Effets indésirables

La plupart des effets secondaires de Neotigason sont dose-dépendants. D'une manière générale, ils sont réversibles après l'arrêt du traitement. Une aggravation des symptômes du psoriasis a été observée en début de traitement.
Souvent, les symptômes sont analogues à ceux de l'hypervitaminose A, c'est-à-dire sécheresse de la peau et des muqueuses, sécheresse labiale.
Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence inconnue» (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquence inconnue: vulvo-vaginite due à Candida albicans.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité (angio-œdème / urticaire).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: pendant le traitement par des doses élevées de Neotigason, des augmentations réversibles des taux sériques de triglycérides et de cholestérol ont été observées, surtout chez des patients à risque (troubles du métabolisme des lipides, diabète, obésité, alcoolisme). Un risque athérogène associé ne peut pas être exclu si le trouble persiste (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: obnubilation.
Rares: neuropathie périphérique, hypertension intra-crânienne idiopathique.
Les patients avec fortes céphalées, nausées, vomissements et troubles visuels doivent immédiatement arrêter de prendre Neotigason et être adressés à un spécialiste qui procédera au diagnostic et prendra les mesures qui s'imposent.
Affections oculaires
Très fréquents: xérophtalmie; conjonctivite pouvant entraîner une intolérance aux lentilles de contact.
Occasionnels: vision floue, diminution de la vision nocturne.
Rares: ulcère de la cornée.
Très rares: cécité nocturne.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue: troubles auditifs, acouphènes.
Affections vasculaires
Fréquents: œdèmes périphériques.
Occasionnels: flush.
Fréquence inconnue: bouffées de chaleur, syndrome de fuite capillaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: sécheresse et inflammations des muqueuses (p.ex. épistaxis et rhinite).
Occasionnels: pharyngite (enrouement).
Fréquence inconnue: dysphonie.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: sécheresse buccale, soif.
Occasionnels: gingivite.
Fréquents: stomatite, troubles gastro-intestinaux (p.ex. douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements).
Rares: pancréatite.
Fréquence inconnue: dysgueusie, saignements rectaux.
Affections hépatobiliaires
Rares: hépatite, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: chéilite, prurit, alopécie, rhagades aux commissures des lèvres, en outre amincissement de la peau et desquamation sur le corps entier, surtout au niveau des paumes des mains et des plantes des pieds.
Fréquents: fragilité de la peau, peau collante, dermatite, érythème, état anormal des cheveux, ongles cassants, paronychies.
Occasionnels: apparition de rhagades, troubles de l'acuité gustative, nécrolyse épidermique, éruptions bulleuses et altérations structurelles de la peau, réactions de photosensibilité.
Fréquence inconnue: granulomes pyogènes, perte des cils et des sourcils (madarose), angio-œdème, urticaire, dermatite exfoliative.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgie, myalgie.
Occasionnels: douleurs osseuses, exostose (comme observé aussi sous les traitements au long cours par des rétinoïdes, le traitement d'entretien peut causer la progression d'une hyperostose spinale préexistante, l'apparition de lésions d'hyperostose et des calcifications hors du squelette (voir «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Très fréquents: anomalies des paramètres fonctionnels hépatiques (élévations transitoires, généralement réversibles, des transaminases et de la phosphatase alcaline, voir «Mises en garde et précautions»).
Enfants
On a rapporté occasionnellement des modifications des os – p.ex. soudure épiphysaire prématurée, hyperostoses squelettiques et calcifications hors des os – chez des enfants après un traitement au long cours par l'étrétinate. Des effets similaires doivent donc être attendus sous acitrétine. Par conséquent, les paramètres de la croissance et du développement des os doivent faire l'objet d'une surveillance étroite chez l'enfant.
Patients diabétiques
Les rétinoïdes peuvent détériorer ou améliorer la tolérance au glucose (voir «Mises en garde et précautions»).
Effets indésirables après commercialisation
Affections psychiatriques: dépression, fluctuations d'humeur, idées suicidaires.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.