Effets indésirables

Dans les quatre paragraphes qui suivent, les effets indésirables des formes pharmaceutiques orales d'Exelon et d'Exelon Patch sont décrites séparément pour les indications démence de type Alzheimer (DA) et démence liée à la maladie de Parkinson (DP). Ces effets indésirables ont été rapportés dans les études cliniques ou après la mise sur le marché.
Fréquences
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à < 1/100), «rare» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rare» (< 1/10 000, déclarations isolées incluses) et «fréquence inconnue» (non évaluable sur la base des données disponibles).
1) Traitement de la maladie d'Alzheimer: effets indésirables avec les formes d'administration par voie orale d'Exelon
La liste qui suit reprend les effets indésirables qui ont été rapportés pendant les études cliniques incluant 3926 patients Alzheimer prenant des gélules d'Exelon (ce qui correspond à 6587 patients-années) ou après la mise sur le marché pour toutes les formes galéniques de la rivastigmine dans l'indication DA ou DP.
Dans les études cliniques portant sur les formes orales d'Exelon pour le traitement de la démence de type Alzheimer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale, y compris les nausées (38%) et les vomissements (23%), en particulier pendant les augmentations de doses. Dans les études cliniques, une fréquence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux et de perte de poids a été observée chez les femmes.

* Rapporté pour toutes les formes galéniques de la rivastigmine, après la mise sur le marché.
** Le syndrome de Stevens-Johnson a été observé chez un patient qui était traité par plusieurs médicaments en plus d'Exelon.
2) Traitement de la démence de type Alzheimer: Effets indésirables sous Exelon Patch
La liste qui suit énumère les effets indésirables qui ont été rapportés au cours d'études cliniques contrôlées, randomisées, de 24 à 48 semaines, menées chez 2687 patients Alzheimer traités par Exelon Patch en différents dosages.
Nausées (22,6%) et vomissements (19,9%) sont les effets secondaires les plus fréquemment observés lors de l'utilisation d'Exelon Patch, patch transdermique.
Les effets secondaires de fréquence juste inférieure sont les réactions cutanées au site d'application (12,5%, usuellement érythème faible à modéré au site d'application).
Lors du traitement de patients atteints de démence de type Alzheimer, les effets indésirables suivants observés avec Exelon Patch se différencient en type et/ou en fréquence des effets indésirables observés sous Exelon gélules/solution buvable:

3) Traitement de la démence liée à la maladie de Parkinson: effets indésirables sous les formes orales d'Exelon
La liste qui suit énumère les effets indésirables qui ont été rapportés au cours d'études cliniques portant sur la démence liée à la maladie de Parkinson traitée par les formes pharmaceutiques orales d'Exelon.
Dans une étude contrôlée, randomisée, de 24 semaines (B2311), 362 patients ont reçu des gélules d'Exelon et 179 patients, le placebo.
La durée moyenne d'exposition s'élevait à 20,6 semaines dans le groupe Exelon et à 22,1 semaines dans le groupe placebo. Plus de la moitié des patients des deux groupes ont été traités pendant ≥24 semaines.
Dans une étude en ouvert, randomisée, de 76 semaines (B2315), 294 patients ont reçu des gélules d'Exelon. L'exposition moyenne au médicament à l'étude a été de 56 semaines. Une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson a été détectée par des effets indésirables prédéfinis (tremblements, bradykinésie, signe de la roue dentée, chute).
Lors des études cliniques portant sur les formes orales d'Exelon dans le traitement de la démence liée à la maladie de Parkinson, les tremblements (22,8%), les nausées (38,4%) et les vomissements (16,6%) ont été rapportés le plus fréquemment.
Lors du traitement de patients atteints de démence liée à la maladie de Parkinson, les effets indésirables suivants observés sous Exelon gélules/solution buvable ont été différents en type et/ou en fréquence des effets indésirables observés lors du traitement de la démence de type Alzheimer:

4) Traitement de la démence liée à la maladie de Parkinson: effets indésirables sous Exelon Patch (remarque: cette indication ne dispose pas de l'autorisation de mise sur le marché en Suisse)
La liste qui suit énumère les effets indésirables qui ont été rapportés au cours d'une étude en ouvert, randomisée, de 76 semaines (B2315) portant sur 288 patients atteints de démence liée à la maladie de Parkinson et traités par Exelon Patch.
L'exposition moyenne au médicament à l'étude a été de 58 semaines. Une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson a été détectée par des effets indésirables prédéfinis (tremblements, bradykinésie, signe de la roue dentée, chute).
Dans l'étude B2315 portant sur Exelon Patch dans le traitement de la démence liée à la maladie de Parkinson, les chutes (11,8%) et l'érythème au site d'application (10,8%) ont été rapportés le plus fréquemment.
Lors du traitement de patients atteints de démence liée à la maladie de Parkinson par Exelon Patch, les effets indésirables suivants ont été différents en type et/ou en fréquence des effets indésirables observés lors du traitement de la démence de type Alzheimer par Exelon gélules/solution buvable:

Déshydratation, agressivité, agitation, symptômes extrapyramidaux chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, maladie du sinus, hépatite, dermatite allergique (disséminée).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.