ch.oddb.org
 
Analyses | Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Octaplex 500/1000®:Octapharma AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsAfficher la Heatmapimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Dénomination du principe actif

Octaplex 500
Quantité par flacon

Octaplex 1000
Quantité par flacon

Octaplex
Quantité par ml de solution prête à l’emploi

a) Principes actifs

Facteur de coagulation humain II

280-760 U.I.

560–1520 U.I.

14-38 U.I/ml

Facteur de coagulation humain VII

180-480 U.I.

360–960 U.I.

9-24 U.I./ml

Facteur de coagulation humain IX

500 U.I.

1000 U.I.

25 U.I./ml

Facteur de coagulation humain X

360-600 U.I.

720–1200 U.I.

18-30 U.I./ml

Autres composants médicalement actifs

Protéine C

260-620 U.I.

520–1240 U.I.

13-31 U.I./ml

Protéine S

240-640 U.I.

480–1280 U.I.

12-32 U.I./ml

b) Excipients

Héparine

100–250 U.I.

200–500 U.I.

5–12.5 U.I./ml

Citrate de sodium

130 mg

260 mg

6,5 mg/ml

Solvant: 20 ml/40 ml d’eau pour préparations injectables.
Protéines totales: 260-820/520–1640 mg/flacon.
L'activité spécifique du produit est ≥0,6 U.I./mg, exprimée en activité du facteur IX.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre et solvant (eau pour préparations injectables) pour la préparation d'une solution injectable pour l'administration intraveineuse.
La quantité de principe actif par flacon ou par ml de solution prête à l'emploi est décrite au «Composition».

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des hémorragies et prophylaxie péri-opératoire en urgence des hémorragies en cas de déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, par exemple à la suite d'un traitement par des antagonistes de la vitamine K.
Lors de surdosage en antagonistes de la vitamine K, lorsqu'un traitement rapide du déficit est nécessaire.
Traitement des hémorragies et prophylaxie péri-opératoire d'un déficit congénital en un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K, lorsqu'un concentré du facteur spécifique de coagulation n'est pas disponible.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Seules des directives générales figurent ci-après. On devra recourir à l'avis d'un spécialiste ayant l'expérience du traitement des troubles de la coagulation.
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité du trouble de la coagulation, du site et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être guidées par l'efficacité clinique.
La dose nécessaire en cas de déficit congénital en facteurs de coagulation du complexe prothrombique dépend également de la demi-vie du facteur nécessaire mesurée in vivo (voir ci-après «Pharmacocinétique»).
Le principe sur lequel repose une posologie individuelle est la détermination régulière de la concentration plasmatique du facteur de coagulation correspondant, la mesure des paramètres globaux de la concentration en complexe prothrombique (comme par exemple temps de Quick/INR) ainsi que la surveillance continue de l'état clinique du patient.
En cas de déficit congénital en facteurs, le facteur correspondant devra être régulièrement mesuré comme pour un déficit acquis.
En cas d'intervention chirurgicale importante, une surveillance précise de l'hémostase est indispensable.
a) Déficit acquis en facteurs du complexe prothrombique
L'administration simultanée de vitamine K et de concentré de complexe prothrombique doit toujours être envisagée. L'administration répétée d'Octaplex peut être superflue et s'explique par l'entrée en action de la vitamine K se manifestant la plupart du temps dans un délai de 4 à 6 heures, et par une durée d'action d'Octaplex s'élevant à 6 à 8 heures environ.
L'augmentation souhaitée du INR/du temps de Quick, qui est corrélée à l'activité du facteur IX, doit être déterminée en fonction de l'état clinique. La dose nécessaire en concentré de complexe prothrombique peut être calculée à l'aide de la formule suivante: unités nécessaires en facteur IX = poids corporel × [activité souhaitée en facteur IX – (moins) activité effective actuelle en facteur IX (%)].
Méthode de calcul alternative sur la base de la valeur cible du temps de Quick:
Unités d'Octaplex (IU) à perfuser = (valeur cible du temps de Quick – (moins) valeur de base du temps de Quick) x kg de poids corporel.
En cas d'hémorragies potentiellement mortelles, il est généralement nécessaire d'obtenir une activité en facteur IX de 50% (ce qui correspond à un temps de Quick de 60–80% ou à un INR d'environ 1,15–1,4); en cas d'hémorragies d'intensité légère, de petites lésions ou encore d'interventions peu importantes, il est nécessaire d'obtenir une activité en facteur IX de 20–25% (correspondant à un temps de Quick de 30–50% ou à un INR d'environ 1,6–2,4).
Si le traitement par le concentré de complexe prothrombique a comme objectif d'inverser l'effet des antagonistes de la vitamine K de longue demi-vie, il faudra tenir compte du fait que l'activité des antagonistes de la vitamine K peut durer plus longtemps que celle d'Octaplex. Ceci est dû à une demi-vie relativement plus courte du facteur VII présent dans le concentré de complexe prothrombique. Il est donc nécessaire d'effectuer régulièrement une mesure des paramètres INR/temps de Quick, même si la correction de l'INR est atteinte peu après la fin d'une perfusion d'Octaplex.
b) Déficit héréditaire en facteurs du complexe prothrombique lorsqu'un concentré du facteur spécifique de coagulation n'est pas disponible
L'activité plasmatique d'un facteur de coagulation précis est exprimée soit en pourcentage de l'activité normale du plasma humain, soit en Unités Internationales par rapport à l'étalon international pour ce facteur de coagulation spécifique. Une Unité Internationale (UI) de l'activité d'un facteur de coagulation correspond à la quantité de ce facteur contenue dans 1 ml de plasma humain normal.
Le calcul de la dose initiale nécessaire repose sur la formule empirique suivante:
Considération de base pour la dose initiale: 1 UI/kg de poids corporel élève l'activité des facteurs VII et IX de 0,01 UI/ml et celle des facteurs II et X de respectivement 0,02 et 0,017 UI/ml.
Formules pour la détermination de la posologie requise
F IX: Unités requises = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée en facteur IX (%) × 1 (U.I./kg).
F VII: Unités requises = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée en facteur VII (%) × 1 (U.I./kg).
F II: Unités requises = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée en facteur II (%) × 0,50 (U.I./kg).
F X: Unités requises = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée en facteur X (%) × 0,59 (U.I./kg).
La dose d'entretien dépend de la situation clinique du patient, des demi-vies et du niveau d'activité requis.
L'expérience dans le traitement d'un déficit congénital en facteurs II, VII ou X est limitée. Du fait de la demi-vie plus longue des facteurs II et X, l'intervalle entre deux administrations de concentré de complexe prothrombique sera plus long chez les patients présentant un déficit congénital en facteur II ou X.
La demi-vie du facteur VII atteint 1,5–6 heures. En conséquence, l'intervalle entre deux administrations de concentré de complexe prothrombique sera plus court chez les patients présentant un déficit congénital en facteur VII.
Après le début du traitement de substitution, la concentration en facteur déficient doit être déterminée au moyen d'un test biologique approprié, de façon à évaluer la réponse au traitement et à pouvoir planifier la suite du traitement.
Instructions spéciales pour le dosage
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Octaplex dans les hémorragies périnatales par déficit en facteurs de coagulation du complexe prothrombique. L'utilisation et la sécurité de Octaplex, poudre et solution pour préparation d'une solution injectable, chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été testées à ce jour. L'expérience dans le traitement d'un déficit congénital en facteurs II, VII ou X est limitée.
Mode d'emploi
Le produit doit être administré par voie intraveineuse. Pour plus de précisions sur les modalités d'administration, voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».

Contre-indications

Octaplex ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent:
Une hypersensibilité connue aux principes actif ou à l'un des excipients.
Une hypersensibilité connue à l'héparine ou des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
Etant donné qu'Octaplex ne contient pas d'ATIII, il ne doit pas être utilisé dans les situations cliniques qui peuvent conduire à un déficit en ATIII (par ex. lors de coagulopathie de consommation préexistante ou dans le cadre d'une cirrhose hépatique ou d'un syndrome néphrotique) (voir également sous «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

Voir sous «Grossesse/Allaitement» et «Effets indésirables».
Avant l'utilisation d'Octaplex, on demandera l'avis d'un spécialiste ayant l'expérience du traitement des troubles de la coagulation.
La préparation ne doit être utilisée chez les patients qui présentent un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique (par ex. provoqué par un traitement par antagonistes de la vitamine K) uniquement si une augmentation rapide de la concentration en complexe prothrombique est nécessaire, comme par exemple en cas d'hémorragie grave ou d'intervention en urgence. Dans les autres cas, l'administration de vitamine K et/ou de plasma et/ou la réduction de la dose de l'antagoniste de la vitamine K sont des mesures souvent suffisantes.
Les patients recevant des antagonistes de la vitamine K peuvent présenter une disposition à l'hypercoagulation qui peut être accentuée par la perfusion d'un concentré de complexe prothrombique.
En cas de déficit congénital en un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K, on devra de préférence utiliser un concentré de facteur individuel, si celui-ci est disponible.
La perfusion/l'injection doit immédiatement être arrêtée en cas de réaction allergique ou anaphylactique. En cas de choc, il faudra suivre les directives médicales édictées pour le traitement du choc.
Octaplex est fabriqué à partir de plasma humain. Les mesures habituelles pour empêcher les infections transmises par l'utilisation de médicaments provenant de sang humain et de plasma sanguin, incluent le choix du donneur et le dépistage individuel des donneurs à la recherche de marqueurs spécifiques d'infection, ainsi que des étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination des virus au cours des procédures de fabrication. Toutefois, la possibilité de transmission d'un agent pathogène ne peut être complètement exclue lors de l'administration de médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain. Ceci est valable également pour les virus inconnus à ce jour, pour les virus nouvellement apparus ainsi que pour d'autres pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme étant efficaces pour les virus à enveloppe comme le VIH, le VHB et le VHC. Ces mesures peuvent avoir une efficacité limitée pour les virus sans enveloppe comme le VHA ou le Parvovirus B19. Les infections à Parvovirus B19 peuvent avoir des conséquences graves pour les femmes enceintes (infections du foetus) et pour les patients qui présentent un déficit immunitaire ou une augmentation de la production des globules rouges (par ex. lors d'anémie hémolytique).
Il est recommandé de consigner le nom du patient et le numéro de lot du produit à chaque administration d'Octaplex pour mettre en rapport le patient et le lot du produit.
Il est généralement recommandé de vacciner les patients contre l'hépatite A et l'hépatite B s'ils reçoivent régulièrement ou de façon répétée un concentré de complexe prothrombique fabriqué à partir de plasma humain.
Les patients recevant un concentré de complexe prothrombique d'origine humaine seront surveillés à la recherche de symptômes d'une coagulation intravasculaire ou d'une thrombose. Il existe en particulier un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) chez les patients qui reçoivent de façon répétée des concentrés de complexe prothrombique. Ceci est valable aussi bien pour les patients qui présentent un déficit congénital que pour ceux qui ont un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique. Le risque peut être accru en cas de traitement d'un déficit en facteur VII spécifique; en effet, dans ce cas, les autres facteurs du complexe prothrombique peuvent s'accumuler en raison de leur demi-vie comparativement plus longue. Les patients recevant un concentré de complexe prothrombique d'origine humaine seront surveillés à la recherche de symptômes d'une coagulation intravasculaire ou d'une thrombose. La prudence est recommandée devant le risque de complications thromboemboliques chez les patients qui reçoivent un concentré de complexe prothrombique et qui dans leurs antécédents présentent une cardiopathie coronarienne ou une hépatopathie, chez les patients en phase péri- ou post opératoire, les nouveau-nés ou les patients qui ont un risque d'événements thromboemboliques ou une coagulation intravasculaire disséminée. Ceci est également valable pour les patients ou les situations cliniques dans lesquelles on doit envisager l'existence d'un déficit en anti-thrombine III (voir «Contre-indications»). Chez les patients en post-opératoire, la prévention des thromboses par l'héparine est indiquée. Dans chacune de ces situations, l'avantage potentiel du traitement par Octaplex doit être comparé au risque lié à ses complications.

Interactions

Les interactions provoquées par le concentré de complexe prothrombique humain ne sont pas connues en dehors de celles provoquées par l'association aux antagonistes de la vitamine K. Lors de tests de coagulation, qui sont perturbés par l'héparine, l'héparine additionnée à Octaplex doit être prise en considération, notamment chez les patients recevant une posologie élevée.

Grossesse/Allaitement

La sécurité d'emploi du concentré de complexe prothrombique humain au cours de la grossesse n'a pas été étudiée. Les études expérimentales sur l'animal ne sont pas appropriées pour évaluer la sécurité d'emploi dans le cadre d'une grossesse, le développement de l'embryon/foetus, l'accouchement ou encore le développement postnatal. Octaplex ne devra être administré à la femme enceinte ou à la femme allaitante qu'en cas d'indication clairement posée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été observé à ce jour.

Effets indésirables

Des réactions allergiques ou anaphylactiques et une augmentation de la température corporelle peuvent survenir dans de rares cas.
Le risque de thromboembolie persiste après l'administration de préparations à base de complexe prothrombique humain. Ce phénomène doit être particulièrement pris en compte lors du traitement d'un déficit en facteur VII spécifique (voir «Mises en garde et précautions»).
Un traitement de substitution peut dans des cas isolés entraîner la formation d'anticorps circulants dirigés contre les facteurs de coagulation particuliers. Lorsque ces inhibiteurs se forment, le complexe prothrombique perfusé est inactivé partiellement ou complètement. Ces anticorps peuvent réduire l'efficacité clinique du concentré de complexe prothrombique humain.
En ce qui concerne les données de fréquence relatives aux effets indésirables, les catégories suivantes ont été établies: rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000).

Classes de systèmes d’organes MedDRA

Effet indésirable

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Inhibition des facteurs de coagulation

Cas isolés

 

Thrombopénie induite par l’héparine

Rare

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Très rare

 

Réaction anaphylactique

Rare

 

Hypersensibilité

Très rare

Affections du système nerveux

Tremblement

Très rare

Affections cardiaques

Arrêt cardiaque

Très rare

 

Tachycardie

Très rare

Affections vasculaires

Évènement thromboembolique

Très rare

 

Collapsus cardiovasculaire

Très rare

 

Hypotonie

Très rare

 

Hypertonie

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Insuffisance respiratoire

Cas isolés

 

Dyspnée

Très rare

Affections gastro-intestinales

Nausée

Très rare

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Urticaire

Très rare

 

Éruption cutanée

Très rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Très rare

 

Frisson

Très rare

Investigations

Taux accru de transaminases

Rare

Octaplex contient de l’héparine. C’est pourquoi on peut observer dans de rares cas des thrombopénies induites par l’héparine (type II) avec des valeurs de thrombocytes nettement inférieures à 100'000/µl ou une chute à moins de 50% de la valeur initiale. Chez les patients ne présentant pas d’hypersensibilité préexistante à l’héparine, la chute du taux de thrombocytes débute généralement 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez les patients présentant une hypersensibilité à l’héparine, cette chute peut survenir dans certains cas en quelques heures. Il convient d’interrompre immédiatement l’administration d’Octaplex chez les patients présentant les réactions allergiques citées. Ces patients ne doivent à l’avenir plus être traités avec un médicament contenant de l’héparine.
Pour les données de sécurité d’emploi à propos des agents pathogènes transmissibles, voir «Mises en garde et précautions».

Surdosage

Pour éviter un surdosage pendant le traitement, les paramètres de coagulation doivent être soigneusement surveillés. L'utilisation de doses élevées de concentré de complexe prothrombique fabriqué à partir de plasma humain a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire. En conséquence, en cas de surdosage, la survenue de complications thromboemboliques ou d'une coagulation intravasculaire est augmentée chez les patients présentant un risque de complications de cette sorte. La prudence est particulièrement recommandée chez les patients pouvant présenter un déficit en ATIII (voir «Contre-indications»).

Propriétés/Effets

Code ATC: B02BD01
Groupe thérapeutique: Facteur de coagulation IX, II, VII et X en association.
Mécanisme d'action, pharmacodynamie, efficacité clinique
Les facteurs de coagulation II, VII, IX et X sont synthétisés dans le foie sous la dépendance de la vitamine K et sont en général désignés par le nom de complexe prothrombique.
Le facteur VII est le zymogène du facteur VIIa (sérine protéase active).
Le complexe formé par la thromboplastine tissulaire et le facteur VIIa active les facteurs de coagulation F X et F IX en facteurs Xa et IXa. Au cours de l'évolution de la cascade de la coagulation, la prothrombine (Facteur II) est transformée en thrombine. Sous l'action de la thrombine, la fibrine se constitue à partir du fibrinogène, ce qui entraîne la formation d'un caillot.
La formation de la thrombine est également importante pour la fonction plaquettaire, notamment dans le cadre de l'hémostase primaire.
Le déficit grave en facteur VII spécifique provoque des tendances hémorragiques en raison d'une altération de l'hémostase primaire accompagnée d'une réduction de la formation de thrombine et de fibrine. Le déficit en facteur IX spécifique est une des formes classiques de l'hémophilie (hémophilie B). Le déficit en facteur II ou en facteur X spécifiques est très rare, mais peut toutefois dans les cas graves être à l'origine d'hémorragies comme celles rencontrées dans les hémophilies classiques.
Le traitement par antagoniste de la vitamine K peut entraîner un déficit touchant les différents facteurs de coagulation du complexe prothrombique (déficit acquis). Les phénomènes déficitaires graves entraînent des hémorragies importantes, caractérisées plutôt par des hémorragies rétropéritonéales ou cérébrales que par des saignements musculaires et articulaires. En cas d'insuffisance hépatique grave, il existe une tendance hémorragique faisant suite à une diminution en facteurs du complexe prothrombique ainsi qu'une coagulation intravasculaire simultanée caractérisée par une augmentation de la concentration en D-dimère. Une réduction des inhibiteurs de la coagulation, une baisse de la fibrinolyse tout comme une diminution du taux des plaquettes rendent la situation particulièrement complexe.
L'administration d'un concentré de complexe prothrombique humain entraîne une augmentation des facteurs de la coagulation vitamine K-dépendants dans le plasma et peut corriger de façon transitoire le trouble de coagulation chez les patients qui souffrent d'un déficit touchant un ou plusieurs de ces facteurs.
Dans une étude multicentrique réalisée chez 60 patients chirurgicaux, 56 d'entre eux ont pu être évalués selon le protocole et 19 d'entre eux avaient subi une intervention chirurgicale importante. 91% des patients ont été évalués comme étant des répondeurs (augmentation suffisante du temps de Quick). Pratiquement tous les patients ont reçu un traitement antithrombotique préventif en postopératoire, le plus souvent sous forme d'héparine de bas poids moléculaire. La tolérance clinique a été évaluée comme étant satisfaisante par les participants à l'étude.

Pharmacocinétique

Les demi-vies plasmatiques des différents facteurs sont les suivantes:
Facteur II: 48–60 heures.
Facteur VII: 1,5–6 heures.
Facteur IX: 20–24 heures.
Facteur X: 24–48 heures.
Octaplex est immédiatement et complètement disponible en raison de son administration intraveineuse.

Données précliniques

La surcharge volumique liée à l'administration de doses importantes rend obsolète l'étude de la toxicité d'une dose unique du produit dans les modèles animaux. Des études de toxicité après administration répétée ne peuvent pas être réalisées chez l'animal, étant donné que les animaux développent des anticorps contre les protéines humaines.

Remarques particulières

Incompatibilités
Octaplex ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
En cas d'application de fortes doses, l'héparine additionnée à Octaplex doit être prise en considération lors de la réalisation d'analyses de la coagulation sensibles à l'héparine. Le sulfate de protamine ou d'autres réactifs disponibles permettent, le cas échéant, de neutraliser in vitro l'effet héparinique sur les analyses de la coagulation.
Stabilité
Ne pas utiliser Octaplex au-delà de la date de péremption figurant sur l'emballage.
Étant donné que Octaplex ne contient aucun agent conservateur, la solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après sa dissolution.
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant un maximum de 8 heures à une température comprise entre +2 °C et +25 °C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Remarques concernant le stockage
Conserver Octaplex à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
Veuillez lire toutes les consignes attentivement avant de les suivre!
La reconstitution de la solution et l'injection doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
À température ambiante, le produit se dissout rapidement pour donner une solution claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.
La préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après sa dissolution.
Il est recommandé d'utiliser le dispositif de transfert présent dans l'emballage.
Instructions pour la fabrication de la solution
1. Porter à température ambiante les flacons fermés de concentré et de solvant (eau pour préparations injectables). Si un bain-marie est utilisé pour réchauffer les flacons, il faudra prendre garde à ce que ni les bouchons en caoutchouc ni les opercules des flacons ne rentrent en contact avec l'eau du bain. La température du bain-marie ne devra pas dépasser 37 °C.
2. Retirer les opercules en aluminium du flacon de concentré et du flacon de solvant et désinfecter la surface des deux bouchons à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.

3. Retirez le couvercle de l'emballage externe du Mix2Vial™. Placez le flacon de solvant sur une surface plane et tenez-le fermement. Placez la partie bleue du Mix2vial™ sur le dessus du flacon de solvant et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 1). Tout en maintenant le flacon de solvant, retirez soigneusement l'emballage externe du Mix2Vial™; attention à bien laisser le Mix2Vial™ fermement fixé au flacon de solvant (Fig. 2).

4. Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-le fermement. Prenez le flacon de solvant avec le Mix2Vial™ fixé et retournez-le. Placez la partie transparente sur le dessus du flacon de poudre et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 3). Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
Les deux flacons toujours fixés, tournez doucement le flacon de poudre jusqu'à ce que le produit soit dissous.
Octaplex se dissout rapidement à température ambiante pour donner une solution incolore à légèrement bleue. Dévissez le Mix2Vial™ en deux parties (Fig. 4).
Eliminez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du Mix2Vial™.
Les solutions prêtes à l'emploi doivent être examinées visuellement avant administration. Ne pas utiliser la solution si le concentré n'est pas complètement dissout ou si un agrégat s'est formé.
Instructions pour l'injection
Par mesure de précaution, il convient de contrôler la fréquence cardiaque du patient avant et pendant l'injection. En cas d'augmentation nette de la fréquence cardiaque, la vitesse d'injection sera réduite ou l'injection sera interrompue.
1. Fixez une seringue à la partie transparente du Mix2Vial™. Retournez le flacon et prélevez la solution dans la seringue.
Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirez la seringue du Mix2Vial™. Eliminez le Mix2Vial™ et le flacon vide.
2. Désinfecter le site d'injection prévu avec une compresse imbibée d'alcool.
3. Injecter lentement par voie intraveineuse (vitesse initiale de 1 ml/minute sans dépasser 2 à 3 ml/minute).
Le sang ne doit pas refluer dans la seringue en raison du risque de formation de caillots de fibrine. Le Mix2Vial™ est réservé à un usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.

Numéro d’autorisation

57918 (Swissmedic).

Présentation

Présentation (avec mention de la catégorie de remise)
1 emballage de Octaplex 500 contient:
1 flacon avec poudre
1 flacon avec 20 ml d’eau pour préparations injectables
1 set de transfert Mix2VialTM.
1 emballage de Octaplex 1000 contient:
1 flacon avec poudre
1 flacon avec 40 ml d’eau pour préparations injectables
1 set de transfert Mix2VialTM.
Catégorie de remise B

Titulaire de l’autorisation

Octapharma SA, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.

Mise à jour de l’information

Décembre 2016.

2019 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home