Stand der Information

Dezember 2024
Revisions-Historie

Gesuchs ID            Meilenstein           Erstellt am           Änderung              Kürzel
102508156             MAA                   25.06.2015            Draft 4 MAA           --
102564247             initial               21.11.2016            Change MAH, deletion  EO
                                                                   of 90 pack 12.5 mg   
102579527 102579528   Initial and RtVB      11.10.2017            Information zerstoss  EO
                                                                  ene Tabletten,        
                                                                  zusätzliche Angaben   
                                                                  bekannte CYP3A4-Inhi  
                                                                  bitoren, redaktionel  
                                                                  le Änderungen,        
                                                                  Opioid-Entzugssyndro  
                                                                  m, Einschränkung      
                                                                  der Anwendung auf     
                                                                  nicht-stillende       
                                                                  Mütter                
102585274 102586627   Initial               09.02.2018            Anpassung Shelf-life  EO
                                                                  , Präzisierung in     
                                                                  Rubrik "Stillzeit"    
                                                                  , Anpassung MedDRA    
                                                                  Terminologie,         
                                                                  Hinzufügen allergisc  
                                                                  he Reaktionen         
102622522             Initial               02.12.2019            Anpassungen an        MW
                                                                  HMV4, Aufnahme PRAC   
                                                                  Recommendations       
                                                                  (PSUR 7&8)            
102622522             VBG                   15.04.2020            Korrekturen der FI    SS
                                                                  benötigt              
102622522             VFG                   04.08.2020            Gutheissung           SS
pending               Initial               12.12.2024            Änderung Storage      NF
                                                                  Condition und Stand   
                                                                  er Info