Données précliniques

Dans les études de reproduction, le dégarélix a entraîné chez les animaux mâles une infertilité qui est due à l’effet pharmacologique.
Des études de reproduction portant sur le dégarélix chez l’animal femelle ont donné les résultats auxquels on pouvait s’attendre vu les propriétés pharmacologiques du médicament. Celui-ci a allongé de manière dose-dépendante le temps s’écoulant jusqu’à l’accouplement et à la grossesse tout en réduisant le nombre des corps jaunes et en augmentant les pertes pré- et postimplantatoires, en augmentant le taux des avortements, des pertes précoces d’embryons et de fœtus, des naissances précoces et en augmentant la durée des accouchements.
Basées sur les études conventionnelles traitant de la pharmacologie sécuritaire, de la toxicité de doses répétées, de la toxicité de reproduction, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène, les données ne fournissent aucune indication particulière relative à des dangers courus par l’être humain.
Les études de la toxicité aiguë, subaiguë et chronique chez le rat et le singe après l’administration s.c. de dégarélix n’ont pas révélé de toxicité pour les organes-cibles. De fortes doses s.c. de dégarélix ont provoqué chez l’animal une irritation locale due au principe actif.
Le dégarélix n’a pas montré de potentiel mutagène.