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Effets indésirables

Au total, 1'350 sujets atteints de la maladie de Crohn et 4'049 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont été traités par Cimzia; 426 sujets atteints de la maladie de Crohn et 1'137 sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ont reçu un placebo.
Les données ci-dessous sont basées sur les effets indésirables observés dans le cadre de ces études contrôlées et des études ouvertes de suivi.
Sur les 1'350 patients avec la maladie de Crohn, 498 ont été traités pendant 6 mois et 122 pendant 12 mois.
Dans les études contrôlées versus placebo, les patients traités par Cimzia ont eu une durée d'exposition environ 4 fois supérieure à celle des patients du groupe placebo. Cette différence d'exposition est principalement due aux sorties prématurées d'étude, plus fréquentes chez les patients ayant reçu le placebo. Par ailleurs, les études RA-I et RA-II prévoyaient une sortie obligatoire à la semaine 16 pour les non-répondeurs; la majorité de ces derniers avait reçu du placebo.
Dans les études contrôlées, on a observé des effets indésirables chez 40.4% des patients atteints de la maladie de Crohn et chez 34.0% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde du groupe Cimzia, ainsi que chez 38.7% des patients atteints de la maladie de Crohn et chez 24.9% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde du groupe placebo. Dans les études contrôlées, 8.2% des patients atteints de la maladie de Crohn et 4.4% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde du groupe Cimzia, ainsi que 6.4% des patients atteints de la maladie de Crohn et 2.7% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde du groupe placebo ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables.
Chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de la polyarthrite rhumatoïde, les réactions indésirables les plus graves étaient des infections et des tumeurs malignes (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans le cadre des études cliniques contrôlées relatives à Cimzia, les événements indésirables les plus fréquents chez les patients atteints de la maladie de Crohn étaient les céphalées (12% Cimzia, 17.1% placebo), les rhinopharyngites (8.9% Cimzia, 7.7% placebo) et une aggravation de la maladie de Crohn (8.9% Cimzia, 10.8% placebo).
Des études contrôlées contre placebo dans la polyarthrite rhumatoïde ont montré que les effets indésirables les plus fréquents étaient des infections et des infestations chez 14.4% des patients traités par Cimzia et 8.0% des patients recevant le placebo, des troubles de l'état de santé général et des problèmes au site d'injection chez 8.8% des patients traités par Cimzia et 7.4% des patients recevant le placebo, ainsi que des dysfonctionnements de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané chez 7.0% des patients traités par Cimzia et 2.4% des patients recevant le placebo.
Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une aggravation de la maladie de Crohn (2.4% Cimzia, 2.1% placebo), des abcès péri-anaux (0.8% Cimzia, 0.3% placebo), un zona (0.6% Cimzia, 0% placebo) et des douleurs dans le bas-ventre (0.4% Cimzia, 0.3% placebo), étaient les causes les plus fréquentes d'arrêt du traitement par Cimzia.
Les événements indésirables les plus fréquents qui ont conduit à l'arrêt de la prise de Cimzia chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (0.3% Cimzia, 0.6% placebo), étaient des infections tuberculeuses (0.3% Cimzia, 0% placebo), de la pneumonie, des éruptions cutanées, de l'urticaire et de la pyrexie (tous ces événements: 0.2% Cimzia, 0% placebo).
Dans une étude clinique contrôlée versus placebo et MTX (C-EARLY), Cimzia a été étudié en association avec le MTX versus placebo/MTX chez 879 patients atteints de PR, n'ayant pas reçu préalablement de traitement de fond (DMARDs), pendant une durée allant jusqu'à 104 semaines. Le profil de sécurité dans le groupe de patients PR traités par Cimzia n'ayant pas reçu préalablement de traitement par DMARDs concordait avec celui observé en cas de PR dans d'autres études.
Arthrite psoriasique
Cimzia a été étudié chez 409 patients ayant une arthrite psoriasique active dans une étude clinique contrôlée contre placebo (PsA001). Le profil de sécurité de Cimzia chez des patients ayant une arthrite psoriasique est cohérent avec le profil de sécurité observé dans la polyarthrite rhumatoïde et lors de l'utilisation antérieure de Cimzia.
Spondylarthrite axiale
Cimzia a été étudié chez 325 patients ayant une spondylarthrite axiale dans une étude clinique contrôlée versus placebo (AS001). Le profil de sécurité de Cimzia chez des patients ayant une spondylarthrite axiale est cohérent avec le profil de sécurité observé dans la polyarthrite rhumatoïde et lors de l'utilisation antérieure de Cimzia.
Psoriasis en plaques
Cimzia a été étudié chez 1'112 patients ayant un psoriasis dans des études contrôlées et en ouvert avec une durée maximale de suivi de 18 mois. Les profils de sécurité de Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines étaient généralement similaires.
Au cours des essais cliniques contrôlés jusqu'à la semaine 16, la proportion de patients ayant présenté des événements indésirables graves était de 3.5% pour Cimzia et de 3.7% pour le placebo.
La proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables dans les études cliniques contrôlées était de 1.5% chez les patients traités par Cimzia et de 1.4% chez les patients recevant le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés jusqu'à la semaine 16 ont été observés dans les classes de système d'organes «Infections et infestations parasitaires» chez 6.1% des patients traités par Cimzia et 7% des patients recevant le placebo, «Troubles généraux et anomalies au site d'administration» chez 4.1% des patients traités par Cimzia et 2.3% des patients recevant le placebo et «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» chez 3.5% des patients traités par Cimzia et 2.8% des patients recevant le placebo.
Les effets médicamenteux indésirables (observés au cours des études cliniques et en post-commercialisation) survenant plus fréquemment chez les patients traités par Cimzia que chez ceux sous placebo sont présentés ci-dessous.
Les effets indésirables au moins possiblement liés à Cimzia sont listés ci-dessous par fréquence (c.-à-d. le nombre de patients chez qui cette réaction est attendue) et par classe de systèmes d'organes en utilisant la classification suivante:
Très fréquent: >10%; fréquent: >1 à 10%; peu fréquent: >0.1 à 1%; rare: >0.01 à 0.1%; très rare: <0.01%; fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations parasitaires
Fréquent: infections bactériennes (incluant tuberculose (aussi miliaire, disséminée et extrapulmonaire) et abcès). Infections virales (incluant herpès, papillomavirus et influenza).
Peu fréquent: infections fongiques (incluant pneumocystose, histoplasmose, candidose), sepsis (incluant défaillance multiviscérale).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Peu fréquent: tumeurs organiques solides, tumeurs gastro-intestinales (incluant cancer du rectum, cancer de l'intestin grêle), tumeurs bénignes et kystes (incluant papillome cutané).
Rare: lésions pré-cancéreuses (incluant leucoplasie orale, naevus mélanocytaire), malignomes hématologiques et lymphatiques, carcinomes cutanés hors mélanomes (incluant carcinome baso-cellulaire), mélanome.
Inconnue: carcinome à cellules de Merkel, lymphome hépatosplénique à lymphocytes T.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: leucopénie (incluant lymphocytopénie, neutropénie), troubles éosinophiles.
Peu fréquent: anémie, thrombocytopénie, leucocytose, lymphadénopathie (incluant lymphadénite), thrombocytose.
Rare: pancytopénie, anomalies morphologiques des globules blancs, splénomégalie, érythrocytose.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent: lupus érythémateux, vasculite, hypersensibilité médicamenteuse (réaction anaphylactique), nouvelle poussée ou aggravation de psoriasis (incluant psoriasis palmoplantaire pustuleux) et manifestations apparentées, manifestations allergiques (incluant allergies multiples), auto-anticorps positifs.
Rare: maladie sérique, sarcoïdose, œdème angioneurotique, panniculite (incluant érythème noueux), aggravation des symptômes de dermatomyosite*.
Affections endocriniennes
Rare: affections de la thyroïde.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent: troubles électrolytiques (y compris: hypocalcémie, hypercalcémie, hypokaliémie, hyponatrémie), hypernatrémie), dyslipidémie, troubles de l'appétit (incluant anorexie), modifications du poids.
Rare: hypoalbuminémie, hypoprotéinémie, hyperuricémie, modifications des valeurs glycémiques, hémosidérose.
Affections psychiatriques
Peu fréquent: anxiété et troubles de l'humeur (incluant symptômes associés).
Rare: tentatives de suicide, délires, altération mentale, hallucination, agression, troubles émotionnels.
Affections du système nerveux
Fréquent: troubles sensoriels (incluant paresthésie), céphalées (incluant migraine).
Peu fréquent: tremblements, neuropathie périphérique, vertiges.
Rare: agueusie, amnésie, épilepsie (incluant grand mal), troubles du sommeil, troubles de la démyélinisation (incluant névrite des nerfs crâniens, troubles de la coordination, troubles extrapyramidaux, sclérose en plaques), névralgie du trijumeau, aphasie, aréflexie, troubles de la coordination et de l'équilibre, radiculopathie.
Affections oculaires
Peu fréquent: troubles visuels (incluant baisse de la vision), troubles de la sécrétion lacrymale (incluant sécheresse oculaire, larmoiements), inflammation oculaire et palpébrale, conjonctivite, prurit oculaire.
Rare: névrite optique, glaucome, douleurs oculaires, hémorragie conjonctivale.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent: acouphènes, vertiges, douleurs dans l'oreille.
Rare: perte de l'audition.
Affections cardiaques
Peu fréquent: coronaropathies ischémiques (incluant infarctus du myocarde, angine de poitrine), arythmies (incluant fibrillations auriculaires), tachycardie, palpitations.
Rare: arrêt cardiaque soudain, cardiomyopathies (incluant insuffisance cardiaque, défaillance cardiaque), péricardite, bloc atrio-ventriculaire.
Affections vasculaires
Peu fréquent: bouffées de chaleur, hypotension, hypertension, hémorragie ou saignement (toute localisation), hypercoagulation (incluant embolie pulmonaire, thrombophlébite), syncope (incluant perte de conscience), œdème (périphérique et facial), ecchymoses (incluant hématomes, pétéchies).
Rare: anomalie veineuse, artériosclérose, phlébite, choc, syndrome de Raynaud, AVC, apoplexie, livedo réticulaire, télangiectasie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent: épanchement pleural (et symptômes associés) congestion et inflammation des voies respiratoires, asthme et symptômes associés, bronchopneumopathie chronique obstructive, dyspnée, toux.
Rare: pneumopathie interstitielle (incluant pneumonie), ulcère nasal
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées et vomissements.
Peu fréquent: signes et symptômes de la maladie de Crohn (incluant sténose), ulcérations et perforations gastro-intestinales, stomatite (aphteuse), ballonnements, dyspepsie, inflammation du tractus digestif (toute localisation), sécheresse oropharyngée.
Rare: ascites, occlusion intestinale, paresthésie orale, hypermotilité, hémorroïdes, fissures anales, douleurs à la déglutition.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: hépatite (incluant élévation des enzymes hépatiques).
Peu fréquent: taux élevés de la phosphatase alcaline dans le sang, taux élevés de bilirubine dans le sang, hépatopathies (incluant cirrhose), cholestase.
Rare: affections biliaires (incluant cholélithiase, cholécystite).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée.
Peu fréquent: alopécie, nouvelle poussée ou aggravation d'un psoriasis (y compris psoriasis palmoplantaire pustuleux) et affections apparentées, dermatite et eczéma (aussi généralisés), affection des glandes sudoripares, sécheresse cutanée, hyperhidrose, urticaire (également généralisée), acné, photosensibilité, ulcère cutané, anomalie des ongles et affections du lit unguéal.
Rare: exfoliation et desquamation cutanées, affections bulleuses, ulcère cutané, Pityriasis rosea, peau sensible à la douleur, décolorations de la peau, dermatose neutrophile fébrile aiguë, rosacée, anomalies de la texture des cheveux, syndrome de Steven Johnson*, érythème polymorphe*, réactions lichénoïdes.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent: douleurs de l'appareil moteur, signes et symptômes de polyarthrite rhumatoïde (y compris arthrite et affections des tendons).
Peu fréquent: douleurs dans les extrémités, élévation de la créatine phosphokinase sérique, arthralgie, troubles musculaires (incluant spasmes musculaires, myalgie, augmentation du tonus musculaire).
Rare: faible masse osseuse, ostéochondrose, contracture de Dupuytren.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent: troubles de la fonction rénale, néphrolithiase, hématurie, symptômes vésicaux et urétraux, anomalies des valeurs urinaires (y compris chromaturie et odeur d'urine anormale).
Rare: néphropathie (incluant néphrite).
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent: troubles du cycle menstruel et des saignements utérins (incluant aménorrhée), douleurs pelviennes, affections mammaires.
Rare: avortement spontané, troubles de la fonction sexuelle (incluant baisse de la libido, azoospermie, balanite, écoulement vaginal.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fièvre, douleurs (toute localisation), asthénie, prurit (toute localisation), réactions au site d'administration (incluant douleurs, ecchymoses, hématomes, rougeurs, œdème, irritations, colorations, nécroses, phlébites, ulcères), épuisement.
Peu fréquent: frissons, malaise, syndrome pseudo-grippal, sueurs nocturnes, fistules (toute localisation), altération de la perception de la température (incluant sensation de froid).
Investigations
Peu fréquent: allongement du temps de coagulation (voir Mises en garde et précautions).
Rare: hyperuricémie.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Peu fréquent: fractures, lésions cutanées, retard à la cicatrisation.
Dans le cadre d'études cliniques, on a observé de rares cas de blessures et de suffocation.
* La relation de cause à effet avec Cimzia n'est pas prouvée, mais ces évènements sont connus sous le nom d'effet de classe des antagonistes du TNF.
Description de certains effets indésirables
Infections
Dans les études cliniques contrôlées relatives à la maladie de Crohn, l'incidence des infections était de 35.8% chez les patients traités par Cimzia et de 30.5% chez les patients sous placebo. Dans le cas de ces infections, il s'agissait en premier lieu de rhinopharyngite (8.9% Cimzia, 7.7% placebo), d'infections des voies urinaires (4.8% Cimzia, 5.2% placebo), d'infections des voies respiratoires supérieures (4.0% Cimzia, 2.3% placebo) et de grippe (3.1% Cimzia, 4.5% placebo). L'incidence des abcès gastro-intestinaux était de 3.8% pour Cimzia et de 1.2% pour le placebo. Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, le taux d'infections était de 1'053 par patient-année pour les patients traités par Cimzia et de 1'065 par patient-année pour les patients sous placebo.
Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence de nouveaux cas d'infections a été de 1.03 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 0.92 par patient-année pour les patients recevant le placebo. Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires hautes, des infections à herpès virus, des infections urinaires et des infections des voies respiratoires basses.
Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, il y a eu plus de cas d'infections graves dans les groupes de traitement par Cimzia (0.07 par patient-année; toutes doses confondues) que dans les groupes placebo (0.02 par patient-année).
Le taux d'infections graves était de 0.07 par patient-année dans le groupe posologique de 200 mg toutes les 2 semaines et de 0.05 par patient-année dans le groupe posologique de 400 mg toutes les 4 semaines.
Les infections graves les plus fréquentes incluaient des pneumonies et des tuberculoses. En outre, ces infections incluaient aussi des infections opportunistes invasives (p.ex. pneumocystose, nocardiose, histoplasmose et zona disséminé). Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo sur le psoriasis, le taux d'incidence des nouveaux cas d'infection a été de 1.37 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 1.59 par patient-année pour les patients recevant le placebo. Les infections étaient en premier lieu des infections des voies respiratoires hautes et des infections virales (notamment des infections à herpès virus). L'incidence des infections graves était de 0.02 par patient-année chez les patients traités par Cimzia. Aucune infection grave n'a été rapportée chez les patients recevant le placebo. Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps.
Tumeurs malignes et carcinome à cellules de Merkel
Dans les études cliniques relatives à la maladie de Crohn, l'incidence globale de toutes les tumeurs malignes était de 0.5% chez les patients traités par Cimzia et de 0.5% chez les patients sous placebo. Le seul cas de lymphome est survenu chez un patient traité par placebo. Le taux d'incidence pour la première survenue de toutes les tumeurs malignes, lymphomes inclus (par 100 patients-années), dans la population de sécurité de la maladie de Crohn était de 1.97 pour le placebo (n=426) contre 0.88 pour Cimzia 400 mg (n=1'350) et 0.80 pour Cimzia à n'importe quelle dose (n=1'564). De plus, on a enregistré un cancer du poumon métastatique plus de 10 mois après la seconde et dernière dose de Cimzia.
Le taux d'incidence pour la première survenue (par 100 patients-années) de tous les événements de la classe de systèmes d'organes «tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)» dans la population souffrant de polyarthrite rhumatoïde était de 2.63 pour le placebo (n=1'759) contre 2.77 pour Cimzia 200 mg (n=2'871) et 1.48 pour Cimzia 400 mg (n=347) et de 2.65 pour Cimzia à n'importe quelle dose (n=4'248).
Le carcinome mammaire et ovarien, le basaliome et le lymphome faisaient partie des tumeurs malignes observées dans les études contrôlées contre placebo et ouvertes relatives à la polyarthrite rhumatoïde. Le taux d'incidence des lymphomes a été de 0.05 pour 100 patients-années et le taux d'incidence des mélanomes de 0.08 pour 100 patients-années lors des études cliniques de Cimzia dans la polyarthrite rhumatoïde. Le nombre de cas indiqué est trop faible pour pouvoir identifier un effet du traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Un cas de lymphome est également survenu lors de l'étude clinique de phase III dans l'arthrite psoriasique.
En dehors des cancers de la peau non-mélanomes, 9 cancers, dont 1 cas de lymphome, ont été observés lors des études cliniques de Cimzia sur le psoriasis au cours desquelles 1'112 patients au total ont été traités, représentant 1'481 patients-année.
Chez les patients traités par des antagonistes du TNF y compris Cimzia, des cas de carcinome à cellules de Merkel ont été observés dans la phase Post-Marketing.
Des cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T, une forme rare de lymphome à lymphocytes T avec progression très agressive de la maladie, voire fatale, ont été rapportés chez des patients qui avaient reçu un traitement par anti-TNF post-marketing. La majorité des cas signalés suite à l'utilisation d'antagonistes du TNF sont survenus chez des adolescents et des jeunes hommes atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse. Presque tous ces patients ont été traités, avant ou au moment du diagnostic, par de l'azathioprine immunosuppressive et/ou de la 6-mercaptopurine en combinaison avec un antagoniste TNF.
Insuffisance cardiaque congestive
Neuf cas d'insuffisance cardiaque congestive sous Cimzia (0.1 pour 100 patients-années) ont été observés dans les études cliniques contrôlées versus placebo et les études cliniques en ouvert menées avec des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Un cas d'insuffisance cardiaque congestive a été observé dans les études cliniques de Cimzia sur le psoriasis.
Anticorps contre certolizumab pégol
Au cours des études cliniques, des anticorps contre Cimzia ont été détectés chez environ 4 à 14% des patients, y compris des anticorps neutralisants. Les anticorps contre Cimzia sont associés à des concentrations plasmatiques plus faibles du principe actif. Pour une partie des patients ayant développés des anticorps contre Cimzia, l'efficacité a été en conséquence plus faible.
Maladie de Crohn
Le pourcentage total des patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables dans les études menées sur la maladie de Crohn était faible (7.9% des patients exposés en continu à Cimzia, une activité neutralisante in vitro ayant été détectée chez environ 6% de ces patients). Les patients traités simultanément par immunosuppresseurs ont présenté un taux de formation d'anticorps plus faible que les patients ne prenant pas d'immunosuppresseur dès leur admission dans l'étude (3.3% contre 11.1%).
Polyarthrite rhumatoïde
Le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion dans les études contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde a été faible (9.6%; environ un tiers des patients anticorps positifs avait des anticorps ayant une activité neutralisante in vitro. Les patients traités simultanément par immunosuppresseurs (MTX) ont présenté un taux de formation d'anticorps plus faible que les patients ne prenant pas d'immunosuppresseurs à l'inclusion.
Arthrite psoriasique
Le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion avant la semaine 24 dans l'étude de phase III contrôlée versus placebo chez les patients ayant de l'arthrite psoriasique a été de 11.7%. Ce pourcentage est passé de 11.7% à 13.6% entre les semaines 24 et 48.
Spondylarthrite axiale
Le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion avant la semaine 24 dans l'étude de phase III contrôlée versus placebo chez les patients atteints de spondylarthrite axiale a été de 4.4%.
Dans des études cliniques menées sur la maladie de Crohn et l'arthrite rhumatoïde, les patients ayant des anticorps détectables contre le certolizumab pégol ont présenté des concentrations plasmatiques inférieures de certolizumab pégol par rapport aux autres patients, et chez quelques patients souffrant d'arthrite rhumatoïde une efficacité moindre. Lors d'études menées sur la maladie de Crohn, il a été rapporté que les patients ayant des anticorps contre le certolizumab pégol (N=100) ont présentés les événements indésirables suivants au moins 3% plus fréquemment que les patients ne présentant pas ces anticorps (N=1'242): douleurs abdominales, douleurs articulaires, œdème périphérique, érythème noueux, érythème au point d'injection, douleurs au point d'injection, membres douloureux et infections des voies respiratoires inférieures.
Le nombre de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables lors des études cliniques concernant l'arthrite psoriasique et la spondylarthrite axiale était trop faible pour évaluer de manière fiable l'impact sur l'efficacité.
Psoriasis en plaques
Dans les études de phase III contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, les pourcentages de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables au moins une occasion jusqu'à la semaine 48 étaient de 8,3% (22/265) et de 19,2% (54/281) pour Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, respectivement. Dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, 60 patients présentaient des anticorps anti-Cimzia, dont 27 étaient évaluables pour les anticorps neutralisants et testés positifs. La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique en médicament et chez certains patients, à une efficacité réduite.
Auto-anticorps
Dans le cadre d'études cliniques relatives à la maladie de Crohn, 3.7% des patients traités par Cimzia qui étaient AAN négatifs avant le début du traitement, ont développé des AAN positifs pendant l'étude, contre 1.7% des patients sous placebo. Les anti-dbADN correspondants étaient de 1.2% pour les patients traités par Cimzia contre 1.8% pour les patients sous placebo.
Parmi les sujets participant à l'étude d'homologation (étude pivot) dans la polyarthrite rhumatoïde qui étaient AAN négatifs à l'inclusion, 16.7% de ceux traités par Cimzia et 12.0% des patients sous placebo sont devenus AAN positifs. Parmi les sujets anticorps anti-ADNdb négatifs à l'inclusion, 2.2% de ceux traités par Cimzia et 1.0% des patients sous placebo, sont devenus anticorps anti-ADNdb positifs. Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et des études d'extension en ouvert dans la polyarthrite rhumatoïde, des cas de syndrome lupique ont été rapportés peu fréquemment. De rares cas de maladies à médiation immunitaire ont été rapportés; leur imputabilité au traitement par Cimzia n'est pas connue. L'impact du traitement à long terme par Cimzia sur le développement de maladies auto-immunes n'est pas connu.
Réactions au site d'injection
Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, 5.8% des patients traités par Cimzia ont présenté des réactions au site d'injection (érythème, prurit, hématome, douleur, gonflement ou ecchymoses) contre 4.8% des patients recevant le placebo. Des douleurs au site d'injection ont été observées chez 1.5% des patients traités par Cimzia, aucun cas n'ayant nécessité l'arrêt du médicament

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