Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Behandlung mit Daunorubicin ist mit potenziell schwerwiegenden Toxizitäten verbunden, einschliesslich Knochenmarkdepression, sekundäre Leukämie, Kardiotoxizität, Infektionen, Dehydrierung aufgrund starker Übelkeit und Erbrechen, Mukositis, Tumorlysesyndrom und Gewebenekrose oder Thrombophlebitis an der Injektionsstelle (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse     Häufigkeit                                Unerwünschte Wirkungen
Infektionen und       Sehr häufig                               Sepsis/Septikämie*, Infektionen*
parasitäre Erkrankun                                            
gen                                                             
Nicht bekannt         Septischer Schock*
Gutartige, bösartige  Gelegentlich                              Akute myeloische Leukämie
 und unspezifische                                              
Neubildungen (einsch                                            
l. Zysten und                                                   
Polypen)                                                        
Nicht bekannt         Myelodysplastisches Syndrom
Erkrankungen des      Sehr häufig                               Knochenmarkinsuffizienz,
Blutes und des                                                  Panzytopenie, Leukopenie,
Lymphsystems                                                    Granulozytopenie (Neutropenie),
                                                                Thrombozytopenie, Anämie
Erkrankungen des      Nicht bekannt                             Anaphylaxie/anaphylaktoide
Immunsystems                                                    Reaktionen
Stoffwechsel- und     Nicht bekannt                             Dehydratation, akute Hyperurikämie
Ernährungsstörungen                                             (mit möglicher Beeinträchtigung der
                                                                Nierenfunktion, vor allem bei
                                                                Vorliegen von erhöhten
                                                                Leukozytenzahlen vor Beginn der
                                                                Behandlung)
Herzerkrankungen      Sehr häufig                               Kardiomyopathie (mit klinischer
                                                                Manifestation mit Dyspnoe, Zyanose,
                                                                Ödemen [peripher, kardial],
                                                                Hepatomegalie, Aszites,
                                                                Pleuraerguss und manifester
                                                                kongestiver Herzinsuffizienz)
Gelegentlich          Myokardinfarkt
Nicht bekannt         Myokardischämie (Angina pectoris),
                      endomyokardiale Fibrose, Perikarditis/My
                      okarditis, supraventrikuläre
                      Tachyarrhythmien (wie etwa
                      Sinustachykardie, ventrikuläre
                      Extrasystolen, Herzblock)
Gefässerkrankungen    Sehr häufig                               Blutung
Nicht bekannt         Flush, Schock, Thrombophlebitis,
                      Phlebosklerose (Venensklerosen können
                      in der Folge einer Injektion des
                      Arzneimittels in ein kleines Gefäss
                      oder einer wiederholten Injektion in
                      die gleiche Vene auftreten)
Erkrankungen der      Nicht bekannt                             Hypoxie
Atemwege, des                                                   
Brustraums und                                                  
Mediastinums                                                    
Erkrankungen des      Sehr häufig                               Übelkeit/Erbrechen, Diarrhoe,
Gastrointestinaltrak                                            Ösophagitis, Mukositis/Stomatitis
ts                                                              (Schmerzen oder Brennen, Erythem,
                                                                Erosionen, Ulzerationen, Blutung,
                                                                Infektionen)
Häufig                Bauchschmerzen
Nicht bekannt         Kolitis
Leber- und Gallenerk  Nicht bekannt                             Hepatitis, Leberversagen
rankungen                                                       
Erkrankungen der      Sehr häufig                               Alopezie (reversibel), Erythem,
Haut und des Unterha                                            Hautausschlag
utgewebes                                                       
Nicht bekannt         Kontaktdermatitis, Überempfindlichkeit
                      bei Bestrahlung (Recall-Phänomen),
                      Pruritus, Hyperpigmentierung der Haut
                      und Nägel, Urtikaria
Erkrankungen der      Nicht bekannt                             Chromaturie (Rotfärbung des Urins
Nieren und Harnwege                                             für 1-2 Tage nach der Applikation)
Erkrankungen der      Nicht bekannt                             Amenorrhoe, Azoospermie
Geschlechtsorgane                                               
und der Brustdrüse                                              
Allgemeine Erkrankun  Sehr häufig                               Pyrexie, Schmerzen
gen und Beschwerden                                             
am Verabreichungsort                                            
Häufig                Phlebitis an der Infusionsstelle
Nicht bekannt         Tod, Hyperpyrexie, Extravasation an der
                      Infusionsstelle (sofortiger lokaler
                      Schmerz/Brennen, schwere Cellulitis,
                      schmerzhafte Ulzeration und
                      Gewebenekrose), venöse Sklerose,
                      Schüttelfrost
Untersuchungen        Sehr häufig                               Erhöhte Bilirubinwerte im Blut,
                                                                Erhöhung von Aspartataminotransferas
                                                                e, Erhöhung der Blutwerte für
                                                                alkalische Phosphatase
Häufig                EKG-Anomalien (z.B. nichtspezifische
                      ST-T-Wellenveränderungen,
                      QRS-Niedervoltage, T-Wellen)

 
* die manchmal tödlich verlaufen können
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.