Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
Données issues d'études cliniques
La sécurité d'Evra a été vérifiée dans trois études de phase III relatives à l'examen de l'efficacité contraceptive chez 3330 femmes sexuellement actives. Les participantes à l'étude ont reçu un contraceptif (Evra ou un contraceptif oral comparable) pendant respectivement 6 ou 13 cycles.
Les principaux effets indésirables qui ont été rapportés pendant l'étude clinique étaient: troubles thoraciques, céphalées, réactions au site d'application et nausées. Les principaux évènements qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient: réactions au site d'application, troubles thoraciques (y compris gonflement de la poitrine et douleurs dans les seins), nausées, céphalées et labilité émotionnelle.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre des études cliniques ou après la mise sur le marché chez les utilisatrices d'Evra, sans toutefois qu'un lien de causalité ait pu être établi dans chaque cas. La fréquence peut seulement être estimée pour les notifications reçues dans le cadre de la surveillance post-marketing.
Indications de fréquence: très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10 000), très rares (<1/10 000).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Rares: carcinome du col de l'utérus in situ.
Très rares: carcinome mammaire, carcinome du col de l'utérus, léiomyome de l'utérus, adénome hépatique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: anémie, lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions allergiques.
Très rares: angio-œdème ou aggravation d'un angio-œdème héréditaire, choc anaphylactique.
Affections endocriniennes
Rares: hyperprolactinémie.
Très rares: résistance à l'insuline, hyperglycémie, hypoglycémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids.
Occasionnels: augmentation de l'appétit, anorexie, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
Rares: perte de poids, obésité.
Très rares: élévation du LDL, augmentation de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquents: labilité émotionnelle, dépression.
Occasionnels: baisse de la libido, anxiété.
Rares: augmentation de la libido, apathie, pleurs fréquents, dépersonnalisation, paranoïa.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (21%).
Fréquents: fatigue, vertiges, migraine.
Occasionnels: somnolence, insomnie, paresthésie, hypoesthésie, tremblements.
Rares: troubles de la coordination, névralgie, dysphonie, hémiplégie, stupeur.
Très rares: migraine avec aura, dysgueusie.
Affections oculaires
Occasionnels: conjonctivite, troubles de la vision.
Rares: xérophthalmie.
Très rares: intolérance aux lentilles.
Affections cardiaques et affections vasculaires
Occasionnels: palpitations, syncope, bouffées de chaleur, varices, hypertension.
Rares: hypotension, douleurs veineuses, stase veineuse, thrombophlébite superficielle, événements thromboemboliques veineux (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), événements thromboemboliques artériels (p.ex. attaque ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
Très rares: hémorragie sous-arachnoïdienne, crise d'hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausée (17%).
Fréquents: douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences, vomissements, diarrhées.
Occasionnels: constipation, gastrite, hémorroïdes, gingivite, affections dentaires.
Rares: sécheresse buccale, hypersalivation, énanthème, colite.
Affections hépatobiliaires
Rares: augmentation des transaminases, cholélithiase, cholécystite.
Très rares: ictère, cholestase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème, prurit, acné.
Occasionnels: sécheresse cutanée, coloration cutanée, eczéma, urticaire, réaction de photosensibilisation, dermatite de contact, augmentation de la sudation, alopécie, abcès.
Rares: anomalie de la pigmentation (ou chloasma), cellulite, purpura.
Très rares: exanthème pustuleux, exanthème exfoliatif, prurit généralisé, dermatite séborrhéique, érythème multiforme, érythème noueux.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgies, douleurs dorsales.
Occasionnels: troubles tendineux, douleurs dans les jambes, crampes des membres inférieurs, arthralgies, faiblesse musculaire, convulsions.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: infection urinaire.
Rares: dysurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: douleurs dans les seins (22%).
Fréquents: douleurs thoraciques, augmentation du volume des seins, adénofibrome du sein, dysménorrhée, saignements intermenstruels, ménorragie, mycoses vaginales, vaginite, troubles du cycle menstruel, pertes vaginales, frottis vaginal positif.
Occasionnels: hémorragie de privation, dyspareunie, mastite, syndrome prémenstruel, affections vulvaires, sécheresse vaginale, lésion du col de l'utérus, galactorrhée, spasmes utérins, troubles de la fonction ovarienne, kyste ovarien.
Rares: douleur périnéale, ulcération génitale, atrophie des seins, néoplasies bénignes des seins, aménorrhée.
Très rares: lactation supprimée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'application (17%) (p.ex. érythème, coloration, sécheresse, gonflement, sensation de chaleur, prurit, sensation de tension, brûlure, douleurs, paresthésies, hématomes, induration, urticaire, modifications papulaires, vésiculaires, pustuleuses, exfoliatives, érosives ou ulcéreuses).
Fréquents: symptômes grippaux.
Occasionnels: asthénie, douleurs, œdèmes périphériques, œdèmes généralisés.
Rares: intolérance à l'alcool, œdème facial.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.