Posologie/Mode d’emploi

L'instauration et la surveillance du traitement doivent être confiées à un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence de Parkinson. Le traitement ne doit commencer que lorsque la disponibilité d'un auxiliaire de soins, qui surveillera la prise du médicament par le patient, est assurée. Le diagnostic doit être établi selon les critères actuels en vigueur.
Exelon doit toujours être pris avec les repas. L'administration biquotidienne s'est révélée efficace et bien tolérée dans les études cliniques. Dans une de ces études, l'administration triquotidienne a aussi été étudiée. Les résultats de cette unique étude indiquent un avantage possible pour la tolérance et l'efficacité avec une administration triquotidienne. Ainsi, une administration triquotidienne de la même dose quotidienne doit être prise en considération pour les patients présentant une intolérance lors d'une administration biquotidienne.
Lorsque l'administration a lieu deux fois par jour, Exelon doit être pris avec le petit-déjeuner et le repas du soir. Avaler les gélules en entier sans les croquer avec un peu de liquide.
Exelon solution buvable
La quantité prescrite de solution Exelon buvable doit être prélevée du flacon au moyen de la seringue doseuse incluse dans l'emballage. La solution peut être prise directement à partir de la seringue ou - afin de faciliter la déglutition - peut être mélangée à une petite quantité de jus de fruits froid ou à une boisson gazeuse; le mélange sera alors ingéré dans les 4 h.
Des doses identiques en mg d'Exelon gélules ou d'Exelon solution buvable sont interchangeables.
Posologie usuelle
La dose initiale est de 3 mg/j. Cette dose doit être augmentée individuellement à intervalles d'au moins 2 semaines ou plus, jusqu'à la dose la plus élevée encore bien tolérée, au maximum cependant de 12 mg/j. Étant donné que dans les études cliniques les doses de 6 mg/j et plus ont montré une plus grande efficacité, la dose cible pour la plupart des patients doit se situer entre 6 et 12 mg/j. L'efficacité de doses inférieures à 6 mg/j a pu être démontrée dans une étude clinique (phase III).
Ajustement de la posologie/titration
Recommandations pour l'augmentation de la dose: lorsque la dose de 3 mg/j a été bien tolérée pendant au moins 2 semaines de traitement, elle peut être augmentée à 6 mg/j. Sous réserve d'une tolérance satisfaisante, une augmentation ultérieure de la dose à 9 mg/j, puis à 12 mg/j sera envisagée après au moins 2 semaines de traitement à chaque palier posologique.
Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice thérapeutique. C'est pourquoi il convient d'évaluer régulièrement le bénéfice clinique de la rivastigmine, en particulier pour les patients recevant moins de 3 mg deux fois par jour. Si, après un traitement de trois mois à la dose d'entretien, la progression des symptômes de démence n'évolue pas de manière favorable, le traitement doit être interrompu. Il convient aussi d'envisager l'arrêt du traitement lorsqu'il n'est plus possible de constater un bénéfice thérapeutique. La réponse à la rivastigmine ne peut pas être prédite dans chaque cas. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant une démence modérée, l'effet du traitement observé a été cependant plus important, de même que chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des hallucinations visuelles (cf. "Pharmacodynamique" ). La réussite du traitement n'a pas été étudiée au-delà de 6 mois dans des études contrôlées par placebo.
La fréquence et la sévérité des effets indésirables sont en général augmentées en cas de dosage élevé. En cas de survenue d'effets indésirables (p.ex. nausées, vomissements, tremblements, douleurs abdominales ou perte d'appétit) ou d'une perte de poids observée au cours du traitement, une ou plusieurs prises peuvent être omises. En cas de persistance de ces effets indésirables, un retour à la posologie antérieure bien tolérée est nécessaire. Si les effets indésirables persistent à cette posologie, il faut alors envisager l'arrêt du traitement (cf. "Mises en garde et précautions" ).
Dose maximale quotidienne recommandée: 12 mg/j.
Passage d'Exelon Patch aux gélules ou à la solution buvable de rivastigmine
Lors du passage des patchs aux gélules, la dose prescrite doit correspondre à la dose qui est utilisée lors du passage des gélules aux patchs conformément aux directives du National Institute for health and Care Excellence (N.I.C.E.) au Royaume-Uni. Par exemple, si un patient utilise le patch transdermique d'une dose de 4,6 mg/24 h (Exelon Patch 5), il peut passer à une dose orale de rivastigmine de 3 mg/jour ou de 6 mg/jour. De manière similaire, un patient qui utilise le patch transdermique d'une dose de 9,5 mg/24 h (Exelon Patch 10) peut passer à une dose orale de rivastigmine de 9 mg/jour à 12 mg/jour.
Interruption/reprise du traitement
Si le traitement a été interrompu pendant plus de 3 jours, il doit être repris avec la dose journalière la plus basse et être ensuite ajusté individuellement tel que décrit ci-dessus.
Instructions posologiques spécifiques
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (Classe Child-Pugh A, score 5-6) à moyenne (Classe Child-Pugh B, score 7–9). La tolérance individuelle doit être surveillée soigneusement pendant la phase d'augmentation de la dose, car les effets indésirables dose-dépendants peuvent être plus fréquents chez ces patients à cause de l'exposition plus élevée. On ne dispose d'aucune donnée pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Classe Child-Pugh C, score 10–15) (cf. "Contre-indications" , "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale limitée. (cf. "Pharmacocinétique" )
Patients ayant un poids corporel inférieur à 50 kg
La prudence est recommandée chez ces patients lors de la titration car ils peuvent présenter plus d'effets indésirables. L'augmentation de la dose doit être prudente chez ces patients, qui doivent faire l'objet d'une surveillance quant aux effets indésirables (par exemple, fortes nausées ou vomissements). Si de tels effets indésirables surviennent, une réduction de la dose doit être envisagée.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients. L'administration d'Exelon aux enfants n'est pas recommandée.