Mises en garde et précautions

Propofol-Lipuro doit être administré par du personnel spécialisé en anesthésie ou en soins intensifs, spécialement formé. Les patients doivent être constamment surveillés, et des équipements pour le maintien de la liberté des voies respiratoires, pour la ventilation assistée et la réanimation, ainsi que de l'oxygène, doivent être disponibles.
Propofol-Lipuro ne doit pas être administré par la personne qui procédera à l'intervention chirurgicale ou de diagnostic.
Pendant l'induction de l'anesthésie, un état d'hypotension et une apnée transitoire peuvent se produire, cela dépend du dosage du Propofol-Lipuro, de la prémédication, et des autres médicaments utilisés.
Propofol-Lipuro ne possède pas de propriétés vagolytiques. Une bradycardie, liée à une élévation du tonus vagal pouvant résulter d'un acte chirurgical ou de l’utilisation simultanée d'autres narcotiques ou de myorelaxants, peut survenir, pouvant mener à un arrêt cardiaque/une asystolie ou à un bloc cardiaque complet. C'est pourquoi il est conseillé d'administrer un anticholinergique en prémédication ou pendant l'anesthésie, en particulier dans les situations où un tonus vagal peut dominer ou lorsque des médicaments ayant une action chronotrope négative sont utilisés.
En phase postopératoire peut survenir dans de très rares cas une perte de connaissance avec accroissement possible du tonus musculaire. La perte de connaissance peut également survenir après que le patient ait déjà repris connaissance. Bien que cet état soit spontanément réversible, il convient de surveiller de manière adéquate le patient sans connaissance. La possibilité d’une telle complication devra être notamment prise en compte lors d’une anesthésie en ambulatoire.
Si Propofol-Lipuro, ainsi que d'autres substances sédatives, est administré pour la sédation pendant des interventions chirurgicales, des mouvements involontaires peuvent survenir. Ceci peut être dangereux lors d'opérations qui requièrent une immobilité complète.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml ne doit jamais être injecté en bolus.
La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique ou une hypovolémie, et chez les patients affaiblis (voir «Posologies spéciales»).
Il y a un risque éventuel de convulsions si Propofol-Lipuro est administré à des patients épileptiques.
Chez les patients présentant des troubles du métabolisme lipidique, ou en toute autre situation où l'utilisation d'émulsions lipidiques recommande de la prudence, il conviendra d'agir avec la circonspection nécessaire.
Neurotoxicité pédiatrique
Des études précliniques montrent que l’utilisation, pendant la période de croissance rapide du cerveau ou de la synaptogenèse, d’anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l’activité de GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs permanents. La signification clinique de ces observations n’est pas connue (voir sous «Grossesse/Allaitement» et sous «Données précliniques»). Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol-Lipuro. Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants en soins intensifs (<16 ans), la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées. Des effets indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à une utilisation non conforme du propofol pour la sédation des patients de moins de 16 ans. Une relation causale n'a pas pu être prouvée. On a observé en particulier des acidoses métaboliques, des hyperlipidémies, une rhabdomyolyse et/ou une défaillance cardiaque. La majorité de ces incidents sont survenus chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, et recevant des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l’adulte en soins intensifs.
Syndrome de perfusion du propofol
De même, des cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, d’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l’ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) n’ayant généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien ont également été rapportés. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol (PRIs). Il s’agissait principalement (mais pas uniquement) de patients souffrant de traumatismes crâniens et d’hypertension intracrânienne ou d’enfants présentant des infections respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l’adulte en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets secondaires: réduction de l’apport en oxygène dans les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d’une ou de plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après une augmentation de la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures). C'est pourquoi les utilisateurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg de propofol/kg PC/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d’un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
Sodium
Ces médicaments (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, 20 mg/ml) contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml d’émulsion, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».