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Information for professionals for GLUSCAN 600 MBq/ml Injektionslösung:ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Dosierung/Anwendung

Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Radioaktivitätsmenge für einen Erwachsenen von etwa 70 kg beträgt 100 bis 400 MBq (abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Art der verwendeten Kamera und des Akquisitionsmodus) und wird durch eine direkte intravenöse Injektion appliziert.
Die Empfehlungen der EANM (http://www.eanm.org/publications/guidelines/gl_onco_fdgpet.pdf) sind zu beachten.
Die empfohlene Aktivität für ein 2-D-Erkennungssystem beträgt typischerweise 5 MBq/kg, für ein 3-D-System 2.5 MBq/kg.
Nieren- und Leberinsuffizienz
Bei diesen Patienten ist eine besondere Aufmerksamkeit hinsichtlich der zu verabreichenden Aktivität erforderlich, da bei ihnen eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.
Für dieses Produkt wurden keine umfassenden Studien in Bezug auf Dosierung und Anpassung bei normalen und speziellen Populationen durchgeführt. Die Pharmakokinetik von 18F-Fludeoxyglucose bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht beschrieben.
Kinder und Jugendliche
Die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen muss auf Grundlage der klinischen Anforderungen und durch eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung geprüft werden. Die zu verabreichenden Aktivitäten bei Kindern und Jugendlichen können gemäss den Empfehlungen der Dosierungsübersicht der pädiatrischen Arbeitsgruppe der European Association of Nuclear Medicine (EANM) berechnet werden. Die für Kinder und Jugendlichen anzuwendende Aktivität kann durch Multiplikation einer Grundaktivität (zur Berechnung) mit einem von der Körpermasse abhängigen Koeffizienten aus nachfolgender Tabelle berechnet werden.
A[MBq]verabreicht = Grundaktivität × Koeffizient
Pädiatrische Population: minimale Aktivität: 14 MBq (3D), 26 MBq (2D) (http://www.eanm.org/docs/dosagecard.pdf).

Art der Verabreichung
Die Verabreichung von GLUSCAN darf einzig und allein durch eine langsame intravenöse Injektion erfolgen.
Zur intravenösen Injektion
Zur Mehrfachdosierung
Die Aktivität von 18F-Fludeoxyglucose muss unmittelbar vor der Injektion mithilfe eines Aktivimeters gemessen werden.
Die Injektion von 18F-Fludeoxyglucose muss intravenös erfolgen, um eine Bestrahlung infolge lokaler Extravasation sowie Artefakte in der Bildgebung zu vermeiden.
Für Anweisungen hinsichtlich der Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Rubrik Sonstige Hinweise.
Patientenvorbereitung: siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Bilderstellung
Die ersten Bilder können üblicherweise 45 bis 60 Minuten nach der Injektion des Präparates erstellt werden.
Ist genügend Aktivität für die Erfassung einer adäquaten Zählrate vorhanden, kann die Bilderstellung auch zwei bis drei Stunden nach der Verabreichung erfolgen, wodurch das Grundrauschen vermindert wird. Falls erforderlich, können FDG-PET-Untersuchungen kurzfristig wiederholt werden.
Strahlenexposition
Die nachstehende Tabelle zeigt die anhand der ICRP-Veröffentlichung Nr. 106 ermittelte Dosis:

Die effektive Dosis, die aus der Verabreichung einer (maximal empfohlenen) Aktivität von 400 MBq (für einen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg) resultiert, beträgt rund 7,6 mSv.
Bei einer verabreichten Aktivität von 400 MBq betragen die typischen Strahlendosen in den Zielorganen: Blase 52 mGy, Herz 27 mGy und Gehirn 15 mGy.

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