Stand der Information

August 2023
Hinweise für die Anwendung und Handhabung
Levosert One sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinsystemen haben und zuvor entsprechend ausreichend von der Zulassungsinhaberin geschult wurden.
 
Levosert One wird steril geliefert und wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren. Nur zum einmaligen Gebrauch. Vor dem letzten Tag des auf dem Etikett angegebenen Monats verwenden.
 
Bitte lesen Sie die folgenden Anwendungshinweise sorgfältig durch, da sich der Inserter und seine Handhabung von jenen anderer Intrauterinpessare (IUPs), die Sie bereits kennen, unterscheidet:
 
Vorbereitungen vor der Insertion
 
Levosert One sollte nur von Ärzten / Ärztinnen eingelegt werden, die ausreichend geschult wurden und die nachfolgenden Anweisungen vor dem Einlegen von Levosert One sorgfältig gelesen haben.
Die sterile Packung darf erst unmittelbar vor der Insertion geöffnet werden. Das ausgepackte Produkt sollte unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden. Das Produkt darf nicht verwendet werden, falls die Innenverpackung beschädigt oder geöffnet ist.
 
WICHTIG!
Wenn die Insertion schwierig ist und/oder während oder nach der Insertion ungewöhnliche Schmerzen oder Blutungen auftreten, sollten sofort eine körperliche Untersuchung und eine Sonographie durchgeführt werden, um eine Perforation des Corpus uteri oder der Zervix auszuschliessen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
Bitte melden Sie jeden Fall einer Uterusperforation oder Schwierigkeiten bei der Insertion über das nationale Meldesystem.
 
1. Bestimmen Sie Lage (Anteversion, Retroversion) und Grösse des Uterus.
2. Führen Sie ein Spekulum ein und reinigen Sie Vagina und Zervix mit einer geeigneten aseptischen Lösung.
3. Falls eine Zervixstenose festgestellt wird, kann ein Zervixdilatator verwendet werden. Ein etwaiger Widerstand sollte nie gewaltsam überwunden werden.
4. Fassen Sie die Zervix mit einer Zange und üben Sie einen leichten Zug aus, um Zervixkanal und Cavum uteri zu strecken und auszurichten.
5. Bestimmen Sie die Länge des Uterus mittels Hysterometrie. Falls die Uteruslänge < 5,5 cm beträgt, muss auf eine Insertion verzichtet werden.
 
Insertion
 
Levosert One (Abb. 1a) befindet sich in einer mit einer abziehbaren Deckelfolie verschlossenen Schale und wird mit dem mitgelieferten Inserter (Abb. 1b) gemäss den Angaben in der Insertionsanleitung in das Cavum uteri eingeführt.
 
Der Schachtel mit dem IUS liegt eine Anleitung zur Insertion bei.
 
 
 
Abb. 1a: Levosert One Intrauterinsystem (IUS)