Mises en garde et précautions

Les règles de sécurité usuelles en imagerie par résonance magnétique (IRM), comme p.ex. l'exclusion des pacemakers et des implants ferromagnétiques, doivent être observées.
Hypersensibilité
À l'instar d'autres produits de contraste administrés par voie intraveineuse, Primovist peut déclencher des réactions de type anaphylactoïde/d'hypersensibilité ou d'autres réactions idiosyncratiques à manifestation cardiovasculaire, respiratoire ou cutanée pouvant aller jusqu'au des réactions sévères telles qu'un choc.
Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques/allergoïdes et ceux souffrant d'asthme bronchique ont un risque accru de réactions sévères (on a rapporté des états engageant le pronostic vital et/ou des cas de décès).
Chez les patients présentant une prédisposition allergique, le choix d'utiliser Primovist exige une évaluation rigoureuse des avantages et des risques.
La majorité des réactions d'hypersensibilité se produisent en l'espace d'une demi-heure après l'administration du produit de contraste. Il est par conséquent recommandé de surveiller attentivement le patient après la procédure.
Tous les médicaments et les équipements nécessaires pour le traitement de réactions d'hypersensibilité devront être à portée de main, et toutes les mesures appropriées seront prévues afin de pouvoir intervenir en cas d'urgence avant et pendant l'administration de Primovist. Dans de rares cas, des réactions tardives (se manifestant au bout de plusieurs heures ou de quelques jours) peuvent survenir (voir «Effets indésirables»).
Les patients qui présentent de telles réactions durant un traitement par des bêtabloquants peuvent devenir résistants aux effets des agonistes bêta-adrénergiques.
Insuffisance rénale
Chez les patients sans insuffisance rénale, le sel disodique de l'acide gadoxétique est éliminé en parts égales par voie rénale et par voie hépatobiliaire.
La présence ou non d'une insuffisance rénale doit être vérifiée chez chaque patient dans le cadre de l'anamnèse et/ou par des tests de laboratoire.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il faut soigneusement peser les avantages et les risques, étant donné que l'élimination de produits de contraste est nettement ralentie chez ce type de patients. Avant une nouvelle administration chez un patient atteint d'insuffisance rénale, il faut respecter un délai suffisant pour s'assurer que le produit de contraste a été éliminé du corps.
Le sel disodique de l'acide gadoxétique peut être éliminé du corps par hémodialyse.
Environ 30% de la dose administrée sont éliminés du corps dans le cadre d'une séance de dialyse individuelle de 3 heures commencée une heure après l'injection. Chez des patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal, le sel disodique de l'acide gadoxétique a été presque entièrement éliminé par dialyse et excrétion biliaire en l'espace d'une période d'observation de 6 jours, la majeure partie de la substance étant éliminée en l'espace de 3 jours.
Chez les patients dialysés, une hémodialyse doit être envisagée directement après l'administration de Primovist afin d'accélérer l'élimination du produit de contraste.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés dans le cadre d'une utilisation de produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère (GFR <30 ml/min/1,73 m²) ou une insuffisance rénale aiguë d'un quelconque degré de sévérité suite à un syndrome hépatorénal ou en phase péri-opératoire. Bien que l'exposition systémique de l'organisme au gadolinium, qui est éliminé à la fois par voie rénale et par voie hépatobiliaire, soit moindre en comparaison avec d'autres produits de contraste à élimination exclusivement rénale, la survenue d'une FSN est aussi possible avec Primovist. Ainsi, l'utilisation du produit chez ces patients ne devra être envisagée qu'avec précaution.
Sécurité cardiaque
La prudence s'impose lors de l'administration de Primovist à des patients souffrant d'atteintes cardiovasculaires sévères, car on ne dispose pour l'heure que de données limitées chez ces patients.
Les données précliniques n'ont pas révélé de signes particuliers mettant en cause la sécurité du produit. Lors de l'administration d'autres complexes du gadolinium pour l'IRM, on a toutefois observé des modifications de l'ECG (y compris des allongements transitoires de l'intervalle QTc) d'importance clinique incertaine. On ne dispose pas de telles études à propos dans le cas de Primovist. Par souci de sécurité, une prudence particulière dans l'utilisation de Primovist est recommandée chez des patients
·atteints – ou ayant des antécédents familiaux – de syndrome du QT long congénital,
·ayant déjà présenté des arythmies suite à l'administration de médicaments ralentissant la repolarisation,
·recevant un traitement par un médicament ralentissant la repolarisation tel que p.ex. un antiarythmique de classe III (p.ex. amiodarone, sotalol),
·présentant une hypokaliémie non traitée.
Intolérance locale
L'administration intramusculaire accidentelle doit absolument être évitée, car elle peut provoquer des réactions locales d'intolérance telles qu'une nécrose focale (voir «Données précliniques»).
Accumulation dans l'organisme
Après administration de sel disodique de l'acide gadoxétique, une accumulation de gadolinium peut se produire dans le cerveau et dans d'autres tissus organiques (os, foie, reins, au niveau cutané). Ceci peut entraîner des augmentations dose-dépendantes de l'intensité du signal sur les images du cerveau pondérées en T1, surtout dans le noyau dentelé, le globus pallidus et le thalamus. Les conséquences cliniques ne sont pas connues. Le bénéfice diagnostique potentiel de l'utilisation du sel disodique de l'acide gadoxétique chez des patients chez lesquels des examens répétés sont nécessaires doit être évalué par rapport au dépôt potentiel de gadolinium dans le cerveau et les autres tissus.
Risques liés à l'utilisation intrathécale
Primovist ne doit pas être utilisé par voie intrathécale. Des cas graves mettant en jeu le pronostic vital et des cas mortels, principalement accompagnés de réactions neurologiques (par exemple coma, encéphalopathie, convulsions), ont été rapportés en cas d'administration intrathécale.
Autres composants
Ce médicament contient 118 mg de sodium par seringue préremplie ce qui équivaut à 5,9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.. Ceci doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime contrôlé en sodium.