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Fachinformation zu Noxafil® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder mit supportiven Behandlungsmassnahmen bei Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazol zur Prophylaxe angezeigt ist, erfolgen.
Übliche Dosierung
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen
Erwachsene:
Tag 1: zweimal täglich 300mg
ab Tag 2: einmal täglich 300mg
Kinder von 2 bis <12 Jahren:
Tag 1: zweimal täglich 6mg/kg
ab Tag 2: einmal täglich 6mg/kg
bis zu einer maximalen Einzeldosis von 300mg
Jugendliche von 12 bis <18 Jahren:
Tag 1: zweimal täglich 4,5mg/kg
ab Tag 2: einmal täglich 4,5mg/kg
bis zu einer maximalen Einzeldosis von 300mg
Die Dosis kann nach klinischer Beurteilung bis auf 6mg/kg gesteigert werden.
Therapiedauer:
Die Therapiedauer richtet sich nach der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression. Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) wird die Prophylaxe mit Noxafil einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl auf über 500 Zellen pro mm3 fortgeführt.
Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie
Erwachsene:
Tag 1: zweimal täglich 300mg
ab Tag 2: einmal täglich 300mg
Kinder von 2 bis <12 Jahren:
Tag 1: zweimal täglich 6mg/kg
ab Tag 2: einmal täglich 6mg/kg
bis zu einer maximalen Einzeldosis von 300mg
Jugendliche von 12 bis <18 Jahren:
Tag 1: zweimal täglich 4,5mg/kg
ab Tag 2: einmal täglich 4,5mg/kg
bis zu einer maximalen Einzeldosis von 300mg
Die Dosis kann nach klinischer Beurteilung bis auf 6mg/kg gesteigert werden.
Therapiedauer:
Die Therapiedauer richtet sich nach dem Schweregrad der Grunderkrankung, der Erholung von einer Immunsuppression und dem klinischen Ansprechen.
Art der Anwendung
Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Verabreichung verdünnt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Noxafil darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Noxafil sollte über einen zentralvenösen Zugang (zentralvenöser Katheter oder peripher eingeführter zentralvenöser Katheter [PICC]) verabreicht werden. Die Infusionsdauer sollte mindestens 90 Minuten betragen.
Falls ein zentralvenöser Katheter nicht verfügbar ist, kann einmalig eine Infusion über einen peripheren Venenkatheter durchgeführt werden. In diesem Fall sollte die Infusionsdauer ca. 30 Minuten betragen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Zur Gewährleistung möglichst optimaler Posaconazol-Konzentrationen wird bei einer Prophylaxedauer von mehr als 7 Tagen sowie bei der Behandlung invasiver Pilzinfektionen ein therapeutisches Drug Monitoring (TDM) empfohlen. Die Posaconazol-Konzentration im Steady State sollte dabei grundsätzlich bei mindestens 500ng/ml liegen (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»). Zu weitergehenden Angaben zu den anzustrebenden Zielkonzentrationen, insbesondere auch in Abhängigkeit von der Indikation, wird empfohlen, die jeweils aktuelle Literatur bzw. Therapie-Richtlinien entsprechender Fachgesellschaften zu berücksichtigen. Für die Therapie manifester invasiver Pilzinfektionen werden teilweise Posaconazol-Konzentrationen von mindestens 1250ng/ml empfohlen.
Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften ist eine erste Bestimmung der Posaconazol-Konzentration nach etwa 1 Woche empfehlenswert. Weitere Kontrollen sollten in etwa 14-tägigen Intervallen erfolgen, ggf. (z.B. bei entsprechenden Komedikationen, schwerer Niereninsuffizienz oder Diarrhoe) auch häufiger.
Bei Erwachsenen wird bei Unterschreiten einer Posaconazol-Konzentration von 500ng/ml eine Dosiserhöhung um 100mg/Tag empfohlen. Im Falle deutlich erhöhter Posaconazol-Spiegel bzw. intolerabler unerwünschter Wirkungen sollte die Dosis auf 200mg/Tag reduziert werden.
Noxafil steht auch als magensaftresistente Tablette sowie als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Die verschiedenen Darreichungsformen sind jedoch nicht austauschbar, da Dosierung bzw. Art der Anwendung sich unterscheiden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder <2 Jahre
Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht systematisch untersucht.
Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte daher, auch unter Berücksichtigung der präklinischen Befunde (siehe «Präklinische Daten»), bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit mässiger oder schwerer Niereninsuffizienz (ClCr <50ml/min), die Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhalten, ist eine Akkumulation des intravenösen Vehikels Sulfobutylether-beta-cyclodextrin Natrium (SBECD) zu erwarten (siehe «Pharmakokinetik»). Diese Patienten sollten vorzugsweise mit oralem Posaconazol (Noxafil Tabletten) behandelt werden, es sei denn, dass die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung die intravenöse Gabe rechtfertigt. Die Serumkreatininwerte sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht und im Falle einer Verschlechterung eine Umstellung auf Noxafil magensaftresistente Tabletten (oder Suspension zum Einnehmen) in Betracht gezogen werden. Aufgrund der hohen Variabilität der Exposition sollten Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz engmaschig auf mykotische Durchbruchinfektionen überwacht werden.
Bei leichter Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor; daher kann keine Empfehlung hinsichtlich einer Dosisanpassung ausgesprochen werden. Bei der geringen Zahl von Studienteilnehmern mit einer Leberfunktionsstörung kam es mit abnehmender Leberfunktion zu einer erhöhten Exposition und einer Verlängerung der Halbwertszeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Pharmakokinetik»). Die Anwendung von Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte daher nur unter engmaschiger Kontrolle der Posaconazol-Konzentrationen erfolgen.
Körpergewicht
Bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht unter 60kg können die Posaconazol-Spiegel erhöht sein, was mit einer erhöhten Toxizität verbunden sein könnte. Bei solchen Patienten sollte die Anwendung von Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung daher unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 120kg kann die Posaconazol-Exposition reduziert sein. Solche Patienten sollten daher besonders sorgfältig überwacht werden.

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