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Fachinformation zu Kovaltry® 250, 500, 1000, 2000, 3000 IE:Bayer (Schweiz) AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Kovaltry darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Infusionslösungen gemischt werden.
Haltbarkeit
Das auf der Packung unter «EXP» angegebene Datum darf auf keinen Fall überschritten werden. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalpackung im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
Das lyophilisierte Pulver kann für eine begrenzte Periode von 12 Monaten bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Wenn Kovaltry ausserhalb des Kühlschranks gelagert wird, sollte das Datum der Herausnahme notiert und Packung und Durchstechflasche mit dem neuen Verfalldatum versehen werden. In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monats Periode. Dieses neue Verfalldatum darf jedoch auf keinen Fall länger sein als das auf der Packung unter «EXP» angegebene Datum. Wenn Kovaltry bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Sollte eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt sein, darf diese Komponente nicht verwendet werden.
Bei der Herstellung und anschliessenden intravenösen Gabe der Lösung ist darauf zu achten, dass aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Parenteral anzuwendende Arzneimittel sollten vor Verwendung auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Kovaltry nicht verwenden wenn nach der Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerkt werden.
Kovaltry sollte mit den Komponenten, die mitgeliefert werden, aufbereitet und angewendet werden, da als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor-VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets die injizierte Faktor-VIII-Dosis reduziert sein kann.
Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung durch Verwendung des mitgelieferten Adapters mit integriertem Filter filtriert werden, um allfällige Partikel zurückzuhalten.
Das mitgelieferte Anwendungsbesteck darf nicht verwendet werden, um Blutentnahmen zu machen, da es einen on-line-Filter enthält. Falls eine Blutentnahme vorgängig zu einer Kovaltry-Infusion nötig ist, muss ein Anwendungs-Set ohne Filter verwendet werden.
Handhabung des Anwendungsbestecks (Adapter)
Nicht alle Schritte wurden bebildert. Bitte Text unbedingt beachten.

1.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Arbeiten Sie auf einem sauberen Untergrund.
2.Erwärmen Sie die ungeöffnete Produktflasche und die mit Lösungsmittel gefüllte Spritze in Ihren Händen annähernd auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C). Wischen Sie sichtbare Feuchtigkeit von der Produktflasche ab.
3.Entfernen Sie die Schutzkappe von der Produktflasche (A) und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer (oder verwenden Sie einen Desinfektionsspray).
4.Stellen Sie die Flasche auf eine feste, rutschsichere Unterlage. Ziehen Sie die Papierfolie von der Verpackung des Adapters, aber nehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung. Halten Sie die Verpackung des Adapters fest, platzieren Sie diese über die Durchstechflasche mit Pulver und drücken sie den Adapter fest auf die Flasche (B). Der Flaschenadapter rastet über der Flaschenkappe ein. Entfernen Sie zu diesem Zeitpunkt noch nicht die Verpackung des Adapters.
5.Entnehmen Sie die Spritze mit der Verdünnungslösung und halten Sie die wassergefüllte Spritze aufrecht. Nehmen Sie den Kolbenstempel wie in der Abbildung gezeigt und schrauben Sie den Stempel durch Drehen im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
6.Halten Sie den Spritzenzylinder fest und entfernen Sie die Spritzenkappe von der Spitze (D). Berühren Sie die Spitze der Spritze nicht mit Ihrer Hand oder irgendeiner Oberfläche. Legen Sie die Spritze zur späteren Benutzung zur Seite.
7.Entfernen Sie jetzt die Verpackung des Adapters und entsorgen Sie diese (E).
8.Verbinden Sie nun durch eine Drehung im Uhrzeigersinn die Spritze mit dem Gewinde des Adapters (F).
9.Drücken Sie das Lösungsmittel langsam in die Produktflasche (G).
10.Lösen Sie das Pulver mit kreisenden Bewegungen (H). Nicht schütteln! Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist. Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
11.Halten Sie die Flasche mit Adapter und Spritze nach oben (I) und füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmässigen Zug des Kolbens. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in die Spritze überführt wurde. Entlüften Sie die Spritze.
12.Falls Sie mehr als eine Dosis benötigen, bereiten Sie die gewünschte Produktmenge vor. Wiederholen Sie dazu die Schritte 2.–11.
13.Legen Sie einen Stauschlauch an. Lokalisieren Sie die Injektionsstelle, reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
14.Schrauben Sie die Spritze vom Flaschenadapter, ohne den Kolben zu bewegen (der Flaschenadapter soll auf der Durchstechflasche verbleiben).
15.Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit einer Rechtsdrehung mit der Spritze und vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze (J).
16.Lösen Sie den Stauschlauch!
17.Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren! Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach persönlichem Befinden des Patienten (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).
18.Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie mit einer Linksdrehung die leere Spritze und verbinden Sie eine neue, vorbereitete Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck.
19.Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze. Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt. Schliesslich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und allenfalls mit einem Pflaster falls nötig.

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