Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates nicht zu beeinträchtigen, darf Prothromplex NF, wie alle anderen Faktorenkonzentrate, vor der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und nicht in Infusionslösungen verdünnt werden. Gegebenenfalls empfiehlt es sich, einen gemeinsamen venösen Zugang vor und nach der Anwendung von Prothromplex NF mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nach Anwendung hoher Dosen Prothromplex NF ist bei der Durchführung heparinempfindlicher Gerinnungsanalysen das mit dem Präparat zugeführte Heparin zu berücksichtigen. Ein Heparineffekt auf Gerinnungstests kann gegebenenfalls mit Hilfe von Protaminsulfat oder anderen erhältlichen Reagenzien in vitro neutralisiert werden.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Innerhalb der Haltbarkeitsdauer (2 – 8 °C) darf das Produkt vor Gebrauch einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) gelagert werden. In diesem Falle sollte das Ende dieser 6-Monatsfrist als neues Verfalldatum auf der Verpackung vermerkt werden. Nach der Lagerung bei 15 – 25 °C darf das Präparat nicht erneut bei 2 – 8 °C gelagert werden und ist entweder zu verbrauchen oder zu entsorgen.
Hinweise für die Handhabung
Das Präparat darf nach der Rekonstitution nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 3 Stunden bei 20 - 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte, soll Prothromplex NF nach der Rekonstitution unmittelbar verwendet werden, da die Zubereitung kein Konservierungsmittel enthält. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Das rekonstituierte Produkt soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Trübungen untersucht werden. Lösungen, die trübe sind oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Nicht verwendete Lösung sowie Abfallmaterial sind sachgemäss zu entsorgen.
Generelle Instruktionen
• Nur das beigelegte Rekonstitutions-Set für die Rekonstitution verwenden.
-Das Haltbarkeitsdatum prüfen und sicherstellen, dass Prothromplex NF Pulver und das Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Zubereitung Raumtemperatur haben. Nicht nach Ablauf des auf der Etikette und der Faltschachtel angegebenen Haltbarkeitsdatums verwenden.
-Antiseptische Technik anwenden (saubere und keimarme Bedingungen) und eine flache Arbeitsoberfläche bei der Rekonstitution wählen. Hände waschen und saubere Untersuchungshandschuhe anziehen (die Verwendung von Handschuhen ist optional).
-Das ungeöffnete Fläschchen mit dem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) auf Raum- oder Körpertemperatur (maximal 37 °C) erwärmen.
-Prothromplex NF ist unmittelbar vor Verabreichung zu rekonstituieren. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent. Trübe Lösungen oder solche, die Partikel enthalten nicht verwenden.
Instruktionen zur Rekonstitution des Pulvers für die Injektionslösung:

                                   Schritte                                                  Beispielbild
1                     -Die Schutzkappen von den Durchstechflaschen entfernen.   
2                     -Jeden Stopfen mit einem separaten, sterilen              
                      Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen     
                      Lösung) desinfizieren. Dazu den Stopfen mehrere           
                      Sekunden lang abwischen. -Den Gummistopfen trocknen       
                      lassen. Die Durchstechflaschen auf eine ebene Fläche      
                      stellen.                                                  
3                     -Die Verpackung des Mix2Vial-Sets öffnen durch            
                      vollständiges Abziehen der Abdeckung. Dabei nicht das     
                      Innere der Packung berühren.   -Das Mix2Vial-Set nicht    
                      aus der Packung nehmen.                                   
4                     -Die Packung mit dem Mix2Vial-Set umdrehen und kopfüber   
                      auf die Lösungsmittelflasche setzen.  -Durch gerades      
                      Herunterdrücken den blauen Kunststoffdorn des Geräts      
                      fest durch die Mitte des Stopfens der                     
                      Lösungsmittelflasche stechen. Die Packung an der Kante    
                      greifen und vom Mix2Vial-Set abziehen.  -Den              
                      durchsichtigen Kunststoffdorn nicht berühren. -Nun ist    
                      das Mix2Vial-Set mit der Lösungsmittelflasche verbunden   
                      und kann an der Prothromplex NF Durchstechflasche         
                      befestigt werden.                                         
5                     -Um die beiden Durchstechflaschen miteinander zu          
                      verbinden, die Lösungsmittelflasche umdrehen und oben     
                      auf die Durchstechflasche mit dem Prothromplex            
                      NF-Pulver aufsetzen.  -Durch festes, gerades              
                      Herunterdrücken den durchsichtigen Kunststoffdorn         
                      vollständig durch den Stopfen der Prothromplex            
                      NF-Durchstechflasche stechen. Dies sollte sofort          
                      passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.         
                      -Durch das entstandene Vakuum fliesst das Lösungsmittel   
                      automatisch in die Durchstechflasche mit Prothromplex     
                      NF. Überprüfen, ob das gesamte Lösungsmittel              
                      hinübergeflossen ist.  -Das Arzneimittel nicht            
                      verwenden, wenn kein Vakuum mehr besteht und das          
                      Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche mit          
                      Prothromplex NF fliesst.                                  
6                     -Die miteinander verbundenen Durchstechflaschen           
                      vorsichtig und stetig schwenken oder das                  
                      rekonstituierte Arzneimittel 5 Minuten stehen lassen      
                      und dann vorsichtig schwenken, damit sich das Pulver      
                      vollständig auflöst.  -Nicht schütteln. Schütteln hat     
                      negative Auswirkungen auf das Arzneimittel. Das           
                      Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im             
                      Kühlschrank lagern.                                       
7                     -Die beiden Seiten des Mix2Vial voneinander trennen.      
                      Dazu mit der einen Hand die durchsichtige                 
                      Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets, die mit der            
                      Durchstechflasche mit Prothromplex NF verbunden ist,      
                      und mit der anderen Hand die blaue Kunststoffseite des    
                      Mix2Vial-Sets mit der nun leeren Lösungsmittelflasche     
                      greifen.  -Die blaue Kunststoffseite entgegen dem         
                      Uhrzeigersinn drehen und die beiden Durchstechflaschen    
                      vorsichtig voneinander trennen. -Das Ende des             
                      Kunststoffteils, das auf der Durchstechflasche mit dem    
                      aufgelösten Prothromplex NF sitzt, nicht berühren.        
                      -Die Prothromplex NF-Durchstechflasche auf eine ebene     
                      Arbeitsfläche stellen. Die leere Lösungsmittelflasche     
                      entsorgen.                                                
8                     -Den Kolben einer leeren, sterilen                        
                      Kunststoff-Einwegspritze zurückziehen und so Luft         
                      aufziehen. -Die Luftmenge muss der Menge des              
                      rekonstituierten Prothromplex NF entsprechen, die aus     
                      der Durchstechflasche entnommen wird.                     
9                     -Die Spritze auf den durchsichtigen Kunststoffteil an     
                      der weiterhin aufrecht stehenden Durchstechflasche mit    
                      dem rekonstituierten Prothromplex NF aufsetzen und im     
                      Uhrzeigersinn drehen.                                     
10                    -Die Durchstechflasche mit einer Hand halten und mit      
                      der anderen Hand die gesamte Luft aus der Spritze in      
                      die Durchstechflasche drücken.                            
11                    -Die Spritze mit der aufgesetzten Prothromplex            
                      NF-Durchstechflasche umdrehen, sodass die                 
                      Durchstechflasche nun oben ist. Darauf achten, dass       
                      dabei der Kolben der Spritze eingedrückt bleibt. Nun      
                      die Prothromplex NF-Lösung durch langsames Zurückziehen   
                      des Kolbens in die Spritze aufziehen. -Die Lösung nicht   
                      zwischen Spritze und Durchstechflasche hin und her        
                      bewegen. Dies könnte dem Arzneimittel schaden.            
12                    -Wenn Sie zur Infusion bereit sind, die Spritze durch     
                      Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn abnehmen. Den Inhalt    
                      der Spritze visuell auf Schwebeteilchen überprüfen; die   
                      Lösung sollte klar und leicht opaleszent sein.  -Die      
                      Lösung nicht verwenden, wenn Trübungen oder Partikel zu   
                      sehen sind. In diesem Fall ist der Arzt zu verständigen.  

Instruktionen für die Verabreichung
Überprüfen Sie die zubereitete Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und partikelfrei sein). Es ist nicht unüblich, dass einige wenige Flocken nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche mit dem Produkt verbleiben. Der Filter im Mix2Vial-Transferset entfernt diese Partikel vollständig. Die Filtrierung beeinflusst die Dosisberechnung nicht. Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder Flocken oder Partikel enthält nach der Filtration.
1.An einer Spritze mit der Prothromplex NF-Lösung eine Kanüle befestigen, vorzugsweise ein Infusionsset mit Flügeln (Butterfly). Die Kanüle nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen und dann die Luft langsam und vorsichtig aus der Spritze und der Kanüle drücken.
2.Einen Venenstauschlauch am Arm anbringen und die Infusionsstelle durch sorgfältiges Reinigen mit einem sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung) vorbereiten.
3.Die Kanüle in die Vene einführen und den Venenstauschlauch abnehmen. Prothromplex NF langsam, mit einer Geschwindigkeit bis höchstens 1 ml pro Minute, infundieren. Die leere Spritze abnehmen.
Hinweis: Die Butterfly-Nadel erst entfernen, wenn alle Spritzen injiziert wurden. Den Anschluss zwischen Kanüle und Spritze nicht berühren.
4.Die Kanüle aus der Vene ziehen und mithilfe eines sterilen Tupfers mehrere Minuten lang Druck auf die Infusionsstelle ausüben.
Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen. Nadel, Spritze und alle leeren Durchstechflaschen zur korrekten Entsorgung in einen durchschlagsicheren Behälter geben. Diese Gegenstände nicht im normalen Hausmüll entsorgen.