Données précliniques

Les études de toxicité après administration répétée portent sur la fonction des organes cibles (reins et système vestibulo-cochléaire). En général, les signes et symptômes de néphrotoxicité et d'ototoxicité sont observés avec des taux systémiques élevés de tobramycine dont les niveaux ne peuvent pas être atteints par l'inhalation de la dose clinique recommandée.
Dans les études précliniques, l'administration de tobramycine par inhalation sur 28 jours consécutifs a entraîné des signes d'irritation modérée, non spécifique et entièrement réversible (à l'arrêt du traitement) des voies respiratoires et des signes de néphrotoxicité (à des doses très élevées).
Aucune étude de la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec la tobramycine inhalée, mais l'administration sous-cutanée à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour pendant l'organogenèse chez le rat ne s'est pas avérée tératogène. Chez le lapin, l'administration sous-cutanée de doses allant jusqu'à 20-40 mg/kg a entraîné une toxicité maternelle et des fausses couches, cependant sans indices d'effets tératogènes.
Sur la base des données obtenues dans les essais sur l'animal, le risque de toxicité (par exemple ototoxicité) par exposition in utero ne peut pas être exclu.
Il n'a pas été observé d'effet génotoxique de la tobramycine.