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Résultat de recherche - Ipro sur Implanon®

Information professionnelle sur Implanon®:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Mises en garde et précautions

Avant d’utiliser Implanon, il faut s’assurer que la femme n’est pas enceinte.
Avant l’utilisation du premier implant Implanon ou des implants suivants, il faut relever les antécédents complets (y compris les antécédents familiaux) et pratiquer un examen gynécologique et général comportant une mesure de la pression artérielle, en veillant tout particulièrement aux contre-indications et précautions. Il faut en outre dire à l’utilisatrice de lire attentivement la notice et de respecter les conseils qu’elle contient.
Avant l’utilisation, le médecin doit discuter avec l’utilisatrice des avantages et inconvénients d’Implanon comparativement aux autres méthodes contraceptives.
Il faut signaler à l’utilisatrice le fait qu’Implanon ne protège ni contre une infection par le VIH (sida), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
Trois mois après l’implantation d’Implanon, il faut pratiquer un premier examen de contrôle comprenant une mesure de la pression artérielle et interroger l’utilisatrice sur les effets indésirables ou troubles éventuellement survenus. Pour fixer la fréquence et la nature des autres examens de contrôle réguliers, le médecin doit tenir compte de la situation individuelle et médicale.

Situations dans lesquelles il faut immédiatement retirer Implanon
Il faut immédiatement retirer Implanon quand il existe l’une des contre-indications susmentionnées et dans les situations suivantes:
survenue d’un ictère, d’une hépatite ou d’un prurit généralisé;
apparition pour la première fois ou exacerbation de maux de tête à type de migraine;
augmentation de la fréquence ou de l’intensité de maux de tête;
signes de maladie thromboembolique veineuse;
augmentation importante de la pression artérielle;
opérations prévues (retirer l’implant 4 à 6 semaines avant);
immobilisation (par exemple après des accidents);
troubles aigus de la vision, de l’audition et du langage et autres anomalies des organes des sens;
accentuation de crises d’épilepsie;
réactions d’hypersensibilité;
développement de tumeurs préexistantes, incontestablement imputable au traitement.
S’il existe l’une des situations décrites ci-après, il faut mettre en balance, cas par cas, l’utilité de l’emploi de progestatifs et les risques possibles et en discuter avec la femme, avant qu’elle ne prenne sa décision quant à l’utilisation d’Implanon. Il faut lui dire de consulter son médecin si l’un des phénomènes mentionnés ci-après apparaît pour la première fois ou s’aggrave. Le médecin doit alors déterminer s’il convient ou non de poursuivre l’utilisation d’Implanon.
Il faut utiliser Implanon avec prudence chez les femmes qui ont des antécédents de thrombophlébite ou de maladies thromboemboliques. Des études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles (comme par exemple infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde de la jambe et embolie pulmonaire) en cas d’utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC). On ignore la signification clinique de ces observations pour l’étonogestrel utilisé seul à titre contraceptif, sans association à un estrogène. S’il apparaît une thrombose, il faut retirer Implanon. Il faut également envisager le retrait de l’implant en cas d’immobilisation prolongée, motivée par une opération ou une maladie. Les femmes qui ont des antécédents de maladies thromboemboliques doivent être informées du risque de récidive de celles-ci.
Le risque de carcinome mammaire augmente avec l’âge. Pendant l’utilisation de contraceptifs oraux (CO), le risque de diagnostic d’un carcinome mammaire est légèrement augmenté, mais il diminue continuellement au cours des 10 ans suivant l’arrêt de l’utilisation de ces produits. Ce risque ne dépend pas de la durée d’utilisation, mais de l’âge de l’utilisatrice. Le nombre attendu de cas de carcinome mammaire diagnostiqués pour 10’000 femmes qui prennent des CO combinés (jusqu’à 10 ans après l’arrêt de l’utilisation), comparé au nombre de cas chez les femmes qui n’ont jamais pris un CO pendant la même période, a été calculé dans les diverses tranches d’âge. Le tableau ci-dessous indique les résultats:

Tranche d’âge   Cas attendus chez  Cas attendus chez
                les utilisatrices  les non utilisa- 
                de CO combinés     trices           
----------------------------------------------------
16–19 ans       4,5                4                
20–24 ans       17,5               16               
25–29 ans       48,7               44               
30–34 ans       110                100              
35–39 ans       180                160              
40–44 ans       260                230

Le risque pour les femmes utilisant des produits contenant uniquement un progestatif est probablement comparable au risque pour les utilisatrices de CO combinés. Les données disponibles concernant les produits contenant uniquement un progestatif sont toutefois insuffisantes pour que l’on puisse fournir des estimations chiffrées à ce propos. Les carcinomes mammaires avaient tendance à être moins évolués au moment du diagnostic chez les femmes qui prenaient un CO que chez les femmes qui n’avaient jamais pris de CO. L’augmentation du risque chez les utilisatrices de CO pourrait s’expliquer par le diagnostic précoce, par des effets biologiques des CO ou par une combinaison des deux facteurs. Tant qu’un effet biologique ne peut pas être exclu, il faut effectuer, cas par cas, une analyse du rapport bénéfice/risque chez les femmes qui ont des antécédents de carcinome mammaire ou chez lesquelles un tel carcinome est diagnostiqué pendant l’utilisation d’Implanon.
Il peut être nécessaire de retirer l’implant s’il apparaît des perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique. C’est pourquoi il faut adresser l’utilisatrice à un spécialiste.
Après l’utilisation de principes actifs hormonaux tels que celui contenu dans Implanon, on a observé, dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et plus rarement encore des tumeurs malignes qui ont, exceptionnellement, provoqué des hémorragies intra-abdominales mettant la vie de la patiente en danger. En conséquence, s’il apparaît de vives douleurs dans le haut de l’abdomen, une augmentation du volume du foie ou des signes d’hémorragie intra-abdominale, il faut envisager la possibilité d’une tumeur du foie lors du diagnostic différentiel.
Les phénomènes suivants ont été signalés aussi bien pendant la grossesse que pendant l’utilisation de stéroïdes sexuels, sans que la relation avec l’utilisation de progestatifs soit formellement établie: ictère et/ou prurit associé à une cholestase, formation de calculs biliaires; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpes gestationis; perte de l’audition due à une otospongiose.
On peut parfois noter un chloasma, surtout chez les femmes qui ont des antécédents de chloasma pendant la grossesse. Pendant l’utilisation d’Implanon, les femmes sujettes au chloasma doivent éviter de s’exposer à la lumière du soleil et au rayonnement ultraviolet.
Quand des femmes diabétiques commencent à utiliser Implanon, il faut les surveiller étroitement car il existe des signes d’influence d’Implanon sur la tolérance au glucose.
Dans de rares cas, on a observé une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle pendant l’utilisation d’Implanon. Il faut arrêter l’utilisation d’Implanon si la pression artérielle est en permanence augmentée ou en cas d’hypertension importante, réfractaire au traitement antihypertenseur.
Le traitement par des progestatifs peut induire une rétention liquidienne et une prise de poids. Il faut soigneusement surveiller les patientes atteintes de maladies préexistantes qui risqueraient de s’aggraver de ce fait (par exemple asthme, migraine, perturbations de la fonction cardiaque ou rénale, épilepsie).
Comme avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, un follicule peut se développer et ce follicule peut parfois devenir plus gros que lors d’un cycle normal. Des follicules de plus de 30 mm sont observés dans 8% des cas pendant la première année et jusque dans 25% des cas pendant la troisième année. En général, ces follicules hypertrophiques disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques mais s’accompagnent parfois de légères douleurs abdominales et exigent, rarement, une intervention chirurgicale.
Le risque de grossesse ectopique est plus élevé avec les produits classiques contenant uniquement un progestatif qu’avec les COC, phénomène qui a été mis en rapport avec les ovulations fréquentes et avec le ralentissement du péristaltisme tubaire lors de l’utilisation de progestatifs. Même si Implanon inhibe presque totalement l’ovulation, il faut toujours évoquer l’éventualité d’une grossesse ectopique lors du diagnostic différentiel quand une femme se plaint d’aménorrhée ou de douleurs pelviennes persistantes pendant l’utilisation d’Implanon. On n’a pas mené d’études avec Implanon chez des femmes qui avaient des antécédents de grossesse ectopique ou de salpingite.
Pendant l’utilisation d’Implanon, on peut noter, chez la plupart des femmes, une augmentation de la fréquence ou de la durée des saignements. Chez d’autres femmes, les saignements ne surviennent plus qu’occasionnellement ou disparaissent même complètement (chez environ une femme sur 5). Le médecin peut améliorer l’acceptabilité de la modification des saignements en informant les patientes, en les conseillant et en leur disant d’utiliser un calendrier des règles. Il faut évaluer correctement les saignements vaginaux et en même temps pratiquer des examens permettant d’exclure l’éventualité de maladies gynécologiques ou une grossesse.
L’effet contraceptif d’Implanon dépend de la concentration plasmatique d’étonogestrel, laquelle est inversement proportionnelle au poids corporel et diminue au fil du temps. L’expérience clinique acquise avec Implanon chez des femmes de poids corporel important (plus de 80 kilos) est limitée. Il n’est pas exclu que la fiabilité contraceptive soit diminuée chez ces femmes pendant la troisième année d’utilisation.
Un rejet de l’implant est possible, surtout quand l’implantation n’a pas été effectuée selon les instructions («Instructions pour l’implantation d’Implanon») ou en raison d’une inflammation locale.
Dans de très rares cas, l’implant peut se déplacer du site d’implantation, parce qu’il a été inséré trop profondément initialement (voir aussi «Instructions pour l’implantation d’Implanon») et/ou en raison des facteurs extérieurs (par exemple manipulation de l’implant ou sport de contact). Dans ces cas, il peut être plus difficile de localiser l’implant et son retrait peut exiger une incision plus grande (voir aussi «Retrait d’Implanon»). Si l’implant Implanon n’est pas retrouvé, la contraception et le risque d’effets indésirables d’origine hormonale peuvent persister plus longtemps que ne le souhaite la patiente.

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