Unerwünschte Wirkungen

Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate kann dieses Arzneimittelsystemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verabreichung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei systemischer Gabe.
Die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen beschränkten sich auf die bereits früher mitDorzolamidund/oderTimololfestgestellten Wirkungen.
In den klinischen Studien wurden 1’035 Patienten mit der KombinationDorzolamid/Timololbehandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten unterbrachen die Behandlung mit der KombinationDorzolamid/Timololinfolge lokalerunerwünschter Wirkungen am Auge. Ungefähr 1,2% aller Patienten unterbrachen die Behandlung infolge lokaler unerwünschter Wirkungen, welche eine Allergie oder Überempfindlichkeit vermuten liessen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Immunologie und Überempfindlichkeit»).
Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen, welche in Zusammenhang mit dem Arzneimittel standen, waren: häufig: Brennen und Stechen im Auge (10,7%), Geschmacksveränderungen (5,8%); gelegentlich: Hornhauterosionen(2,0%), Bindehautrötungen (1,8%), verschwommenes Sehen (1,4%), Tränen (1,4%) und Jucken im Auge (1,0%), Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung. ÜberUrolithiasiswurde selten berichtet.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet:
Dyspnoe, Ateminsuffizienz, Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermaleNekrolyse, Bradykardie, Herzblock, Netzhautablösung nach Filtrationseingriffen und Übelkeit.
Laborbefunde
Die KombinationDorzolamid/Timololstand mit keinen Elektrolytverschiebungen von klinischer Bedeutung in Zusammenhang.
Dorzolamid
In klinischen Langzeitstudien bei Patienten mitDorzolamidallein oder in Kombination mittopischenBetablockern waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen und lokalen Symptome, die dem Arzneimittel zugeordnet wurden: bitterer Geschmack, Brennen oder Stechen, verschwommenes Sehen, Juckreiz am Auge, Tränenfluss, Kopfschmerzen, Konjunktivitis, Entzündung des Augenlids, Irritation des Augenlids und Asthenie/Müdigkeit. Der häufigste Grund zum Abbruch der Behandlung mitDorzolamidAugentropfen (ungefähr 3%) waren durch das Arzneimittel bedingte unerwünschte Wirkungen am Auge, vor allem Konjunktivitis und Lidreaktionen.Iridozyklitisund Hautausschlag wurden nur selten beobachtet. Ein Fall mitUrolithiasiswurde bekannt.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet:
Störungen des Nervensystems, Psychische Störungen
Schwindel, Parästhesie.
Augenleiden
Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Netzhautablösung nach Filtrationseingriffen, Keratitissuperficialispunctata.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Epistaxis,Bronchospasmus.
Gastrointestinale Störungen
Rachenreizung, Mundtrockenheit.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Pruritus, Zeichen und Symptome von lokalen Reaktionen einschliesslich Augenlidreaktionen und systemischen allergischen Reaktionen, einschliesslichAngioödem, Kontaktdermatitis.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Urolithiasis.
Timolol
Nach Verabreichung vonTimololwurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolgeBronchospasmusbei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Kardiorespiratorische Wirkungen»).
Nach Verabreichung vonTimololwurden die folgenden unerwünschten Wirkungen entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung gemeldet:
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Systemischer Lupuserythematodes.
Störungen des Immunsystems
Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie.
Störungen des Nervensystems, psychische Störungen
Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Parästhesie,Zunahme der Zeichen und Symptome vonMyastheniagravis, verminderte Libido,zerebrovaskulärerInsult.
Augenleiden
Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockene Augen, Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens dermiotischenTherapie),Ptosis, Diplopie, Netzhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Brennen und Stechen, Konjunktivitis.
Störungen des Ohrs und des Innenohrs
Tinnitus.
Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
Bradykardie, Synkope, Hypotonie, Brustschmerzen, Palpitation, Ödem, Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand, zerebrale Ischämie,Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Dyspnoe,Bronchospasmus(vor allem bei Patienten mit vorbestehendembronchospastischenLeiden), Husten, Ateminsuffizienz.
Gastrointestinale Störungen
Dyspepsie, Diarrhö, Mundtrockenheit.
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Alopezie,psoriasiformeHautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis, Urtikaria,lokalisierteund generalisierte Hautausschläge,Angioödem.
Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Peyronie-Krankheit.
Allgemeine Störungen
Asthenie, Müdigkeit.
Potentielle unerwünschte Wirkungen
Die in der klinischen Praxis mit oralemTimololMaleatbeobachteten unerwünschten Wirkungen dürfen als potentielle unerwünschte Wirkungen des ophthalmologisch verwendetenTimololMaleatsbetrachtet werden.