Effets indésirables

La sécurité de Lutrelef a été examinée pour l'indication gynécologique dans une étude clinique incluant au total 72 patientes. Pour l'indication d'hypogonadisme central chez l'homme, aucune étude clinique n'a été effectuée.
Dans le cadre des essais cliniques, des effets indésirables ont été rapportés dans environ 10 % des cas.
Les effets indésirables qui ont été observés dans des essais cliniques ou après commercialisation sont classés ci-dessous par selon la classification convenue à l'échelle internationale des classes de systèmes d'organes du MedDRA et par fréquence. Lors de l'évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions allergiques (y compris réactions anaphylactoïdes telles que urticaire, bouffées vasomotrices, œdème de Quincke, dyspnée, bronchospasme, tachycardie, hypotension, collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance).
Affections du système nerveux
Très rare: symptômes neurologiques passagers tels qu'une apoplexie hypophysaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: céphalées.
Affections vasculaires
Fréquent: thrombophlébite superficielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: nausées, douleurs abdominales.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionell: SHO.
Fréquence inconnue: ménorragies, priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: réactions au site d'administration telles qu'érythème, prurit, urticaire, hématome, inflammation, phlébite faible ou infection.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.