Effets indésirables

La décision d’interrompre ou de continuer le traitement doit être fondée sur l’évaluation du bénéfice du traitement par rapport à la sévérité des effets indésirables.
Résumé du profil de sécurité
Chez les patients traités par la trétinoïne aux doses quotidiennes recommandées, les effets indésirables les plus fréquents correspondent aux symptômes de l’hypervitaminose A.
Au cours des études cliniques, une hyperleucocytose a été observée très fréquemment (dans 75 % des cas); celle-ci peut être en relation à ce que l'on appelle le syndrome de différenciation (DS). Le DS a été observé chez de nombreux patients souffrant de LAP traités par la trétinoïne (jusqu’à 26 % dans certaines études cliniques). Ce syndrome se caractérise par les troubles suivants: fièvre, dyspnée, détresse respiratoire aiguë, infiltrats pulmonaires, hypotension, épanchements pleuraux et péricardiques, œdèmes, prise de poids, défaillance hépatique, rénale ou pluriorganique. En l’absence de traitement, ce syndrome peut avoir une issue fatale.
Comme tous les médicaments, Vesanoid est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Inconnue*: thrombocytoses, basophilie avec ou sans libération symptomatique d’histamine (chez des patients avec différenciation basophile)
Affections du système immunitaire
Inconnue*: vascularite, touchant essentiellement la peau
Affections psychiatriques
Très fréquents: confusion mentale, anxiété, dépression, troubles du sommeil
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées, hypertension intracrânienne/pseudotumeur cérébrale (principalement chez l’enfant), vertiges, paresthésies
Affections oculaires
Très fréquents: troubles de la vision, sécheresse de la conjonctive
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très fréquents: troubles de l’audition
Affections cardiaques
Très fréquents: arythmies, rash, œdèmes
Inconnue*: événements thrombotiques artériels ou veineux tels qu’accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et infarctus rénal, myocardite, péricardite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: sécheresse nasale avec ou sans symptômes inflammatoires, détresse respiratoire, insuffisance respiratoire, épanchement pleural, syndrome pseudo-asthmatique
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: sécheresse buccale, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, perte d’appétit, pancréatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: chéilite, sécheresse cutanée, érythème et exanthème, prurit, sudation, alopécie
Inconnue*: syndrome de Sweet, érythème noueux
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: douleurs osseuses, douleurs thoraciques
Inconnue*: inflammations musculaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Inconnue*: ulcère génital
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fièvre, frissons, sensation de malaise
Investigations
Très fréquents: augmentation des taux de triglycérides sériques, de cholestérol, des transaminases (ALAT, ASAT) et de la créatinine
Inconnue*: hypercalcémie (voir sous «Mises en garde et précautions»)
*Observées après commercialisation
Description d'une sélection d'effets indésirables
Le syndrome de différenciation (DS, anciennement connu sous le nom de syndrome de l'acide rétinoïque) peut être fatal et se caractérise par de la fièvre, une dyspnée, une détresse respiratoire aiguë, des infiltrations pulmonaires, des épanchements pleuraux et péricardiques, une hypotension, des œdèmes, une prise de poids, une insuffisance hépatique, rénale et multiorganique. Le syndrome de différenciation est souvent associé à une hyperleucocytose. Pour la prévention et le traitement du syndrome de différenciation, voir «Mises en garde et précautions».
La leucocytose/l'hyperleucocytose sont des effets indésirables fréquents liés au traitement de la APL par la trétinoïne et peuvent être associés à un DS. Cependant, la plupart des cas de leucocytose/hyperleucocytose ne sont pas associés à un DS.
Population pédiatrique
Les informations sur la sécurité d'utilisation de la trétinoïne chez les enfants et les adolescents sont limitées. Il existe des rapports isolés d'effets secondaires accrus par rapport aux adultes, notamment une incidence plus élevée de pseudotumeurs cérébrales. Son incidence diminue avec l'utilisation d'une dose plus faible de trétinoïne.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.