Mise à jour de l’information

Août 2023
Remarques concernant l’utilisation et la manipulation
Levosert One ne doit être inséré que par des médecins expérimentés dans l’insertion de systèmes intra-utérins contenant du lévonorgestrel et qui ont été formés préalablement de manière adéquate par le titulaire de l’autorisation.
Levosert One a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène et est livré en emballage stérile. Ne pas stériliser à nouveau. Destiné à un usage unique. Utiliser avant le dernier jour du mois figurant sur l’étiquette.
Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation suivantes, car le dispositif d’insertion (inserteur) et son maniement sont différents des autres dispositifs intrautérins (DIU) que vous connaissez déjà:
Préparatifs pour l’insertion
Levosert One ne doit être inséré que par des médecins qui ont reçu une formation adéquate et qui ont lu attentivement les instructions suivantes avant la mise en place de Levosert One.
L’emballage stérile ne doit être ouvert qu’immédiatement avant l’insertion. Une fois déballé, le produit doit être manipulé dans des conditions aseptiques. Ne pas utiliser le produit si l’emballage interne est ouvert ou endommagé.
IMPORTANT!
Si l’insertion s’avère difficile et/ou si des douleurs inhabituelles ou des saignements surviennent pendant ou après l’insertion, un examen physique et une échographie doivent être réalisés immédiatement pour exclure toute perforation du corps ou du col de l’utérus (voir «Mises en garde et précautions»).
Veuillez signaler toute perforation utérine ou toute difficulté rencontrée lors de l’insertion par l’intermédiaire du système national d’annonces.
1. Déterminez la position (antéversion, rétroversion) et la taille de l’utérus.
2. Introduisez le spéculum et désinfectez le vagin et le col de l’utérus avec une solution antiseptique appropriée.
3. Un dilatateur cervical peut être utilisé en cas de sténose cervicale. Il ne faut jamais forcer pour venir à bout d’une éventuelle résistance.
4. Saisissez le col de l’utérus avec une pince et, par une légère traction, étirez et alignez le canal cervical et la cavité utérine.
5. Déterminez la longueur de l’utérus par hystérométrie. Si la longueur de l’utérus est < 5,5 cm, renoncez à l’insertion.
Insertion
Levosert One (Fig. 1a) est conditionné dans une barquette en plastique thermoformée recouverte d’un film détachable et est inséré dans la cavité utérine à l’aide de l’inserteur fourni avec le dispositif (Fig. 1b), conformément aux instructions du guide d’insertion.
Des instructions pour l’insertion sont fournies avec la boîte contenant le SIU.
Fig. 1a: Système intra-utérin (SIU) Levosert One

Fig. 1b: SIU Levosert One avec inserteur

Levosert One est conditionné en partie préinstallé dans l’inserteur.
Le manche de l’inserteur comprend un curseur BLEU portant l’inscription «1» et un curseur VERT portant l’inscription «2». Le manche lui-même porte l’inscription «3» (Fig. 2).
­Le curseur BLEU (portant l‘inscription «1») est pourvu d’une ligne de marquage unique alignée avec la ligne de marquage unique du manche.
­Le curseur VERT (portant l‘inscription «2») est pourvu d’une double ligne de marquage alignée avec la double ligne de marquage du manche.
Fig. 2: Curseurs sur l’inserteur

Préparatifs pour l’insertion
Ouvrez l’emballage stérile
­Sortez la barquette scellée contenant Levosert One de la boîte.
­Vérifiez la barquette scellée. N’utilisez pas le produit si l’emballage, l’inserteur ou le SIU sont endommagés.
­Posez la barquette sur une surface plane avec le film de couverture détachable orienté vers le haut.
­Retirez le film de couverture détachable.
Introduction de Levosert One dans l’inserteur
­Pour sortir l’inserteur de la barquette, tenez le manche en dessous des curseurs et tournez-le avec précaution (Fig. 3).
REMARQUE importante: Ce faisant, ne tirez pas sur le tube de l’inserteur.
Fig. 3: Retrait de l’inserteur de la barquette

Veillez à ce que les deux curseurs (portant l’inscription «1» et «2») se trouvent chacun à la butée la plus avancée (Fig. 4):
Fig. 4: Curseurs à la butée la plus avancée pour l’insertion de Levosert One

­Tenez fermement le manche et placez le pouce ou un doigt dans le creux du curseur BLEU (au-dessus de l‘inscription «1»). Exercez à présent une pression vers l’avant, en vous assurant que les deux curseurs se trouvent chacun au niveau de la butée la plus en avant.
Introduisez Levosert One dans l’inserteur:
­Assurez-vous que les bras du SIU soient à l’horizontale (alignés avec le plan horizontal du manche et de la collerette). Si nécessaire, ajustez la rotation du SIU à l’aide de la surface plane stérile de la barquette.
­Tirez les fils avec précaution en droite ligne vers l’arrière, tout en maintenant la pression vers l’avant sur le curseur bleu, afin d’introduire Levosert One dans le tube de l’inserteur. Assurez-vous d’appliquer une tension uniforme sur les deux fils en tirant. Tirez les fils vers le haut ou vers le bas pour les fixer dans l’échancrure située à l’extrémité inférieure du manche (Fig. 5). Vous devez fixer les fils dans l’échancrure pour éviter que le SIU sorte du tube d’insertion par le haut. Une fois que les fils sont fixés dans l’échancrure, vous ne devez plus les tenir.
Fig. 5: Fixation des fils dans l’échancrure

­Lorsque le SIU a été introduit correctement, il se trouve entièrement à l’intérieur du tube de l’inserteur, l’extrémité des bras formant une coupole semisphérique à l’extrémité supérieure du tube (Fig. 6).
­Maintenez la pression vers l’avant sur le curseur BLEU même après l’introduction du SIU, afin de conserver la coupole semi-sphérique.
Fig. 6: Vue détaillée de la coupole semi-sphérique à l’extrémité du tube d’insertion

­Si le SIU n’est pas chargé correctement, l’insertion ne doit pas être tentée. Dans ce cas, procédez comme suit:
tirez le curseur BLEU vers l’arrière avec le pouce jusqu’à ce que le creux soit aligné avec le curseur VERT, afin de libérer le SIU;
libérez manuellement les fils de l’échancrure;
poussez à nouveau le curseur BLEU jusqu’à la butée avant et répétez les étapes d’introduction décrites ci-dessus.
­Ajustez la position de la collerette de telle sorte que son extrémité inférieure indique la valeur de la longueur de la cavité utérine déterminée avec la sonde utérine. Pour ce faire, posez la collerette du côté plat dans l’encoche située dans la barquette (Fig. 7) ou contre un bord stérile dans la barquette. Faites glisser le tube d’insertion jusqu’à ce que la collerette se trouve au bon endroit de l’échelle graduée. Assurez-vous que les côtés plats de la collerette se trouvent dans le même plan horizontal que le manche. S’il est nécessaire de toucher la collerette ou toute autre surface stérile à un quelconque moment, il faut utiliser des gants stériles.
Fig. 7: Ajustement de la collerette

­S’il est nécessaire d’adapter la courbure du tube d’insertion en fonction de l’orientation anatomique de l’utérus, le tube d’insertion peut être courbé ou étiré. Il n’est toutefois possible de toucher les parties situées au-dessus de la collerette qu’avec des gants stériles. Ne pliez pas trop le tube d’insertion afin de ne pas l’endommager.
­Une fois la collerette positionnée correctement, éviter tout contact avec des objets pouvant modifier sa position (p. ex. la barquette, le spéculum, la pince, etc.).
Insertion de Levosert One dans l’utérus
­Exercez une traction douce sur la pince et maintenez la pression vers l’avant sur le curseur BLEU pendant que vous introduisez le tube d’insertion chargé à travers le canal cervical. Poussez le tube jusqu’à ce que le bord supérieur de la collerette se trouve à une distance de 1,5 à 2 cm de l’orifice externe du col (Fig. 8). Maintenez la pression vers l’avant sur le curseur BLEU pendant toute la procédure d’insertion.
­À ce moment, ne poussez PAS la collerette vers le col de l’utérus.
­N’utilisez PAS la force pour introduire l’inserteur. Si nécessaire, procédez à une dilatation du col de l’utérus.
Fig. 8: Pousser le tube d’insertion jusqu’à ce que la collerette se trouve à une distance de 1,5 à 2 cm de l’orifice externe du col

­Déplacez délicatement vers l’arrière le curseur BLEU (uniquement!) avec le pouce ou avec un doigt. Vous sentirez alors une première résistance légère. Continuez de déplacer le curseur BLEU vers l’arrière jusqu’à ce que vous sentiez à nouveau une légère résistance, lorsque le curseur BLEU et le curseur VERT forment ensemble un petit creux. Ne déplacez pas le curseur BLEU plus qu’il n’est nécessaire pour permettre aux deux curseurs de former le creux. Maintenez le curseur VERT dans la position où les doubles lignes de marquage sont alignées sur le curseur et sur le manche de l’inserteur (Fig. 9). Cela permettra aux bras du SIU de se déployer dans le segment inférieur de l’utérus. Ne déplacez pas les curseurs plus en arrière, car cela pourrait entraîner une libération prématurée du SIU au mauvais endroit.
Fig. 9: Libération et ouverture des bras du SIU

­Attendez 10 à 15 secondes que les bras du SIU soient complètement ouverts.
­Pousser l’inserteur jusqu’à ce que la collerette soit en contact avec le col, sans déplacer les curseurs. Dès que l’inserteur appuie contre le fond utérin, cessez de pousser. Levosert One se trouve à présent en position correcte dans le fond utérin (Fig. 10).
­Remarque : Une position correcte dans le fond utérin est importante pour éviter toute expulsion.
Fig. 10: Pousser Levosert One jusqu’à la position correcte dans le fond utérin

Libération de Levosert One et fin de l’insertion
­Tenez fermement l’inserteur en maintenant sa position par rapport au col de l’utérus. Déplacez à présent les deux curseurs (BLEU et VERT) en direction de l’inscription «3» sur le manche, en conservant le creux formé par les deux curseurs (Fig. 11), jusqu’à ce que vous entendiez un clic et que l’indicateur VERT soit visible à l’extrémité inférieure du manche (Fig. 12).
Fig. 11: Libération de Levosert One de l’inserteur

­Assurez-vous que les fils ont été dégagés correctement de l’échancrure (Fig. 12). Si ce n’est pas le cas, ou si vous n’avez pas entendu de clic, retirez délicatement les fils de l’échancrure avec la main.
Fig. 12: Indicateur vert visible et fils dégagés de l’échancrure

­Retirez l’inserteur de l’utérus.
­Avec une paire de ciseaux tranchants à bout rond, couper les fils du SIU perpendiculairement à l’axe longitudinal des fils, à une distance d’environ 3 cm du col (Fig. 13). Remarque: Ne coupez pas les fils en biais, car cela pourrait laisser des extrémités pointues.
­Ne tirez pas et n’exercez aucune tension sur les fils pendant que vous les coupez, afin d’éviter de modifier la position du SIU.
Fig. 13: Couper les fils à environ 3 cm du col utérin

L’insertion de Levosert One est à présent terminée.
Retrait de Levosert One
Levosert One est retiré en tirant délicatement sur les fils de retrait à l’aide d’une pincette/pince. Si les fils ne sont pas visibles et que le SIU se trouve dans la cavité utérine, celui-ci peut être retiré à l’aide d’une pince étroite. Cette manœuvre peut nécessiter la dilatation du canal cervical.
Si une contraception est toujours désirée et si l’utilisatrice a des règles régulières, le retrait de Levosert One devrait avoir lieu dans les 7 premiers jours suivant le début de la menstruation. Chez les utilisatrices sans règles régulières ou si Levosert One est retiré à un autre moment du cycle, un risque de grossesse existe si l’utilisatrice a eu des rapports sexuels dans la semaine précédant le retrait. Afin de garantir une protection contraceptive, un nouveau SIU contenant du lévonorgestrel doit être inséré immédiatement après le retrait de l’ancien ou une autre méthode contraceptive doit être utilisée. Pour toute question concernant le début de l’utilisation lors du passage à un autre contraceptif hormonal, voir information professionnelle de la préparation en question.
Après le retrait de Levosert One, le SIU doit être examiné pour s’assurer qu’il est intact.
Normalement, les renflements terminaux des bras horizontaux empêchent que le cylindre se détache complètement du corps en T. Lors de retraits difficiles, on a rapporté des cas isolés où le cylindre contenant l’hormone a glissé par-dessus les bras horizontaux, les dissimulant ainsi à l’intérieur du cylindre. Cette situation ne requiert pas d’intervention ultérieure s’il est certain que le SIU est intact.