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Fachinformation zu OCALIVA® Filmtabletten:Intercept Pharma Switzerland GmbH
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Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Obeticholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädigende Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Als Vorsichtsmaßnahme darf Obeticholsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der werdenden Mutter erfordert eine Behandlung.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Obeticholsäure in die Muttermilch übergeht. Ausgehend von tierexperimentellen Studien und der intendierten Pharmakologie wird nicht erwartet, dass Obeticholsäure das Stillen oder das Wachstum oder die Entwicklung eines gestillten Kindes beeinträchtigt. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Obeticholsäure verzichtet werden soll / die Behandlung mit Obeticholsäure zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden (siehe «Präklinische Daten»).

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