Präklinische Daten

Präklinische Daten zeigen keine spezielle Gefahr für Menschen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, wiederholten Dosierungstoxizität, Genotoxizität und zur Toxizität auf die Fortpflanzung und Entwicklung.
NovoThirteen ist präklinisch gut charakterisiert in Ratten und in Cynomolgus-Affen. Es wurden ähnliche pharmakodynamische und pharmakokinetische Eigenschaften im Vergleich zum endogenen FXIII gezeigt. Sämtliche Ergebnisse des präklinischen Sicherheitsprogramms wurden mit einer zu erwartenden übermässigen Pharmakologie (allgemeine Thrombose, ischämische Nekrose und schliesslich Mortalität) von NovoThirteen und des nicht proteolytisch aktivierten, rekombinanten FXIII bei übermässigen Dosiskonzentrationen der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 35 IE/kg in Zusammenhang gebracht.