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Fachinformation zu Willfact®:Opopharma Vertriebs AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei aktiv blutenden Patienten wird empfohlen, das von-Willebrand-Faktor-Präparat mit einem niedrigen FVIII-Gehalt in Kombination mit einem FVIII-Präparat als Erstbehandlung zu verabreichen.
Wie bei jeder intravenösen Anwendung eines aus Plasma gewonnenen Proteins, sind Überempfindlichkeitsreaktionen in Form einer Allergie möglich. Die Patienten müssen während der Injektion engmaschig überwacht und sorgfältig auf etwaige Symptome hin beobachtet werden. Die Patienten sollten über die Frühzeichen einer Überempfindlichkeit wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden. Treten diese Symptome auf, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden. Bei einem Schock müssen die geltenden Richtlinien zur Schocktherapie beachtet werden.
Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch Anwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma resultieren, sind unter anderem Auswahl der Spender, das Screening der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Aufnahme effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Dennoch lässt sich bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Agenzien nicht vollständig ausschliessen. Das gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Die angewandten Massnahmen werden für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV als effektiv angesehen. Die angewandten Massnahmen sind möglicherweise von nur begrenztem Wert gegen nicht umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19. Eine Infektion durch den Parvovirus B19 kann für Schwangere (Infektion des Fötus) und Personen mit einer Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, werden entsprechende Impfungen (Hepatitis A und Hepatitis B) empfohlen.
Es wird auf die Dokumentationspflicht hingewiesen, bei jeder Anwendung von Willfact Name und Chargennummer des Arzneimittels zu notieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Chargennummer herstellen zu können.
Es besteht ein Risiko des Auftretens thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder aus Untersuchungen der Laborwerte hervorgehenden Risikofaktoren. Risikopatienten müssen daher auf die Frühzeichen einer Thrombose hin überwacht werden. Eine Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien muss nach den gegenwärtig geltenden Empfehlungen eingeleitet werden.
Bei der Anwendung eines FVIII-haltigen vWF-Präparats muss der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin beachten, dass eine kontinuierliche Therapie zu einem exzessiven Anstieg von FVIII:C führen kann. Bei Patienten, die FVIII-haltige vWF-Präparate erhalten, müssen die Plasmaspiegel von FVIII:C überwacht werden, um anhaltend exzessive FVIII:C-Plasmaspiegel zu vermeiden, die das Risiko thrombotischer Ereignisse erhöhen können.
Patienten mit der von-Willebrand-Krankheit, insbesondere Patienten mit einer Erkrankung vom Typ III, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen vWF entwickeln. Wird der erwartete Plasmaspiegel der vWF:RCo-Aktivität nicht erreicht oder lässt sich die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht stoppen, sollte ein Assay durchgeführt werden, um zu bestimmen, ob ein vWF-Inhibitor vorliegt. Bei Patienten mit hohen Inhibitor-Spiegeln ist eine Therapie mit vWF möglicherweise nicht wirksam und es sollten andere Therapiemöglichkeiten erwogen werden.
Eine Durchstechflasche (1000 U.I.) Willfact enthält 0,3 mmol (6,9 mg) Natrium. Wenn mehr als 3300 U.I. injiziert werden (mehr als 1 mmol Natrium), ist dies bei Patienten unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.

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