Posologie/Mode d’emploi

Rhophylac peut être administré par voie intramusculaire ou intraveineuse.
La posologie de l'immunoglobuline anti-D doit être calculée en fonction de l'intensité de l'exposition aux érythrocytes de Rh(D) positif et en tenant compte du fait que la neutralisation de 0,5 ml d'érythrocytes de Rh(D) positif ou de 1 ml de sang de Rh(D) positif nécessite environ 10 µg (50 UI) d'immunoglobuline anti-D.
Les recommandations posologiques suivantes sont basées sur les études cliniques réalisées avec Rhophylac. Pour de plus amples détails sur les études, voir le chapitre «Pharmacodynamique». Les recommandations de posologie et les directives officielles sur l'utilisation intraveineuse et intramusculaire de l'immunoglobuline anti-D doivent être respectées.
Afin de garantir la traçabilité des médicaments biologiques, il est recommandé de documenter le numéro de lot et le nom commercial lors de chaque traitement.
Posologie
A) Prophylaxie d'une allo-immunisation Rh(D) chez les femmes ayant un Rh(D) négatif (D partiel y compris):
a) Prophylaxie prénatale de routine:
L'administration d'une dose de 300 µg (1500 UI) entre la 28e et la 30e semaine de grossesse par injection intraveineuse ou intramusculaire est recommandée.
Si le besoin d'une prophylaxie prénatale n'est constaté qu'après la 30e semaine de grossesse, Rhophylac doit être administré aussi rapidement que possible.
Prophylaxie suite à des complications durant la grossesse:
·Interventions et incidents: suite à l'apparition de complications, 300 µg (1500 UI) doivent être administrés par voie intraveineuse ou intramusculaire dans les meilleurs délais, au plus tard dans les 72 heures. Au-delà de 72 heures, Rhophylac doit être administré le plus vite possible. Ensuite, une administration d'IgG anti-D doit être répétée toutes les 12 semaines jusqu'à l'accouchement.
·Diagnostic prénatal invasif: quel que soit le moment de l'intervention, 300 µg (1500 UI) doivent être injectés par voie intraveineuse ou intramusculaire dans les meilleurs délais, au plus tard dans les 72 heures qui suivent l'intervention.
b) Prophylaxie effectuée après accouchement:
Après l'accouchement, 300 µg (1500 UI) doivent être administrés dans les meilleurs délais par voie intraveineuse ou intramusculaire, au plus tard dans les 72 heures. Au cas où le délai de 72 heures est dépassé, Rhophylac doit être administré le plus vite possible.
Dans le cas d'une hémorragie fœto-maternelle excessive connue ou supposée, le nombre d'érythrocytes fœtaux se trouvant dans la circulation maternelle doit être déterminé par le test de Kleihauer-Betke ou par une autre méthode de test adaptée (telle qu'une cytométrie en flux, par exemple). Lorsqu'une HFM transplacentaire excessive est constatée (>4 ml d'érythrocytes fœtaux de Rh(D) positif), une dose supplémentaire de Rhophylac (10 µg (50 UI) pour 0,5 ml d'érythrocytes fœtaux de Rh(D) positif ou 1 ml de sang complet fœtal de Rh(D) positif) doit être injectée, de préférence en intraveineuse. Si l'on ne peut exclure la possibilité d'une HFM excessive et si aucun test n'est à disposition, une dose supplémentaire de 300 µg (1500 UI) doit être injectée.
B) Transfusions incompatibles:
La dose est de 10 µg d'immunoglobuline anti-D pour 0,5 ml de concentré érythrocytaire de Rh(D) positif ou 1 ml de sang complet de Rh(D) positif transfusé.
L'administration en intraveineuse est recommandée pour obtenir une disponibilité plasmatique immédiate. Dans le cas d'un usage en intramusculaire, une dose plus importante répartie sur plusieurs jours doit être administrée. Une dose totale de 3000 µg (15 000 UI) est suffisante même lorsque plus de 300 ml de sang complet de Rh(D) positif ou 150 ml de concentré érythrocytaire de Rh(D) positif ont été transfusés. En raison du risque possible d'hémolyse, il est généralement recommandé de ne pas dépasser la dose de 3 000 μg (15 000 UI).
Les recommandations posologiques pour la prévention de l'iso-immunisation Rh(D) sont résumées dans ce tableau:

Enfants et adolescents
Puisque dans le cas de transfusions incompatibles, la posologie dépend du volume de sang Rh(D) positif ou de concentré érythrocytaire de Rh(D) positif administré, la dose recommandée pour les enfants ou les adolescents (de 0 à 18 ans) n'est pas différente de celle des adultes. La dose adéquate doit cependant être déterminée en accord avec un spécialiste de la transfusion.
Application
Rhophylac 300 est prêt à l'emploi et doit être à la température du corps et de la pièce au moment de l'utilisation.
Rhophylac 300 peut être administré par injection intraveineuse lente ou par injection intramusculaire lente. En cas de troubles de la coagulation ou d'injection intramusculaire contre-indiquée, Rhophylac 300 doit être injecté en intraveineuse. Si des doses importantes (>5 ml) doivent être administrées par la voie intramusculaire, il est conseillé de les répartir sur différents points d'application.
Un temps d'observation d'au moins 20 minutes est conseillé après l'administration.
Patients en surpoids
L'injection en intraveineuse est recommandée pour des patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥30 (voir aussi le chapitre «Mises en garde et précautions»).