Mise à jour de l’information

Août 2023
Remarques concernant l’utilisation et la manipulation
Levosert One ne doit être inséré que par des médecins expérimentés dans l’insertion de systèmes intra-utérins contenant du lévonorgestrel et qui ont été formés préalablement de manière adéquate par le titulaire de l’autorisation.
 
Levosert One a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène et est livré en emballage stérile. Ne pas stériliser à nouveau. Destiné à un usage unique. Utiliser avant le dernier jour du mois figurant sur l’étiquette.
 
Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation suivantes, car le dispositif d’insertion (inserteur) et son maniement sont différents des autres dispositifs intrautérins (DIU) que vous connaissez déjà:
 
Préparatifs pour l’insertion
 
Levosert One ne doit être inséré que par des médecins qui ont reçu une formation adéquate et qui ont lu attentivement les instructions suivantes avant la mise en place de Levosert One.
L’emballage stérile ne doit être ouvert qu’immédiatement avant l’insertion. Une fois déballé, le produit doit être manipulé dans des conditions aseptiques. Ne pas utiliser le produit si l’emballage interne est ouvert ou endommagé.
 
IMPORTANT!
Si l’insertion s’avère difficile et/ou si des douleurs inhabituelles ou des saignements surviennent pendant ou après l’insertion, un examen physique et une échographie doivent être réalisés immédiatement pour exclure toute perforation du corps ou du col de l’utérus (voir "Mises en garde et précautions" ).
Veuillez signaler toute perforation utérine ou toute difficulté rencontrée lors de l’insertion par l’intermédiaire du système national d’annonces.
 
1. Déterminez la position (antéversion, rétroversion) et la taille de l’utérus.
2. Introduisez le spéculum et désinfectez le vagin et le col de l’utérus avec une solution antiseptique appropriée.
3. Un dilatateur cervical peut être utilisé en cas de sténose cervicale. Il ne faut jamais forcer pour venir à bout d’une éventuelle résistance.
4. Saisissez le col de l’utérus avec une pince et, par une légère traction, étirez et alignez le canal cervical et la cavité utérine.
5. Déterminez la longueur de l’utérus par hystérométrie. Si la longueur de l’utérus est < 5,5 cm, renoncez à l’insertion.
 
Insertion
 
Levosert One (Fig. 1a) est conditionné dans une barquette en plastique thermoformée recouverte d’un film détachable et est inséré dans la cavité utérine à l’aide de l’inserteur fourni avec le dispositif (Fig. 1b), conformément aux instructions du guide d’insertion.
 
Des instructions pour l’insertion sont fournies avec la boîte contenant le SIU.
 
 
 
Fig. 1a: Système intra-utérin (SIU) Levosert One