Données précliniques

Les résultats d'études précliniques basées sur des tests conventionnels de toxicité systémique, de génotoxicité et de toxicité de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Tolérance systémique
Des études de tolérance systémique par administration intraveineuse quotidienne répétée n'ont pas donné de résultats contre-indiquant l'administration unique de Primovist à des fins diagnostiques chez l'être humain.
Des études de toxicité aiguë chez l'animal n'ont pas révélé de tels risques lors de l'administration de Primovist.
Génotoxicité, cancérogénicité
Des études de génotoxicité (tests de mutation génique, chromosomique et génomique) n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène de Primovist in vivo ou in vitro.
Aucune étude d'évaluation du pouvoir cancérogène de Primovist n'a été réalisée. Ces études n'ont pas été jugées nécessaires compte tenu du fait que Primovist n'est ordinairement administré à un patient qu'une seule fois à des fins diagnostiques et n'a pas montré de propriétés génotoxiques ni d'effets toxiques sur les tissus à croissance rapide.
Toxicité de reproduction
L'administration intraveineuse répétée de doses élevées de Primovist (correspondant à 80 fois la dose par kg utilisée chez l'homme) dans des études sur le développement embryo-fœtal a conduit à une embryotoxicité chez le lapin (nombre accru de pertes post-implantation).
Tolérance locale et potentiel sensibilisant
Des études expérimentales sur la tolérance locale à Primovist après administration intravasculaire (intraveineuse et intra-artérielle) et paraveineuse ont montré que Primovist est bien toléré localement. L'administration intramusculaire, en revanche, a provoqué des réactions d'intolérance locales – y compris hémorragie interstitielle, œdèmes et nécrose focale de fibres musculaires – et doit donc absolument être évitée chez les patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Des études sur les effets antigéniques et de sensibilisation par contact n'ont pas mis en évidence de potentiel sensibilisant de Primovist.