukturell identisch mit der menschlichen FXIII A-Untereinheit [A2]. NovoThirteen bindet sich an die freie menschliche FXIII B-Untereinheit, was zum Heterotetramer [rA2B2] mit einer ähnlichen Halbwertszeit wie das endogene [A2B2] führt. Es wurde gezeigt, dass NovoThirteen durch Thrombin bei vorhandenem Ca2+ aktiviert wird. Weiter wurde gezeigt, dass das aktivierte NovoThirteen die mechanische Stabilität der Fibringerinnsel verstärkt und Dosis-abhängig zu einer verzögerten Fibrinolyse führt. NovoThirteen verstärkt nachweislich die Blutplättchenadhäsion an der verletzten Stelle. Demnach weist NovoThirteen dieselben pharmakodynamischen Eigenschaften im Plasma auf wie das endogene FXIII.
Im Plasma zirkuliert FXIII als Heterotetramer [A2B2]. Dieses besteht aus 2 FXIII A-Untereinheiten und aus 2 FXIII B-Untereinheiten, die durch stabile, nicht kovalente Interaktionen zusammengehalten werden. Die FXIII B-Untereinheit fungiert dabei als Trägermolekül für die zirkulierende FXIII A-Untereinheit und ist im Überschuss im Plasma vorhanden. Wenn die FXIII A-Untereinheit an die FXIII B-Untereinheit [A2B2] gebunden wird, verlängert sich die Halbwertszeit der FXIII A-Untereinheit [A2]. FXIII ist ein Proenzym (Pro-Transglutaminase), das durch Thrombin in Anwesenheit von Ca2+ aktiviert wird. Die enzymatische Aktivität befindet sich in der FXIII A-Untereinheit. Bei der Aktivierung dissoziiert die FXIII A-Untereinheit von der FXIII B-Untereinheit und legt somit das aktive Zentrum der FXIII A-Untereinheit frei. Die aktive Transglutaminase vernetzt Fibrin und andere Proteine, was zu einer erhöhten mechanischen Stabilität führt, der Fibrinolyse entgegenwirkt und zu einer verbesserten Blutplättchen- und Gerinnseladhäsion am verletzten Gewebe beiträgt.
Zurzeit gibt es keine Marker, welche quantitativ die in-vivo Pharmakodynamik von FXIII bestimmen können. Die Ergebnisse der Standardkoagulationstests sind normal, da die Qualität des Gerinnsels betroffen ist. Ein Löslichkeitstest des Gerinnsels wird weitestgehend als Indikator für einen FXIII-Mangel eingesetzt. Dieser Test ist allerdings qualitativ nur dann positiv, wenn die FXIII-Aktivität in der Probe nahezu null ist.
Pädiatrische Population
Analysen von Daten von pädiatrischen Patienten, welche in klinischen Studien miteinbezogen wurden, zeigten keinen vom Alter abhängigen Unterschied im Ansprechen auf die Behandlung.
21 Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahre wurden mit NovoThirteen mit insgesamt 277 Expositionen behandelt.

Pharmakokinetik

rFXIII hat nachweislich dieselben pharmakokinetischen Eigenschaften wie die endogene FXIII A-Untereinheit [A2] nach der Bindung an die endogene FXIII B-Untereinheit [B2].
Die Halbwertszeit bei gesunden Probanden lag im Bereich von 218 bis 321 Stunden (9–13 Tage) basierend auf der FXIII-Wirksamkeit (Berichrom®), dem gesamten A2 (ELISA) und auf A2B2 (ELISA). Die Plasma-Clearance lag im Bereich von 0.15 bis 0.25 ml/h/kg. Die pharmakokinetischen Parameter von rFXIII bei Patienten mit angeborenem FXIII Mangel waren vergleichbar mit denen bei gesunden Personen.
Pädiatrische Population
In einer pharmakokinetischen Studie wurden 6 Kinder (im Alter von 1 bis 6 Jahren) mit einem kongenitalen Mangel der Faktor XIII A-Untereinheit mit einer einzigen i.v. Dosis von NovoThirteen mit 35 IE/kg behandelt. Die mittlere t½ von FXIII war ca. 15 Tage (Bereich: 10 bis 25 Tage). In dieser Studie war die mittlere Clearance bei Kindern 0.15 ml/h/kg.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zeigen keine spezielle Gefahr für Menschen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, wiederholten Dosierungstoxizität, Genotoxizität und zur Toxizität auf die Fortpflanzung und Entwicklung.
NovoThirteen ist präklinisch gut charakterisiert in Ratten und in Cynomolgus-Affen. Es wurden ähnliche pharmakodynamische und pharmakokinetische Eigenschaften im Vergleich zum endogenen FXIII gezeigt. Sämtliche Ergebnisse des präklinischen Sicherheitsprogramms wurden mit einer zu erwartenden übermässigen Pharmakologie (allgemeine Thrombose, ischämische Nekrose und schliesslich Mortalität) von NovoThirteen und des nicht proteolytisch aktivierten, rekombinanten FXIII bei übermässigen Dosiskonzentrationen der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 35 IE/kg in Zusammenhang gebracht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Mangels Kompatibilitätsstudien darf NovoThirteen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Aus mikrobiologischer Sicht und zur Vermeidung der Bildung von nicht proteolytisch aktivierten NovoThirteen ist das Produkt unmittelbar nach der Aufbereitung zu verwenden.
Nicht verwendete Produkte, die über drei Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurden, sollten entsorgt werden.
NovoThirteen darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung lagern.
Nicht einfrieren.
Lagerbedingungen für das aufbereitete Produkt siehe unter «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung der Injektionslösung
·Zur Aufbereitung und zur Verabreichung des Produkts sind die folgenden Instrumente erforderlich: 10 ml Spritze oder passende Spritzengrösse für das Injektionsvolumen, Alkoholtupfer, Durchstechflaschen-Adapter (enthalten) und Infusionsset (Schlauch, Transferkanüle).
·Es ist grundsätzlich ein steriles Verfahren anzuwenden. Dabei ist es wichtig, dass Sie Ihre Hände waschen und sicherstellen, dass der Bereich um Sie herum sauber ist. Erwärmen Sie die Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C). Halten Sie die Durchstechflaschen dazu in Ihren Händen. Entfernen Sie die Plastikkappen von den 2 Durchstechflaschen. Wenn die Kappen lose sind oder fehlen, dürfen die Durchstechflaschen nicht verwendet werden. Reinigen Sie die Gummistopfen an den Durchstechflaschen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie verwenden.
·Das Produkt kann mit dem enthaltenen Durchstechflaschen-Adapter aufbereitet werden. Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter. Dabei den Durchstechflaschen-Adapter nicht aus der Schutzkappe nehmen. Bringen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Lösungsmittel-Durchstechflasche (steriles Wasser) an. Berühren Sie dabei nicht die Öffnung des Durchstechflaschen-Adapter. Anschliessend entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
·Ziehen Sie den Kolben der Spritze so weit heraus, dass so viel Luft eingezogen wird, wie sich steriles Wasser in der Lösungsmittel-Durchstechflasche befindet (3.2 ml steriles Wasser).
·Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter auf der Lösungsmittel-Durchstechflasche. Injizieren Sie Luft in die Durchstechflaschen, indem Sie den Kolben soweit drücken, bis ein deutlicher Widerstand zu spüren ist.
·Halten Sie die Spritze mit der Lösungsmittel-Durchstechflasche so, dass diese auf dem Kopf steht. Ziehen Sie am Kolben, um das Wasser in die Spritze einzuziehen.
·Entfernen Sie die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche, indem Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter vorsichtig zur Seite kippen.
·Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter, der sich immer noch an der Spritze befindet, auf die Pulver-Durchstechflasche. Halten Sie die Spritze leicht geneigt. Dabei zeigt die Durchstechflasche schräg nach oben. Drücken Sie den Kolben langsam ein, um das Wasser in die Pulver-Durchstechflasche zu injizieren. Stellen Sie sicher, dass der Wasserstrahl nicht direkt auf das NovoThirteen Pulver zielt, denn dies kann zur Schaumbildung führen.
·Kreisen Sie die Durchstechflasche leicht, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt. Überprüfen Sie die Lösung auf Partikel und Verfärbungen. Wenn Sie Partikel oder Verfärbungen feststellen, darf die Lösung nicht verwendet werden. Das aufbereitete NovoThirteen Produkt ist eine klare, farblose Lösung. Wenn Sie eine grössere Dosis benötigen, wiederholen Sie das Verfahren in einer separaten Spritze, bis die gewünschte Dosis erreicht ist.
Wichtige Informationen
Wenn Sie NovoThirteen aufbereitet haben, muss es unverzüglich verwendet werden. Ansonsten kann es sein, dass das Arzneimittel nicht mehr steril ist. Auch die Menge des aktivierten NovoThirteen im Arzneimittel erhöht sich. Aktiviertes NovoThirteen kann zu einem verstärkten Risiko für Blutgerinnsel (Thrombose) führen.
Injektion der Lösung
·Stellen Sie sicher, dass der Kolben komplett hineingedrückt ist, bevor Sie die Spritze umdrehen (er kann durch den Druck in der Spritze herausgedrückt worden sein). Halten Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben heraus, um die für die Injektion berechnete Menge aufzuziehen.
·Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche.
·Das Produkt kann nun injiziert werden.
Entsorgen Sie die Spritze, den Durchstechflaschen-Adapter, das Infusionsset und die Durchstechflaschen sicher. Nicht verwendete Produkte oder Abfallmaterial sollte gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
Verwendung bei Kleinkindern
Verdünnung des rekonstituierten Produkts mit 0.9% Natriumchlorid
Wenn der pädiatrische Patient bzw. Patientin weniger als 24 kg wiegt, sollte das bereits mit 3.2 ml rekonstituierte NovoThirteen zusätzlich mit 6.0 ml 0.9% Natriumchlorid verdünnt werden, um die Dosierung für kleine Kinder einstellen zu können (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).
Nach Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen mit 6.0 ml 0.9% Natriumchlorid enthält das Produkt 299 IE/ml NovoThirteen.
Die nachfolgende Tabelle enthält eine Berechnung der Injektionsvolumina (ml) an NovoThirteen verdünnt mit Natriumchlorid im Vergleich zu einem Körpergewicht-Intervall (kg) für Kinder mit einem Körpergewicht von unter 24 kg.

Körpergewicht-
Intervall (kg)

Injektionsvolumen des
verdünnten NovoThirteen
(ml)

1.7 - 2.5

0.20

2.6 - 3.3

0.30

3.4 - 4.2

0.40

4.3 - 5.0

0.50

5.1 - 5.9

0.60

6.0 - 6.7

0.70

6.8 - 7.6

0.80

7.7 - 8.4

0.90

8.5 - 9.3

1.0

9.4 - 10.2

1.10

10.3 - 11.0

1.20

11.1 - 11.9

1.30

12.0 - 12.7

1.40

12.8 - 13.6

1.50

13.7 - 14.4

1.60

14.5 - 15.3

1.70

15.4 -16.1

1.80

16.2 - 17.0

1.90

17.1 - 17.8

2.00

17.9 - 18.7

2.10

18.8 - 19.6

2.20

19.7 - 20.4

2.30

20.5 - 21.3

2.40

21.4 - 22.1

2.50

22.2 - 23.0

2.60

23.1 - 23.8

2.70

23.9 - 24.7

2.80

Zulassungsnummer

62287 (Swissmedic).

Packungen

NovoThirteen Inj Präp 15 mg c Solv. (B)
Jede Packung enthält:
1 Durchstechflasche mit weissem Pulver für eine Injektionslösung mit 2'500 IE (15 mg) 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (steriles Wasser) für NovoThirteen für die Aufbereitung mit 3.2 ml 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter für die Aufbereitung

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, CH-8700 Küsnacht/ZH.

Stand der Information

Juli 2016.

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