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Fachinformation zu Clobex® Hautspray:Galderma SA
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Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Packungen
Reg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff : Clobetasoli-17-propionas
Hilfsstoffe : Natrii laurilsulfas, Excipiens ad solutionem
 

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung als Spray zur Anwendung auf der Haut.
1 g Lösung enthält 0.5 mg Clobetasolpropionat.
 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Topische Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, ab 18 Jahren.
 

Dosierung/Anwendung

Clobex Hautspray ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt , die Lösung soll zweimal täglich direkt auf die betroffenen Bereiche aufgesprüht und dann leicht, bis zum vollständigen Einziehen in die Haut verrieben werden. Nach dem Auftragen müssen die Hände sorgfältig gewaschen werden.
Jeder Behandlungszyklus soll auf 4 aufeinander folgende Wochen begrenzt werden und muss entsprechend für den einzelnen Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Die Behandlung einer Läsion muss abgebrochen werden, sobald die Heilung erzielt worden ist. Beim Ausbleiben einer Verbesserung der Krankheit nach 2 Wochen ist die Diagnose zu reevaluieren.
Es sollten pro Woche nicht mehr als 50 g der Spraylösung verwendet werden. Es sollten nicht mehr als 35 Sprühstösse pro Applikation resp. 70 Sprühstösse pro Tag angewendet werden.
Clobex Hautspray sollte nicht im Gesicht und in intertriginösen Bereichen (Achselhöhlen und Genitoanalregion angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clobex Hautspray bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht nachgewiesen. Es stehen diesbezüglich keine Daten zur Verfügung.
 

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile .
- Hautbereiche, die von bakteriellen, viralen (Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster), Pilz- oder  Parasiteninfektionen betroffen sind, sowie bei spezifischen Hautkrankheiten (Hauttuberkulose, durch Lues hervorgerufene Hauterkrankungen).
- Acne vulgaris, Rosazea oder periorale Dermatitis (siehe Absch n itt „ Unerwünschte Wirkungen“ ).
- Clobex Hautspray darf nicht am Auge (Glaukomgefahr) oder auf ulzerösen Wunden angewendet werden.
 

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In den klinischen Studien wurden keine Kinder und Jugendliche < 18 Jahren berücksichtigt. Die Sicherheit von Clobex Hautspray wurde für diese Altersgruppe nicht nachgewiesen, daher sollte dieses Produkt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Durch die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht bei Kindern ein höheres Risiko für eine Suppression der HPA-Achse als bei Erwachsenen (aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberflächenbereiche zur Körpermasse). Es besteht daher bei ihnen ein grösseres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz nach Beendigung der Behandlung und ein grösseres Risiko für ein Cushing-Syndrom während der Behandlung.
Wenn Anzeichen einer lokalen Intoleranz auftreten, sollte die Applikation unterbrochen werden, bis sie verschwunden sind. Wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte die Anwendung umgehend abgebrochen werden.
Aus einer Vielzahl von Gründen sollten topische Kortikosteroide mit Vorsicht eingesetzt werden. Dazu gehören ein möglicher Rebound-Effekt nach Behandlungsende, Rezidiven, Toleranzentwicklung (Tachyphylaxie) und Entwicklung lokaler oder systemischer Toxizität wie Atrophie und Teleangiektasie der Haut oder einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse. In seltenen Fällen von intensiver und längerfristiger topischer Anwendung wurde die Kortikosteroid-Behandlung von Psoriasis (oder ihr Abbruch) als Ursache für eine generalisierte pustulöse Psoriasis angenommen. In sehr seltenen Fällen kann eine Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide beobachtet werden. Diese kann im Fall einer Behandlungsresistenz vermutet werden. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb wichtig.
Allgemein kann die Behandlung grosser Bereiche der Oberfläche, eine langfristige fortlaufende Therapie mit Kortikosteroiden oder die Verwendung von Okklusivverbänden die Aufnahme steigern und zu einem höheren Risiko für systemische Wirkungen führen. In solchen Fällen sollte die ärztliche Kontrolle erhöht werden, die Patienten sind in regelmässigen Abständen auf Anzeichen einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse zu untersuchen.
Clobex Hautspray wird nicht zur Anwendung im Gesicht, in intertriginösen Bereichen (Achselhöhlen und Genitoanalregion) sowie auf anderen erosiven Hautoberflächen empfohlen, da dies das Risiko von topischen unerwünschten Ereignissen wie atrophischen Veränderungen, Teleangiektasie oder kortikoidinduzierter Dermatitis erhöhen könnte.
Wenn Clobex Hautspray in das Auge gelangt, sollte das betreffende Auge mit  reichlich Wasser gespült werden.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und schwerem Diabetes mellitus sollten mit besonderer Vorsicht behandelt und engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Infizierte Hautläsionen sollen nicht mit Lokalsteroiden behandelt werden. Sollte sich eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infizieren, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Steroidbehandlung.
 

Interaktionen

Bisher keine bekannt, es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
 

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von topischem Clobetasolpropionat bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt „ Präklinische Daten “). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Als Vorsichtsmassnahme sollte Clobex Hautspray nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Kindes wurde bislang nicht berichtet. Da jedoch keine hinreichenden Daten zum möglichen Übergang von topischem Clobetasolpropionat in die Muttermilch und seine biologischen oder klinischen Auswirkungen vorliegen, sollte Clobex Hautspray stillenden Frauen nicht verschrieben werden, sofern keine eindeutige Indikation vorliegt.
 

Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung war ein Brennen auf der Applikationsstelle, das 47,9% der mit Clobex Hautspray behandelten Probanden und  46,7% der mit Spray-Trägersubstanz behandelten Probanden empfanden. Weitere Nebenwirkungen waren Atrophie der Applikationsstelle, Teleangiektasie, Follikulitis der Applikationsstelle, die bei 3,6%, 2,8% bzw. 2,6% der mit Clobex Hautspray behandelten Probanden auftraten . Die meisten lokalen Nebenwirkungen wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft und wurden nicht von Alter, Rasse oder Geschlecht beeinflusst. Sämtliche dieser Reaktionen klangen meist spontan ab und führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Im Folgenden werden die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, nach Systemorganklassen geordnet und nach absoluter Häufigkeit (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100) angegeben:
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig:

Brennen der Applikationsstelle .

Häufig :

Teleangiektasie, Atrophie an der Applikationsstelle, Follikulitis an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung der Applikationsstelle .

Gelegentlich :

Pruritus der Applikationsstelle, Trockenheit der Applikationsstelle .

Wie bei anderen Vertretern der Wirkstoffklasse (topische Kortikosteroide) kann die längerfristige Anwendung, die Behandlung grossflächiger Bereiche oder die Anwendung grosser Mengen zu einer systemischen Absorption führen, die ausreicht, um die Merkmale von Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) oder einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse hervorzurufen. Sollte eine Suppression der HPA-Achse auftreten, ist diese wahrscheinlich nur vorübergehend, mit einer raschen Rückkehr zu den Normalwerten. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Nebenwirkungen ist höher, wenn Okklusivverbände oder Bandagen verwendet werden.
Eine längerfristige und/oder intensive Behandlung mit starken Kortikosteroidpräparaten kann lokale Veränderungen verursachen wie lokale Hautatrophie, Striae, Teleangiektasie, Erythem, Purpura, Kontaktdermatitis, besonders bei Verwendung von Okklusivverbänden.
Bei Anwendung auf dem Gesicht können starke Kortikosteroide periorale Dermatitis und Hautatrophie hervorrufen, oder eine Rosazea verschlechtern.
Es liegen Berichte vor über Pigmentveränderungen, Akne, pustulöse Ausschläge und Hypertrichose bei Anwendung von topischen Kortikosteroiden.
 

Überdosierung

Die Wahrscheinlichkeit für eine akute Überdosierung ist sehr gering.
Bei chronischer Überdosierung oder chronischem Missbrauchs können jedoch Merkmale eines Hyperkortisolismus auftreten, in diesem Fall sollte die Behandlung schrittweise beendet werden. Wegen dem Risiko einer akuten Nebennierensuppression sollte dies jedoch ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
 

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AD01
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Wie andere topische Kortikosteroide weist Clobetasolpropionat (sehr starkes Kortikosteroid aus der Gruppe IV) antiphlogistische, antipruriginöse und vasokonstriktive Eigenschaften auf. Der antiphlogistische Wirkmechanismus topischer Kortikosteroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch vermutet, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase-A2 Inhibitoren wirken, welche zusammengefasst als Lipocortine bezeichnet werden. Es wird angenommen, dass diese Proteine die Biosynthese starker Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene durch Hemmung der Freisetzung ihres gemeinsamen Vorläufers (Arachidonsäure) steuern, wobei Arachidonsäure durch die Phospholipase-A2 von Membranphospholipiden freigesetzt wird.
Der Effekt von 4 Wochen Behandlung mit Clobex Hautspray auf die HPA-Achsen-Funktion wurde in zwei Studien bei Patienten mit Plaque Psoriasis und einem Befall von mindestens 20% der Körperoberfläche bei zweimal täglicher Anwendung untersucht: In der ersten Studie zeigten nach 4 Wochen 4 von 14 Patienten (29%) eine adrenale Suppression; in der zweiten Studie zeigten nach 2 Wochen 4 von 19 Patienten (21%) eine adrenale Suppression, nach 4 Wochen waren es 4 von 17 Patienten (24%). Die Suppression der HPA-Achse wurde definiert durch Zutreffen von zumindest einer der folgenden Bedingungen: (1) ein Cortisol-Plasmaspiegel bei oder unterhalb von 5 μ g/dl vor Stimulation mit Cosyntropin, (2) ein Anstieg des Cortisol-Plasmaspiegels um weniger als 7 μ g/dl 30 min. nach Stimulation oder (3) ein Cortisol-Plasmaspiegel unterhalb von 18 μ g/dl 30 min. nach Stimulation mit Cosyntropin. Die Suppression war in a llen Fällen reversibel und zeigte keine klinischen Symptome.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Clobex Hautspray bei Psoriasis wurde in zwei randomisierten und Vehikel-kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen, deren Design identisch war. Die Studien wurden an Patienten (Alter über 18 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt. Die Patienten wurden 4 Wochen lang zweimal täglich mit Clobex Hautspray oder mit Vehikel-Spray behandelt.
Die Patienten wurden hinsichtlich des Gesamtschweregrads der Erkrankung evaluiert. Dieser basierte auf den Symptomen Abschuppung, Erythem, Dicke der Plaque und einer 5 Punkte-Skala für den Schweregrad der Psoriasis (aufgrund derer die Patienten als beschwerdefrei, fast beschwerdefrei, mit leichter, mittelschwerer oder schwerer / sehr schwerer Psoriasis klassifiziert wurden). Der mittlere prozentuale Anteil der Körperoberfläche mit Psoriasis (BSA) betrug zu Anfang bei beiden Studien 6%. Die Anzahl der Patienten, die in Woche 2 und 4 als beschwerdefrei oder fast beschwerdefrei bewertet wurden, ist in der folgenden Tabelle dargestellt.

 

 

Studie 1

Studie 2

 

 

CLOBEX

Trägersubstanz

CLOBEX

Trägersubstanz

 

 

N = 60

N = 60

N = 60

N = 60

Woche 2

Beschwerdefrei

1 (2%)

0 (0%)

0 (0%)

0 (0%)

Fast beschwerdefrei

32 (53%)

1 (2%)

28 (47%)

0 (0%)

Woche 4

Beschwerdefrei

15 (25%)

0 (0%)

18 (30%)

0 (0%)

Fast beschwerdefrei

32 (53%)

2 (3%)

31 (52%)

1 (2%)

 

Pharmakokinetik

Es wurde keine spezifische Studie (in vivo oder in vitro) mit Clobex Hautspray durchgeführt.
In-vitro-Studien auf menschlicher Haut mit verschiedenen Formulierungen von Clobetasolpropionat wiesen nach, dass Clobetasolpropionat hauptsächlich in der Epidermis (einschliesslich des Stratum corneum) nachzuweisen war, was eine potenziell geringe systemische Exposition nach der topischen Applikation belegt.
Das Ausmass der perkutanen Absorption von topischen Kortikosteroiden wird durch viele Faktoren bestimmt, hierzu gehören Schwere der Erkrankung, der behandelte Bereich, die verwendete Trägersubstanz, die Integrität der epidermalen Barriere und Okklusion. Topische Kortikosteroide können von normaler intakter Haut aufgenommen werden.
Entzündungen und andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen. Es liegen keine Humandaten bezüglich der Verteilung von Kortikosteroiden in Körperorganen nach einer topischen Applikation vor. Sind topische Kortikosteroide jedoch einmal durch die Haut aufgenommen, werden sie auf ähnlichem Weg wie systemisch verabreichte Kortikosteroide verstoffwechselt, d.h. vorwiegend durch die Leber metabolisiert und dann durch die Nieren ausgeschieden.
 

Präklinische Daten

Bei der topischen Applikation bei Ratten über einen Zeitraum von 2 Jahren hatte Clobetasolpropionat kein karziongenes Potential. Bei in-vitro- oder in-vivo-Tests zeigte Clobetasolpropionat kein mutagenes Potential.
Bei der subkutanen Verabreichung an Ratten verringerte Clobetasolpropionat die Lebensfähigkeit von Embryonen und reduzierte die mütterlichen Reproduktionsfähigkeiten. In Entwicklungstoxizitätsstudien mit Clobetasolpropionat an Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass Clobetasolpropionat bei topischer oder subkutaner Anwendung teratogen ist. In einer topischen Embryotoxizitätsstudie mit Clobetasolpropionat an Ratten wurden fetale Unreife und Skelett- sowie Organmissbildungen unter relativ niedrigen Dosen beobachtet. In einer Entwicklungs- und peri-/postnatalen Reproduktionstoxizitätsstudie an Ratten verringerte auf subkutanem Weg verabreichtes Clobetasolpropionat die Überlebensrate der Jungtiere, steigerte die fetale Unreife und erhöhte Skelett- und Organmissbildungen.
Die klinische Relevanz der Wirkung von Clobetasol und anderer Kortikosteroide in Entwicklungsstudien an Tieren ist unbekannt.
 

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit und Lagerungshinweise
Das Präparat ist im Originalbehältnis, bei Raumtemperatur ( 15-25°C ), ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren!
Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
 

Zulassungsnummer

62’314 (Swissmedic)
 

Packungen

Flaschen (mit Spraypumpe) zu 60 ml oder 120 ml Lösung    [B]
 

Zulassungsinhaberin

Galderma S.A., 6330 Cham
 

Stand der Information

Januar 2012
 

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