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Information professionnelle sur Salazopyrin®:Pfizer PFE Switzerland GmbH
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Sulfasalazine.
Excipients
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Indications/Possibilités d’emploi

Affections inflammatoires du gros intestin.
Rectocolite hémorragique, maladie de Crohn.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie de Salazopyrin dépend de la gravité de l'affection et de la tolérance individuelle du patient.
La dose doit être répartie en prises égales dans la journée, de préférence avec les repas.
Les patients qui prennent Salazopyrin pour la première fois devront augmenter la posologie par étapes durant les premières semaines de traitement.
Pour les patients qui réagissent par une nausée à l'effet des comprimés sur l'estomac, la poursuite du traitement par les dragées de Salazopyrin EN est recommandée ou la réduction du nombre de comprimés de Salazopyrin.
Traitement d'attaque (lors d'une récidive)
Adultes
Poussées inflammatoires sévères: 2 à 4 comprimés 3 à 4 fois par jour.
Poussées inflammatoires d'intensité modérée ou légère: 2 comprimés 3 à 4 fois par jour.
Enfants dès 2 ans
40 à 60 mg/kg de poids corporel (PC)/jour, répartis en 3 à 6 prises unitaires.
Traitement d'entretien (prophylaxie des récidives)
Adultes
La dose d'entretien pendant les intervalles sans récidives de rectocolite hémorragique est de 2 comprimés 2 (à 3) fois par jour. Le traitement devrait être poursuivi sans interruption à cette dose, sauf en cas d'apparition d'effets secondaires indésirables. En cas d'aggravation du tableau clinique, la dose peut être portée à 2 (à 4) comprimés 3 à 4 fois par jour.
Enfants dès 2 ans
20 à 30 mg/kg de PC/jour répartis en 3 à 6 prises unitaires.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition. Hypersensibilité aux sulfamides et/ou aux salicylés.
Porphyrie intermittente aiguë.
Iléus, insuffisances hépatique et rénale sévères.
Affection des organes hématopoïétiques.
Patients avec un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase.
Enfants de moins de 2 ans.

Mises en garde et précautions

Des infections sévères associées à une myélosuppession, y compris une septicémie et une pneumonie ont été observées. Les patients qui développent une nouvelle infection sous sulfasalazine doivent être étroitement surveillés. En cas d'infection sévère, la sulfasalazine doit être immédiatement arrêtée. La prudence est de rigueur lorsque l'on envisage l'utilisation de sulfasalazine chez des patients qui ont des antécédents d'infections récidivantes ou chroniques ou des troubles sous-jacents, qui les prédisposent aux infections.
Salazopyrin devrait être administré sous surveillance médicale avant et pendant le traitement: une formule sanguine complète avec formule sanguine différentielle (leucocytes), ainsi que des tests de la fonction hépatique devraient être effectués avant le début du traitement par la sulfasalazine et toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement. Ces mêmes tests devraient être réalisés une fois par mois du 4e au 6e mois, puis tous les 3 mois ou selon l'appréciation du médecin.
Chez tous les patients, un examen de la fonction rénale (y compris un bilan urinaire) devrait être effectué au début du traitement et au moins une fois par mois pendant les 3 premiers mois du traitement.
Si les résultats sont normaux, procéder alors à 1 à 2 contrôles par an ou dès l'apparition de symptômes supplémentaires.
L'apparition des symptômes comme mal de gorge, fièvre, pâleur, purpura ou ictère pendant un traitement par sulfasalazine peut indiquer une myélosuppression, une hémolyse ou une hépatotoxicité. En présence de réactions toxiques sévères ou de réactions d'hypersensibilité graves, le traitement par Salazopyrin doit être interrompu immédiatement et les examens de laboratoire nécessaires doivent être effectués.
Des réactions sévères d'hypersensibilité peuvent survenir avec la participation d'organes internes, telles qu'hépatite, néphrite, myocardite, syndrome mononucléosique (p.ex. pseudomononucléose), anomalies hématologiques y compris l'histiocytose hématophage) et/ou pneumonie y compris infiltration d'éosinophiles.
Le traitement doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant des allergies sévères ou un asthme.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ou des dyscrasies sanguines, Salazopyrin ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse.
Des réactions cutanées potentiellement fatales (dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observées après l'administration de sulfasalazine. Le risque de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique est maximal durant les premières semaines du traitement, tandis que le syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), caractérisé par les symptômes éruption, fièvre, éosinophilie et réactions systémiques telles que lymphadénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle ou pneumopathie interstitielle, peut survenir avec une latence de 2-6 (-12) semaines après le début du traitement.
Les patients doivent être informés des éventuels symptômes et être étroitement surveillés à la recherche de réactions cutanées.
Salazopyrin doit être arrêté dès les premiers signes d'une réaction cutanée allergique (p.ex. éruption cutanée (rash), souvent accompagnée d'une formation de bulles ou de lésions des muqueuses, fièvre).
Le traitement par la sulfasalazine ne doit à aucun moment être repris chez les patients ayant développé un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique ou un syndrome DRESS pendant le traitement par la sulfasalazine.
La sulfasalazine administrée oralement inhibe l'absorption et le métabolisme de l'acide folique et peut provoquer une carence en acide folique. Des modifications de la formule sanguine, imputables à la carence en acide folique (p.ex. macrocytose et pancytopénie) peuvent être corrigées par l'administration d'acide folique (Leucovorine).
Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphte déshydrogénase doivent être particulièrement examinés à la recherche de signes d'une anémie hémolytique.
La sulfasalazine provoque une cristallurie et la formation de lithiases rénales. Il faut donc assurer un apport liquidien suffisant.
La sulfasalazine et ses métabolites peuvent perturber l'absorption des UV, notamment à 340 nm, et interférer avec les procédures d'analyse biologique utilisant du nicotinamide adénine dinucléotide [NAD(H)] ou du nicotinamide adénine dinucléotide phosphate [NADP(H)], ce qui risque d'entraîner des résultats de mesure erronés (trop élevés ou trop bas). Chez les patients recevant de la sulfasalazine, ces résultats d'analyse doivent donc être interprétés avec prudence, voir «Interactions». En cas d'interaction suspectée, il convient de consulter le laboratoire d'analyse concernant la méthodologie utilisée.
Enfants
La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez l'enfant de moins de 2 ans.

Interactions

Une diminution de l'absorption de l'acide folique et de la digoxine a été observée lors de l'administration concomitante de Salazopyrin.
La sulfasalazine et le fer forment des chélates. Il en résulte une baisse de l'absorption de la sulfasalazine, mais pas de son métabolite la sulfapyridine.
En endommageant la flore intestinale, certains antibiotiques administrés simultanément peuvent réduire la scission bactérienne (interaction prouvée avec l'ampicilline, la néomycine, la rifampicine et l'éthambutol). Une baisse du taux plasmatique de sulfapyridine, une diminution de la concentration locale en acide 5-aminosalicylique (5-ASA) dans le gros intestin et une augmentation de l'élimination de sulfasalazine dans les fèces en sont les conséquences.
Dans les intestins, les échangeurs d'anions comme le colestipol et la colestyramine lient autant la sulfasalazine que ses métabolites.
La dégradation hépatique des anticoagulants oraux tels que la phenprocoumone peut être perturbée. Une prudence particulière est recommandée et une surveillance régulière de la coagulation est nécessaire en cas de prise concomitante.
L'administration concomitante de ciclosporine et de sulfasalazine peut provoquer une diminution des concentrations de ciclosporine et imposer une vérification et un ajustement de la posologie. Cette interaction est vraisemblablement due à l'induction du cytochrome P450.
La prise concomitante de méthotrexate et d'autres médicaments fortement liés aux protéines peut renforcer les effets secondaires gastro-intestinaux de ces médicaments.
Lors de l'administration concomitante de sulfonylurées, l'effet hypoglycémiant de celles-ci peut être renforcé.
Une diminution de la réaction immunitaire est possible après l'administration d'un vaccin vivant contre la typhoïde. Un intervalle d'au moins 24 h est donc recommandé entre la prise de la sulfasalazine et l'utilisation d'un vaccin vivant contre la typhoïde.
La prise simultanée de Salazopyrin et de mercaptopurine ou d'azathioprine peut également donner lieu à des interactions via l'inhibition de la thiopurine méthyltransférase.
Dans plusieurs cas, une possible perturbation des mesures de normétanéphrine (HPLC) dans l'urine a été rapportée chez les patients exposés à la sulfasalazine et à son métabolite 5-ASA, entraînant de faux résultats positifs.
La sulfasalazine et ses métabolites peuvent perturber l'absorption des UV, notamment à 340 nm, et interférer avec les procédures d'analyse biologique utilisant le NAD(H) ou le NADP(H) et mesurant l'absorption des UV avoisinant cette plage de longueurs d'ondes. Il s'agit, par exemple, des dosages de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la créatine kinase muscles/cerveau (CK-MB), de la glutamate déshydrogénase (GLDH), de l'ammoniac, de la thyroxine ou du glucose. Il convient de consulter le laboratoire d'analyse concernant la méthodologie utilisée. Chez les patients recevant de la sulfasalazine, ces valeurs de laboratoire doivent être interprétées avec prudence; les résultats d'analyse doivent être interprétés conjointement avec les résultats cliniques, voir «Mises en garde et précautions»

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun risque pour le foetus, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes. Si une grossesse est planifiée, il est préférable d'attendre une phase inactive de la maladie. La sulfasalazine peut conduire à des troubles de la résorption de l'acide folique. La carence en acide folique étant probablement un facteur déclencheur des anomalies du tube neural (anencéphalie, spina bifida) et d'autres malformations, il est recommandé aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes pendant le premier trimestre de la grossesse de prendre un supplément d'acide folique. La sulfasalazine ne sera pas administrée durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
La concentration de sulfasalazine dans le lait maternel est faible. Environ 40% de la concentration sérique maternelle en sulfapyridine passent dans le lait maternel. Toutefois, lorsque Salazopyrin est administré aux doses thérapeutiques, le risque d'effets nocifs est faible, car la sulfapyridine présente une faible aptitude à déplacer la bilirubine.
Des selles sanglantes ou des diarrhées ont été observées chez des enfants allaités par des mères traitées par la sulfasalazine. Dans les cas où l'évolution ultérieure a été rapportée, les selles sanglantes ou les diarrhées chez le nourrisson ont disparu à l'arrêt de la sulfasalazine chez les mères. L'allaitement est donc contre-indiqué pendant l'utilisation de Salazopyrin.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classe d'organe et par groupe de fréquence selon la convention suivante: très fréquent: ≥10%; fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); inconnu: fréquence non indiquée car basée sur des rapports spontanés durant la surveillance post-marketing.
L'administration orale de sulfasalazine provoque chez environ un tiers des patients des effets secondaires, le plus souvent sous forme de symptômes gastro-intestinaux ou de céphalées. Certains de ces effets secondaires sont en rapport avec la dose administrée et peuvent donc être atténués par une réduction de la posologie. Les effets secondaires apparaissent dans environ 75% des cas durant les 3 premiers mois qui suivent le début du traitement.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: anémie par carence en acide folique (mégaloblastose et macrocytose fréquentes), leucopénie.
Occasionnel: pancytopénie, anémie hémolytique, méthémoglobinémie, thrombopénie, agranulocytose (pendant les 3 premiers mois après le début du traitement).
Rare: anémie aplastique, agranulocytose (traitement de longue durée), plasmocytose, myélosuppession, éosinophilie.
Très rare: syndrome myélodysplasique.
Inconnu: pseudomononucléose.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: induction des auto-anticorps, hypogammaglobulinémie, lupus érythémateux systémique.
Rare: maladie sérique, œdème périorbitaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: perte de l'appétit.
Inconnu: carence en acide folique.
Affections psychiatriques
Occasionnel: dépression.
Très rare: psychose.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées.
Fréquent: vertiges, troubles du goût.
Occasionnel: acouphène, paresthésies, troubles de l'odorat.
Rare: encéphalopathie, neuropathie périphérique, méningite aseptique, goût métallique.
Affections oculaires
Occasionnel: conjonctivite allergique.
Rare: coloration jaune des yeux.
Très rare: coloration jaune des lentilles de contact.
Affections cardiaques
Occasionnel: palpitations, tachycardie.
Rare: péricardite, myocardite.
Affections vasculaires
Occasionnel: hypertension.
Très rare: syndrome de Raynaud.
Inconnu: pâleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: toux.
Occasionnel: asthme bronchique, dyspnée.
Rare: alvéolite fibrosante, pneumonie éosinophilique.
Très rare: bronchiolite oblitérante.
Inconnu: pneumopathie interstitielle, douleurs oropharyngées.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausée, douleurs abdominales, perte d'appétit, dyspepsie, troubles gastriques.
Fréquent: vomissements, diarrhée.
Occasionnel: ballonnement.
Rare: pancréatite, stomatite.
Très rare: exacerbation d'une colite ulcéreuse rémittente, colite pseudomembraneuse.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévation des enzymes hépatiques.
Occasionnel: ictère.
Rare: hépatite.
Très rare: hépatite fulminante (potentiellement à issue fatale).
Inconnu: rapports concernant une hépatotoxicité, y compris élévation des paramètres hépatiques (SGOT/ASAT, SGPT/ALAT, GGT, LDH, phosphatase alcaline, bilirubine), ictère, ictère cholestatique, cirrhose et éventuelles lésions hépatocellulaires dont nécrose hépatique, hépatite fulminante et défaillance hépatique. Quelques-uns de ces cas ont eu une issue mortelle. Un cas semblable au syndrome de Kawasaki a aussi été rapporté, incluant des modifications de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: exanthème, urticaire, érythème, prurit, purpura.
Occasionnel: œdème de Quincke, photosensibilité, énanthème, alopécie.
Rare: cyanose, dermatite exfoliative, lichen plan, pustulose exanthématique aiguë généralisée, coloration jaune-orange de la peau.
Très rare: nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, syndrome DRESS (réaction cutanée accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques, réactions en partie semblables à une mononucléose infectieuse ou une maladie sérique).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: arthralgie, syndrome de Sjögren.
Occasionnel: faiblesse musculaire.
Rare: myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: protéinurie.
Rare: syndrome néphrotique, hématurie, cristallurie, néphrite interstitielle, coloration jaune-orange de l'urine.
Inconnu: lithiases rénales.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent: une oligospermie et une stérilité ont été observées chez des hommes traités par Salazopyrin. Ces anomalies ont disparu après l'arrêt du médicament.
Troubles généraux
Très fréquent: fatigue.
Fréquent: fièvre, somnolence, obnubilation, troubles de la concentration, insomnie.
Occasionnel: œdème de la face, sensation de faiblesse généralisée.
Inconnu: coloration jaune des liquides corporels.
Investigations
Rare: élévation des anticorps anti-nucléaires (ANA).
Remarques
Les effets secondaires dose-dépendants sont les effets secondaires fréquents du tractus gastro-intestinal, de même que vraisemblablement les vertiges, les céphalées, les bourdonnements d'oreille, la protéinurie, l'hématurie et la cristallurie. Dans ces cas, une réduction de la posologie peut atténuer les symptômes. Certains symptômes hématologiques semblent également être dose-dépendants (macrocytose, anémie hémolytique, leucopénie). Il ne faut toutefois pas les confondre avec une agranulocytose ou une anémie aplastique, qui elles exigent en tout cas l'interruption de Salazopyrin.
Une coloration jaune de la peau et des liquides corporels peut apparaître, de même que la coloration jaune des lentilles de contact souples.
Dans quelques cas isolés, la distinction entre les effets secondaires et les manifestations de la maladie primaire (rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn) est difficile à faire, les symptômes étant en partie très similaires.
Les cas de méningite aseptique n'ont été signalés à ce jour que chez des patients qui prenaient de la sulfasalazine pour traiter une polyarthrite chronique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des doses de sulfasalazine allant jusqu'à 16 g par jour ont été administrées à des patients sans conséquence mortelle; l'intoxication d'un adulte par la prise de 43 g/24 h a eu une issue fatale (sulfhémoglobinémie et méthémoglobinémie).
Signes et symptômes
Les symptômes d'un surdosage peuvent être: nausée, vomissements, troubles gastriques et douleurs abdominales. Dans les cas graves, des symptômes affectant le SNC sont également possibles tels qu'obnubilation et convulsions. Il est apparu que l'incidence et la gravité de la toxicité sont en corrélation directe avec la concentration sérique de sulfapyridine. La concentration sérique de sulfapyridine peut donc être utilisée comme marqueur pour contrôler l'évolution du surdosage.
Traitement
Procédure à suivre le cas échéant: lavage de l'estomac ou vomissements et laxatif si indiqué. Alcaliser l'urine. Prise liquidienne forcée si la fonction rénale est normale. En cas d'anurie, limiter l'apport liquidien et l'apport de sel et traiter de manière adéquate. Le faible poids moléculaire de la sulfasalazine et de ses métabolites facilite son élimination par dialyse.

Propriétés/Effets

Code ATC
A07EC01
Mécanisme d'action
Salazopyrin est utilisé dans le traitement des affections intestinales inflammatoires chroniques.
La sulfasalazine et ses métabolites principaux ont des effets anti-inflammatoires, immunosuppresseurs et antibactériens et montrent une grande affinité pour le tissu conjonctif.
Pharmacodynamique
De plus, la sulfasalazine a un large spectre d'effets dans d'autres systèmes biologiques.
Efficacité clinique
Toutefois, il est difficile d'apprécier avec précision la place de ses divers effets pharmacologiques, car l'étiologie de la rectocolite hémorragique reste encore obscure.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, la sulfasalazine est absorbée au niveau de l'intestin grêle dans une proportion de 20% environ. La concentration sérique maximale est atteinte après 3 à 6 h.
Distribution
Après injection intraveineuse, le volume de distribution (Vdss) de la sulfasalazine est de 7,5±1,6 l. La sulfasalazine est fortement liée à l'albumine (>99,3%), alors que la sulfapyridine n'est liée à l'albumine qu'à raison d'environ 70%. L'acétylsulfapyridine, métabolite principal de la sulfapyridine, est liée aux protéines plasmatiques à hauteur de 90% environ.
Métabolisme
La plus grande partie d'une dose de sulfasalazine administrée parvient dans le gros intestin sous forme de molécule non métabolisée où elle sera scindée par les bactéries du côlon en métabolites, la sulfapyridine et l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA).
La sulfapyridine est réabsorbée, partiellement acétylée et hydroxylée dans le foie, où elle est conjuguée à l'acide glucuronique. La majeure partie de la sulfapyridine est alors excrétée dans les urines.
La sulfapyridine non acétylée est liée aux protéines sériques et atteint ses concentrations sériques maximales en 12 h. La présence de sulfapyridine n'est plus décelable dans le sérum après 3 jours seulement.
Après l'administration d'une dose unique de 2 g de Salazopyrin en comprimés, un total d'environ 80% (70 à 90%) de la dose administrée se retrouve dans un délai de 3 jours dans les urines sous forme de molécule intégrale et de métabolites de la sulfapyridine.
Élimination
La demi-vie moyenne est de 5,7 h pour une dose unique, et de 7,6 h après doses répétées. Une petite partie de la substance absorbée est éliminée dans les urines, le reste retourne dans l'intestin grêle par le canal de la bile (cycle entérohépatique). Les taux sériques tombent en l'espace de 2 jours à des niveaux négligeables.
L'acide 5-ASA est absorbé en faible quantité. 15% de la dose sont éliminés dans l'urine. La plus grande partie (75%) reste dans la l'intestin et est excrétée par les selles.
Cinétique pour certains groupes de patients
Les patients qui sont génétiquement des acétyleurs lents développent des concentrations sériques plus élevées en sulfapyridine libre et sont donc plus facilement sujets aux effets secondaires.

Données précliniques

Mutagénicité
La sulfasalazine ne s'est pas avérée mutagène lors du test d'Ames (test de la mutation bactérienne inverse) ni dans le test du lymphome cellulaire sur le gène HGPRT chez des souris L51784. Cependant, la sulfasalazine a donné des résultats équivoques de mutagénicité dans le test du micronoyau réalisé sur la moelle osseuse de souris et de rats et sur les érythrocytes périphériques de souris, ainsi que lors du test d'échange des chromatides sœurs, dans le test d'aberration chromosomique et dans le test du micronoyau réalisé avec des lymphocytes humains.
Carcinogénicité
Des études de cancérogénité ont été menées sur deux ans avec un traitement oral administré à des rats F344/N mâles et femelles et à des souris B6C3F1. Chez les rats, la sulfasalazine a été testée aux doses de 84 (496 mg/m2), 168 (991 mg/m2) et 337,5 (1991 mg/m2) mg/kg/jour. Chez les rats mâles, un papillome transitionnel de la vessie est apparu significativement plus souvent. Chez les rats femelles, 2 animaux (4%) ayant reçu 337,5 mg/kg ont développé un papillome transitionnel du rein. De plus, la survenue accrue de néoplasmes dans la vessie et les reins des rats était associée à une formation accrue de calculs rénaux et à une hyperplasie de l'épithélium de transition. La sulfasalazine a été testée chez les souris aux doses de 675 (2025 mg/m2), 1350 (4050 mg/m2) et 2700 (8100 mg/m2) mg/kg/jour. L'apparition d'adénomes ou de carcinomes hépatocellulaires était significativement plus fréquente chez les souris mâles et femelles à toutes les doses testées que chez les animaux témoins.
Toxicité sur la reproduction
Dans des études de reproduction menées chez des rats recevant une dose de 800 mg/kg/jour (4800 mg/m2), une baisse de la fertilité a été observée chez les mâles. Oligospermie et infertilité ont été rapportées chez les hommes traités par la sulfasalazine. Ces effets semblent réversibles à l'arrêt du traitement.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

15303 (Swissmedic).

Présentation

Comprimés à 500 mg: 100. [A]

Titulaire de l’autorisation

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.
LLD V011

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