Effets indésirablesDescription d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Les effets indésirables causés par les immunoglobulines humaines normales (en fréquence décroissante) englobent:
-Frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies, hypotension artérielle et légères douleurs lombaires.
-Réactions hémolytiques ont été observées, spécialement avec les groupes A, B et AB. et (rarement) des anémies hémolytiques nécessitant une transfusion.
-(Rarement) chute soudaine de la tension artérielle et dans des cas isolés, un choc anaphylactique peut survenir, même si le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
-(Rarement) des réactions cutanées transitoires (y compris un lupus érythémateux cutané, fréquence inconnue).
-(Très rarement) des réactions thromboemboliques comme un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire et des thromboses veineuses profondes.
-Des cas de méningites aseptiques réversibles,
-Une élévation du taux de créatinine sérique et/ou une insuffisance rénale aiguë ont été observées.
-Des cas de lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI, SDRAPT) ont été rapportées.
La sécurité de Ig Vena Kedrion a été évaluée dans 4 études cliniques dans lesquelles au total 1189 perfusions ont été administrées. Dans l'étude sur la PIDC, qui comptait 24 patients atteints de polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), 840 perfusions de Ig Vena Kedrion au total ont été administrées. Dans l'étude DIP, qui englobait 16 patients avec un déficit immunitaire primaire (DIP), 145 perfusions au total ont été administrées. Dans l'étude PTI, qui englobait 15 patients avec un purpura thrombopénique primaire (PTI), 80 perfusions au total ont été administrées. Dans l'étude DI/PTI, 43 patients souffrant soit de déficit immunitaire (DI) ou de purpura thrombopénique primaire (PTI) ont été enrôlés et ont reçus au total 124 perfusions.
Liste tabulaire des effets indésirables
Le tableau suivant est présenté conformément à la classification MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Le tableau 1 indique les effets indésirables issus des études cliniques; le tableau 2 concerne les effets indésirables rapportés durant la post-commercialisation.
Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10,); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences des effets indésirables rapportés dans le cadre des études cliniques sont données en pourcentage par perfusion (nombre total de perfusions: 1189).
Les effets indésirables observés après la mise sur le marché sont énumérés avec une fréquence inconnue, car la notification des effets indésirables après la mise sur le marché est volontaire et provient d'une population de taille incertaine, et il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces effets.
Source de la base de données sur la sécurité (par exemple, essais cliniques, études de sécurité post-autorisation et/ou notification spontanée).
Tableau 1: Fréquences des
effets indésirables rapportés
dans le cadre des études
cliniques
MedDRA System Organ Class (SOC) Effets indésirables Fréquence par Fréquence par
(MedDRA Preferred patient perfusion
Term)
Affections du système nerveux Céphalées Fréquent Rare
Somnolence Fréquent Rare
Affections gastro-intestinales Nausée Fréquent Rare
Affections musculo-squelettiques Dorsalgies Fréquent Occasionnel
et du tissu conjonctif
Myalgies Fréquent Rare
Troubles généraux et anomalies Asthénie Fréquent Rare
au site d'administration
Fatigue Fréquent Rare
Fièvre Fréquent Rare
Tableau 2: Effets
indésirables post-marketing
Base de données MedDRA des Effets indésirables Fréquence par Fréquence par
classes de systèmes (MedDRA Preferred Term) patient perfusion
d'organes
Infections et infestations Méningite aseptique Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Affections hématologiques Hémolyse Fréquence inconnue Fréquence inconnue
et du système lymphatique
Anémie hémolytique Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Affections du système Choc anaphylactique Fréquence inconnue Fréquence inconnue
immunitaire
Hypersensibilité Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Affections psychiatriques Etat confusionnel Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Affections du système Accident cérébrovasculaire Fréquence inconnue Fréquence inconnue
nerveux
Céphalée Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Sensation vertigineuse Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Tremblements Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Paresthésie Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Affections cardiaques Infarctus du myocarde Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Cyanose Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Tachycardie Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Bradycardie Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Palpitation Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Affections vasculaires Hypotension Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Thrombose veineuse profonde Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Embolie Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Hypertension Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Pâleur Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Affections respiratoires, Embolie pulmonaire Fréquence inconnue Fréquence inconnue
thoraciques et médiastinale
s
Oedème pulmonaire Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Bronchospasme Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Dyspnée Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Toux Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Affections gastro-intestina Vomissements Fréquence inconnue Fréquence inconnue
les
Nausée Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Diarrhées Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Douleurs abdominales Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Affections de la peau et Angiodème Fréquence inconnue Fréquence inconnue
du tissu sous-cutané
Urticaire Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Erythème Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Dermatite Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Rash Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Prurit Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Eczéma Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Hyperhydrose Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Affections musculo-squelett Arthralgie Fréquence inconnue Fréquence inconnue
iques et du tissu
conjonctif
Dorsalgie Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Myalgies Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Douleurs cervicales Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Raideur musculo-squelettiqu Fréquence inconnue Fréquence inconnue
es
Affections du rein et des Insuffisance rénale aigue Fréquence inconnue Fréquence inconnue
voies urinaires
Troubles généraux et Phlébite au site d'administ Fréquence inconnue Fréquence inconnue
anomalies au site ration
d'administration
Fièvre Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Frissons Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Douleurs thoraciques Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Œdème du visage Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Malaise Fréquence inconnue Fréquence inconnue
Investigations Pression artérielle Fréquence inconnue Fréquence inconnue
diminuée
Créatinine sanguine Fréquence inconnue Fréquence inconnue
augmentée
Des informations sur le risque infectieux sont données au chapitre "Mise en garde et précautions" .
Population pédiatrique
Il est attendu que les fréquences, le type et la gravité des effets indésirables soient les mêmes que chez les adultes.
Une glycosurie transitoire a été observée après l'administration d'Ig Vena Kedrion à des patients pédiatriques.
Cet événement pourrait être dû au maltose contenu dans Ig Vena Kedrion et à la capacité différente des tubules rénaux à réabsorber le glucose, c'est-à-dire par un mécanisme qui dépend de l'âge.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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