Posologie/Mode d’emploi

Noratak est exclusivement prévu pour une administration intraveineuse.
Actuellement les données portant sur l’administration de Noratak sur une période supérieure à 48 heures ne sont que limitées.
La pression artérielle devrait être contrôlée régulièrement pendant le traitement (voir «Mises en garde et précautions, Hypotension»).
La dose standard préconisée de Noratak est l’injection d’un bolus intraveineux de 2 µg/kg, suivie d’une perfusion continue de 0,01 µg/kg/min.
Le traitement par Noratak ne devrait pas être initié à une posologie plus élevée que la posologie recommandée (voir «Remarques particulières/Préparation de la solution»).
A l’apparition d’une hypotension symptomatique le dosage devrait être réduit ou le traitement devrait être interrompu et des mesures de stabilisation de la pression sanguine devraient être prises (changement de position du patient, apport de liquide i.v.). Dans les études cliniques, le traitement a été interrompu à l’apparition d’une hypotension symptomatique, puis il a été repris après stabilisation du patient à une dose inférieure de 30% (sans injection de bolus).
Comme une hypotension causée par Noratak peut durer plus longtemps (jusqu’à plusieurs heures), une surveillance plus longue peut être nécessaire avant que le traitement par Noratak puisse être repris.
L’hypotension causée par Noratak peut durer assez longtemps: dans une grande étude en double-aveugle, on a observé une durée moyenne de 2,2 heures. Avant de recommencer la perfusion, il faut donc contrôler la pression sanguine pendant une période plus longue.

Ajustements de la posologie
L’effet secondaire de Noratak susceptible de limiter la dose est l’hypotension. Le traitement par Noratak ne doit pas être initié à une posologie plus élevée que celle préconisée de 2 µg/kg en injection de bolus intraveineux, suivie d’une perfusion continue de 0,01 µg/kg/min.
Dans les études cliniques, on ne dispose que d’une expérience limitée de posologie plus élevée que celle préconisée (23 patients, qui ont tous fait l’objet d’une suveillance hémodynamique). Chez ces patients, la dose perfusée a été augmentée de 0,005 µg/kg/min (le bolus injecté au préalable étant de 1 µg/kg). La dose perfusée ne doit toutefois pas être augmentée plus fréquemment que toutes les 3 heures, et ceci jusqu’à l’obtention d’une dose maximale de 0,03 µg/kg/min. La dose de Noratak ne doit pas être augmentée à des intervalles plus courts.

Type d’utilisation
L’administration de Noratak se fait en deux étapes:
injection d’un bolus intraveineux, suivie d’une perfusion continue:

Injection du bolus
Après avoir préparé le poche pour perfusion (voir «Préparation de la solution»), on prélève du poche de perfusion Noratak le volume du bolus (voir tableau posologique) et on l’administre par voie intraveineuse pendant environ 60 secondes.

Perfusion continue
Immédiatement après l’administration du bolus, Noratak sera perfusé à une vitesse de perfusion de 0,1 ml/kg/h. Ce débit assurera la perfusion d’une dose de Noratak de 0,01 µg/kg/min.
Le volume du bolus correct ainsi que la vitesse de perfusion permettant l’administration d’une dose de 0,01 µg/kg/min sont calculés au moyen des formules suivantes (ou du tableau posologique indiqué ci-dessous):
Volume du bolus [ml] = poids du patient [kg]: 3.
Vitesse de perfusion [ml/h] = 0,1 × poids du patient [kg].
Volume du bolus ajusté en fonction du poids corporel et vitesse de perfusion (bolus de 2 µg/kg et perfusion consécutive de 0,01 µg/kg/min/ concentration de la solution: 6 µg/ml).

Poids corporel     Volume du    Vitesse de perfusion
du patient (kg)    bolus (ml)   (ml/h)              
----------------------------------------------------
50                 16,7         5                   
60                 20,0         6                   
70                 23,3         7                   
80                 26,7         8                   
90                 30,0         9                   
100                33,3         10                  
110                36,7         11                  

Surveillance
Noratak ne doit être administré que sous surveillance étroite de la pression sanguine.

Instructions posologiques spéciales
Il n’existe pas de données se rapportant à l’emploi de Noratak chez les patients de moins de 18 ans. Son utilisation dans ce groupe d’âge est donc déconseillée.

Patients âgés (>65 ans)
Aucun ajustement posologique n’est requis chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale
L’emploi de Noratak chez l’insuffisant rénal n’a pas fait l’objet de recherches détaillées. Noratak peut provoquer une diminution de la fonction rénale chez des patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).

Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est requis chez l’insuffisant hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).