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Information professionnelle sur Kapanol:Lipomed AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Morphini sulfas pentahydricus.
Excipients: Sacchari spheri (produit à partir de maïs génétiquement modifié); Ethylcellulosum (produit à partir de coton génétiquement modifié); Excipiens pro capsula.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Capsules retard à 20 mg, 50 mg ou 100 mg de morphini sulfas pentahydricus, corresp. respectivement à 15.04 mg, 37.6 mg et à 75.2 mg de morphinum.

Indications / Possibilités d’emploi

Les capsules retard Kapanol sont indiquées pour le traitement des douleurs prolongées d’intensité moyenne à forte ou lors d’efficacité insuffisante d’analgésiques non opiacés et/ou d’opiacés plus faibles.

Posologie / mode d’emploi

Mode d’emploi
Les capsules retard Kapanol doivent être avalées sans être mâchées avec du liquide. Les granulés contenus dans les capsules ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni dissous.
La prise de capsules retard mâchées ou endommagées peut conduire à une libération accélérée et à l’absorption d’une dose de morphine potentiellement toxique.
Pour les patients présentant des troubles de déglutition, les granulés contenus dans les capsules peuvent être mélangés avec p. ex. une petite quantité de yaourt, de purée de pommes ou de confiture, ou être mises en suspension dans un peu d'eau (environ 30 ml). Ce mélange doit alors être pris immédiatement après avoir été préparé. Les granulés eux-mêmes ne doivent être ni mâchés, ni écrasés. Afin de s’assurer que tous les granulés ont été avalés, il faut après la prise du médicament se rincer la bouche avec de l’eau en utilisant le même verre.
Posologie
La posologie de Kapanol doit être adaptée à l’intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle du patient. L’intervalle posologique ne doit cependant pas être inférieur à 12 heures.
Le traitement doit être initié avec 2 capsules retard de 20 mg toutes les 24 heures ou avec 1 capsule retard de 20 mg toutes les 12 heures. La dose respective peut être augmentée jusqu’à ce que le soulagement de la douleur soit obtenu.
La première prise de Kapanol peut s’effectuer au même moment que la dernière dose de toute médication opiacée à libération immédiate.
En raison de la libération retardée de Kapanol, les augmentations posologiques doivent être considérées au plus tôt après 24 heures.
Pour les patients recevant déjà des opiacés, les recommandations posologiques suivantes doivent être respectées:
Passage d’autres préparations orales à base de morphine à Kapanol:
La substitution par Kapanol peut s’effectuer chez ces patients par l’administration de la dose journalière totale de morphine sous forme de Kapanol. La dose doit ensuite être ajustée selon le besoin.
Passage de la morphine parentérale ou des opiacés parentéraux/oraux à Kapanol:
En raison des différences individuelles de sensibilité entre les patients, la posologie initiale du traitement doit être établie avec retenue et le besoin journalier de morphine ne doit pas être surestimé.
Passage de Kapanol à d’autres préparations orales à libération retardée de morphine:
Kapanol ne possède pas la même bioéquivalence que d’autres préparations à libération prolongée de morphine. La substitution de Kapanol par la même dose journalière d’autres préparations à base de morphine peut conduire à une modification de l’état clinique du patient au début du traitement. Une surveillance étroite du patient doit donc être assurée.
Passage de Kapanol aux opiacés parentéraux:
Lors de la substitution de Kapanol par une administration parentérale d’opiacés, il faut s’attendre à ce que la forme parentérale exerce chez le patient un effet en comparaison plus puissant.
Les posologies recommandées représentent des valeurs indicatives. Lors de douleurs d’intensité extrême (d’origine cancéreuse, par exemple), il est possible de s’écarter de ces valeurs.
En principe, il faut administrer une dose suffisamment élevée tout en s’efforçant pour chaque cas individuel de maintenir la dose analgésique la plus faible possible.
La préférence doit être donnée à un schéma posologique fixe pour le traitement des douleurs chroniques.
Chez les patients âgés tout comme chez les patients présentant des affections rénales ou un état général diminué, la posologie doit être ajustée et, le cas échéant, réduite selon les besoins individuels (voir «Pharmacocinétique»).
On ne dispose pas d’expérience chez les enfants de moins de 12 ans.

Contre-indications

Kapanol ne doit pas être administré lors d’hypersensibilité connue à la morphine ou à l’un des composants de la préparation, lors de pancréatite, en présence d’une tumeur surrénalienne (comme un phéochromocytome par exemple), lors d’affections intestinales obstructives et en particulier lors d’iléus paralytique, lors d’abdomen aigu, lors d’affections hépatiques aiguës, en présence d’un ralentissement de la vidange gastrique, en cas d’affections des voies biliaires, lors d’hypertrophie de la prostate associée à un résidu mictionnel, lors d’hypotension artérielle hypovolémique, en cas de troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire, en cas d’affections obstructives des voies aériennes ainsi que lors de traumatismes crânio-cérébraux ou d’autres états associés à une hypertension intracrânienne.
L’administration simultanée de Kapanol et d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée. Un traitement par Kapanol ne peut être mis en place que 2 semaines après l’arrêt d’un IMAO.
Le traitement est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles convulsifs/épileptiques ainsi que lors d’abus éthylique aigu.
L'administration de Kapanol en période pré- et périopératoire ne représente pas une indication sûre et n'est donc pas recommandée. Kapanol ne doit par conséquent pas être administré dans les 24 heures qui précèdent ou qui suivent une intervention chirurgicale et ne doit l'être ensuite qu'avec prudence, particulièrement après les interventions abdominales.
L’utilisation de la morphine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir „ «Grossesse / Allaitement»).

Mises en garde et précautions

Les patients devant subir une chordotomie ou une autre interruption des voies nociceptives ne doivent pas recevoir Kapanol au cours des 24 heures qui précèdent et qui suivent l’intervention.
Kapanol ne doit être utilisé qu’avec prudence et à faibles doses chez les patients âgés ou affaiblis, lors d’hypothyroïdie (myxœdème), en cas de sténose urétrale, en cas d’hypertrophie de la prostate, lors d’insuffisance surrénalienne (y compris la maladie d'Addison), lors d’état de choc, en cas de dépression du système nerveux central, de psychose toxique ou de delirium tremens, en cas de cyphoscoliose sévère ainsi que chez les patients avec une opération sur les voies biliaires prévue.
L’administration de Kapanol doit être immédiatement interrompue en cas de suspicion d’iléus paralytique ou lors de son apparition au cours du traitement.
En présence de troubles de la fonction hépatique ou rénale ou d’un ralentissement du transit gastro-intestinal, le traitement par Kapanol doit être adapté aux besoins individuels et la dose doit le cas échéant être réduite. Chez des patients présentant une hypersensibilité connue à des opiacés d’une autre classe, une réaction d’hypersensibilité peut se produire après l’administration de morphine. La prudence est de mise chez ces patients lors de l’utilisation de morphine (voir «Contre-indications»).
Sédation: La plupart des patients recevant de la morphine présentent une certaine obnubilation au début du traitement. Une sédation excessive (accompagnée de troubles de l’équilibre et d’un état confusionnel) ou une sédation qui se prolonge au-delà de quelques jours doit être investiguée. Les facteurs suivants doivent alors être considérés: administration simultanée d’un sédatif, présence d’une insuffisance hépatique ou rénale, exacerbation d’une insuffisance respiratoire, tolérance à la dose administrée, en particulier chez les patients âgés, sévérité de la maladie sous-jacente et état général du patient. Si l’on a entrepris de réduire la posologie de Kapanol et quand la douleur n’est alors plus suffisamment contrôlée, on peut à nouveau prudemment augmenter la dose après quelques jours.
Même si la morphine est utilisée conformément à la prescription, l’aptitude à conduire un véhicule et la capacité à utiliser des machines ne sont plus garanties.
Interaction avec l’alcool: La consommation d’alcool simultanée à la prise des capsules retard Kapanol doit être déconseillée aux patients car elle peut conduire à une libération accélérée de morphine et, par conséquent, à la résorption d’une dose de morphine potentiellement toxique (cf. «Interactions»).
Syndrome de sevrage (syndrome d’abstinence): L’utilisation chronique d’analgésiques opiacés peut s’accompagner d’une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut être déclenché si un traitement par des préparations à base d’opiacés est interrompu de manière abrupte ou si des antagonistes des opiacés sont administrés.
Parmi les symptômes de sevrage que l’on a pu observer suite à l’arrêt d’un traitement par des opiacés, on rencontre les douleurs corporelles, la diarrhée, la piloérection, l’anorexie, la nervosité ou l’inquiétude, la rhinorrhée, les éternuements, les tremblements ou les frissons, les coliques abdominales, les nausées, les troubles du sommeil, la transpiration et les bâillements excessifs, une sensation de faiblesse, la tachycardie et la fièvre d’origine indéterminée. Ces symptômes sont dans la plupart des cas de faible nature si les ajustements posologiques sont appropriés et si la réduction s’effectue par paliers.
En l’absence d’expérience suffisante, Kapanol ne doit être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans qu’à titre exceptionnel.

Interactions

L’administration simultanée de morphine et d’autres médicaments déprimant le système nerveux central ou d’alcool peut conduire à une augmentation des effets indésirables de la morphine, notamment en ce qui concerne la dépression respiratoire. L’effet des myorelaxants peut être renforcé par la morphine.
En outre, la morphine potentialise les effets des anesthésiques, des hypnotiques, des sédatifs et de l’alcool.
La morphine provoque une libération de vasopressine (hormone antidiurétique [ADH]) qui réduit les effets des diurétiques.
La morphine peut aussi provoquer un spasme du sphincter de la vessie et causer ainsi une rétention urinaire aiguë, en particulier chez les hommes présentant une hyperplasie bénigne de la prostate.
Une inhibition de la dégradation de la morphine pouvant conduire à des taux plasmatiques trop élevés peut se produire par l’intermédiaire d’un effet sur le système enzymatique du cytochrome P450, p. ex. avec la cimétidine.
Chez les patients qui ont été traités par des IMAO au cours des 14 derniers jours précédant l’administration d’un opiacé, des effets représentant une menace vitale ont été observés avec la péthidine sur le système nerveux central, sur la fonction respiratoire ainsi que sur la fonction cardiovasculaire. Cette interaction ne peut pas être exclue en ce qui concerne la morphine.
Les données obtenues in vivo indiquent que le millepertuis (Hypericum perforatum) peut induire le système enzymatique du cytochrome P450 3A4. Il est théoriquement possible que l’administration simultanée de millepertuis puisse diminuer les taux plasmatiques de sulfate de morphine et que ces taux puissent s’accroître à nouveau lorsque la prise de millepertuis est interrompue.
Les données obtenues in vitro indiquent que la présence d’alcool dans le tractus gastro-intestinal accélère la libération de morphine à partir des granulés à effet retard qui se trouvent dans les capsules (cf. «Mises en garde et précautions»).

Grossesse / Allaitement

Grossesse
Les expériences sur l’animal ont mis en évidence des lésions chez la descendance (voir «Données précliniques»). Chez l’être humain, il existe une possible association avec une prévalence accrue d’hernies inguinales. Pour ces raisons, l’utilisation de la morphine est contre-indiquée au cours de la grossesse.
Lorsque la morphine est administrée avant ou pendant l’accouchement, elle peut en outre inhiber la capacité contractile de l’utérus et raccourcir les contractions par une dilatation accrue du col de l’utérus. Comme la morphine passe la barrière placentaire, elle peut conduire à une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Les nouveau-nés, dont les mères ont été traitées avec des analgésiques opiacés pendant l’accouchement, doivent être surveillés fréquemment pour des signes de dépression respiratoire. Lors de prise chronique, un syndrome de sevrage peut se développer chez le nouveau-né après sa naissance et peut, dans certaines situations, nécessiter un traitement symptomatique.
Allaitement
La morphine passe dans le lait maternel au cours de la période d’allaitement. Lors de l’administration de morphine, l’allaitement doit donc être urgemment déconseillé.
Fertilité
On ne dispose pas de données suffisantes permettant d’évaluer le risque potentiel de la morphine sur la fertilité humaine. Un lien entre la prise d’opiacés et une influence négative sur des paramètres de la fertilité (notamment des dommages à la chromatine) ne peut toutefois pas être exclu. Dans des essais chez l’animal, la morphine a diminué la fertilité masculine (voir «Données précliniques»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

La morphine peut altérer les capacités mentales et/ou physiques qui sont nécessaires pour mener à bien des activités présentant des risques potentiels comme la conduite d’une automobile ou l’utilisation de machines. Les patients doivent être rendus attentifs à ces effets.

Effets indésirables

Les indications concernant la fréquence des effets indésirables se basent sur la classification suivante: «très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1’000, <1/100), «rare» (>1/10’000, <1/1’000) et «très rare» (<1/10’000).
On ne dispose pour ce produit d’aucun matériel moderne de documentation clinique sur lequel on pourrait se baser pour déterminer la fréquence des effets indésirables.
Troubles du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie et réactions
anaphylactoïdes
Troubles psychiatriques
Fréquents: dysphorie, euphorie et hallucinations.
Troubles du système nerveux
Très fréquents: sédation, obnubilation, vertiges, troubles de l'équilibre.
Fréquents: céphalées, sédation.
Affections des yeux
Fréquents: vision trouble, diplopie, myosis.
Troubles de la fonction cardiaque
Fréquents: bradycardie, palpitations.
Troubles de la fonction vasculaire
Fréquents: hypotension orthostatique, hypotension, érythème facial.
Des sensations de vertige et des troubles de l’équilibre peuvent accompagner l’hypotension orthostatique induite par la morphine, en particulier chez les patients âgés ou affaiblis. La posologie doit être ajustée en conséquence selon les besoins individuels. En effet, chez les patients âgés de plus de 50 ans, une posologie plus faible peut s’avérer nécessaire en raison de la clairance réduite.
Appareil respiratoires
Occasionnels: dépression respiratoire.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: nausées, vomissements, stase gastrique, constipation et sécheresse buccale.
Fréquents: coliques, anorexie.
Les nausées et les vomissements se produisent fréquemment suite à l’administration d’une dose unique de morphine ou en tant qu’effets indésirables précoces d’un traitement régulier par les opiacés. La prescription d’un antiémétique approprié doit être prise en considération. Bien que la fréquence des nausées et des vomissements diminue habituellement dans l’intervalle d’une semaine environ, elle peut cependant persister en raison d’une stase gastrique induite par les opiacés. Le métoclopramide s’est souvent avéré être bénéfique chez ces patients.
Constipation: Pratiquement tous les patients présentent une constipation lors de la prise chronique d’opiacés. Cela peut entraîner des répercussions chez de nombreux patients, en particulier chez les patients plus âgés, affaiblis ou alités. Les patients doivent être informés en conséquence. L’administration de laxatifs, de préparations destinées à ramollir les selles ainsi que d’autres mesures appropriées doivent être mises en place au début d'un traitement par un opiacé.
Troubles de la fonction de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: sudation, prurit.
Troubles de la fonction rénale et des voies urinaires
Très fréquents: troubles de la vidange vésicale, rétention urinaire.
Troubles généraux
Fréquents: frissons.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés en ce qui concerne le sulfate de morphine. Aucune information ne peut cependant être déduite à partir de la littérature au sujet de leur fréquence, et, pour cette raison, les indications concernant leur fréquence ne peuvent pas être spécifiées ici.
Troubles endocriniens: Syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH). Ce syndrome s'accompagne d'une hyponatrémie en raison du bilan urinaire réduit (une surveillance des électrolytes peut s'avérer nécessaire).
Troubles psychiatriques: symptômes confusionnels, réduction de la libido ou impuissance, insomnies.
Troubles du système nerveux: sensation d'abattement, syncope, nystagmus.
Troubles de la fonction cardiaque: arrêt cardiaque, tachycardie.
Troubles de la fonction vasculaire: hypertension artérielle, dépression circulatoire, choc.
Appareil respiratoire: apnée, arrêt respiratoire, laryngospasme.
Troubles gastro-intestinaux: modifications du sens gustatif.
Troubles de la fonction hépato-biliaire: coliques biliaires.
Troubles de la fonction de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire, autres éruptions cutanées.
Troubles généraux: œdème, sensation de faiblesse, syndrome de sevrage (syndrome d'abstinence).

Surdosage

Symptômes
Un surdosage aigu de morphine se caractérise par un myosis, une dépression respiratoire, une somnolence, des troubles de la conscience, une baisse du tonus musculaire, une peau froide et humide, une hypotension artérielle et une bradycardie. Un coma et un arrêt respiratoire peuvent se produire dans les cas graves.
Traitement
Les symptômes peuvent être levés par l’administration intraveineuse de naloxone, un antagoniste des opiacés. Comme la durée d'action de la naloxone est plus courte que celle de la morphine, son administration doit être effectuée avec prudence et par petites doses répétées.
Des mesures de réanimation intensives doivent par ailleurs être mises en place (en particulier intubation et respiration assistée).
En outre, des mesures destinées à empêcher les pertes thermiques et un apport hydroélectrolytique suffisant peuvent également s'avérer nécessaires.
Il faut tenir compte du fait que les granulés de Kapanol qui restent dans le tractus gastro-intestinal peuvent continuer à libérer de la morphine pendant une durée qui peut se prolonger jusqu'à 12 heures.
La suite de la prise en charge se base sur les exigences cliniques ou, selon les disponibilités, sur les recommandations du centre d’information toxicologique concerné.

Propriétés / Effets

Code ATC: N02AA01
La morphine est un alcaloïde du phénanthrène dérivé du pavot somnifère (Papaver somniferum) qui possède des propriétés agonistes des récepteurs aux opiacés. La morphine présente une affinité prononcée aux récepteurs &#xF06D; et une faible affinité aux récepteurs &#xF06B;.
Les récepteurs aux opiacés se trouvent à différents niveaux du système nerveux central (SNC) et également dans différents tissus périphériques.
L'action analgésique de la morphine ainsi que son effet caractérisé par une prise de distance vis-à-vis de la douleur se développent par l'intermédiaire des récepteurs supraspinaux &#xF06D; et des récepteurs spinaux &#xF06B; du SNC.

Pharmacocinétique

Absorption
La morphine est rapidement absorbée après son administration orale, principalement au niveau de la partie supérieure de l’intestin grêle supérieur et, en quantité minime, au niveau de l’estomac.
Sa faible biodisponibilité de 20-40% est due à un effet de premier passage marqué. Bien que la proportion de morphine absorbée (valeurs de l'aire sous la courbe) après administration orale de Kapanol soit comparable à celle après l'administration d’une solution de morphine ou de capsules retard, la vitesse de sa résorption est cependant nettement plus lente avec Kapanol.
Après administration d'une dose unique de 50 mg sous la forme d’une capsule retard Kapanol, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) s'élève à 8,1 ng/ml et est atteinte après 8,5 heures (tmax). La proportion résorbée n'est pas influencée par la prise alimentaire. Le ralentissement minime de son absorption suite à la prise d'un repas riche en graisses (tmax d'environ 10 h) n'est pas significatif sur le plan clinique et Kapanol peut donc être pris indépendamment des repas.
Lorsque Kapanol est administré selon un schéma posologique fixe, l’état d’équilibre est atteint en 2 jours.
En comparaison avec l'administration d'une solution de morphine toutes les 4 heures et avec l'administration d'une capsule retard 2x par jour à des doses totales quotidiennes équivalentes, l'administration quotidienne de Kapanol 2x par jour conduit, à l'état d'équilibre, à des taux plasmatiques maximaux moyens (Cmax) plus faibles et à des taux plasmatiques minimaux moyens (Cmin) plus élevés.
La morphine se lie à raison d'environ 30-35% aux protéines plasmatiques et principalement à l’albumine.
Distribution
Après des doses uniques de 4-10 mg injectées par voie intraveineuse, le volume de distribution de la morphine se situe entre 1,0 et 4,7 l/kg. La morphine traverse la barrière hémato-encéphalique. On retrouve des taux tissulaires élevés dans le foie, les reins, les poumons, la rate, le tractus gastro-intestinal et les muscles. La morphine franchit la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Métabolisme
La morphine est principalement métabolisée par le foie, mais elle l’est également par l’épithélium intestinal. Les étapes essentielles de sa métabolisation consistent en une glucuroconjugaison au niveau du groupe hydroxyl phénolique par l’UDP-glucuronyltransférase hépatique et en une N-déméthylation.
Les métabolites principaux sont en première ligne le morphine-3-glucuronide et, dans une moindre mesure, le morphine-6-glucuronide. Par ailleurs, il se forme entre autres des composés sulfo-conjugués ainsi que des métabolites résultant d’une oxydation tels que la normorphine, le N-oxyde de morphine et la morphine hydroxylée en position 2. La demi-vie des glucuronides est considérablement plus longue que celle de la morphine libre. Le morphine-6-glucuronide est biologiquement actif. Il est possible que l’action prolongée de la morphine chez les patients présentant une insuffisance rénale soit causée par ce métabolite.
Élimination
Après administration orale tout comme parentérale, environ 80% de la dose administrée se retrouve dans l’urine (10% sous forme de morphine inchangée, 4% sous forme de normorphine et 65% sous forme de glucuronides avec un rapport M-3-G:M-6-G de 10:1). La demi-vie d’élimination de la morphine présente de fortes variations entre les individus. Après administration parentérale, elle se situe en moyenne entre 1,7 et 4,5 h; des valeurs de l‘ordre de 9 h ont cependant occasionnellement été mesurées. Environ 10% des glucuronides de la morphine sont éliminés par voie biliaire avec les selles.
Une faible proportion de ces glucuronides sont hydrolysés dans l’intestin grêle et réabsorbés (cycle entéro-hépatique).
Cinétique pour certains groupes de patients
Il est connu que le métabolisme de la morphine peut être ralenti chez les patients âgés, ce qui peut conduire à des concentrations maximales plus élevées et à des demi-vies plus longues.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, on observe des demi-vies d’élimination plus longues pour le morphine-6-glucuronide, un métabolite biologiquement actif de la morphine.

Données précliniques

Le sulfate de morphine doit être considéré comme une substance mutagène au vu des résultats de plusieurs tests de mutagénicité effectués in vivo et in vitro sur des cellules non humaines et humaines, y compris des cellules germinatives.
Toxicologie de la reproduction
Dans des essais réalisés chez l’animal, il est apparu que des doses élevées de morphine peuvent avoir des effets toxiques sur la reproduction. Le traitement d’animaux de sexe masculin avec la morphine a entraîné des effets indésirables sur la fertilité (taux accrus de grossesses nerveuses, troubles de l‘implantation). Le traitement de femelles gestantes avec la morphine s’est accompagné d’un nombre accru de morts de fœtus et de nouveau-nés, de retards de croissance fœtale, d’exencéphalies, de malformations squelettiques, de troubles de la spermatogenèse chez la descendance de sexe masculin et du développement du système nerveux central chez la descendance.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur le récipient sous la mention «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
Les capsules retard Kapanol doivent être conservées à une température inférieure à 30°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Numéro d’autorisation

53'842 (Swissmedic)

Présentation

Capsules retard Kapanol 20 mg: 60 [A+]
Capsules retard Kapanol 50 mg: 60 [A+]
Capsules retard Kapanol 100 mg: 60 [A+]

Titulaire de l’autorisation

Lipomed AG
Fabrikmattenweg 4
4144 Arlesheim

Mise à jour de l’information

Mai 2015

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