Gesuchs ID

Meilenstein

Erstellt am

Änderung

Kürzel

102508156

MAA

25.06.2015

Draft 4 MAA

--

102564247

initial

21.11.2016

Change MAH, deletion of 90 pack 12.5 mg

EO

102579527
102579528

Initial and
RtVB

11.10.2017

Information zerstossene Tabletten, zusätzliche Angaben bekannte CYP3A4-Inhibitoren, redaktionelle Änderungen, Opioid-Entzugssyndrom, Einschränkung der Anwendung auf nicht-stillende Mütter

EO

102585274
102586627

Initial

09.02.2018

Anpassung Shelf-life, Präzisierung in Rubrik «Stillzeit», Anpassung MedDRA Terminologie, Hinzufügen allergische Reaktionen

EO

102622522

Initial

02.12.2019

Anpassungen an HMV4, Aufnahme PRAC Recommendations (PSUR 7&8)

MW

102622522

VBG

15.04.2020

Korrekturen der FI benötigt

SS

102622522

VFG

04.08.2020

Gutheissung

SS

pending

Initial

12.12.2024

Änderung Storage Condition und Stand er Info

NF