Posologie/Mode d’emploi

Avant l'emploi, secouer vigoureusement la seringue préremplie de Sayana pour assurer une répartition homogène du principe actif dans la suspension. Le médicament doit être injecté lentement jusqu'à ce que la seringue soit complètement vide, ce qui prendra environ 5 à 7 secondes.
Le traitement doit être instauré par un médecin ou un autre professionnel de santé. Sayana est injecté par voie sous-cutanée dans la face antérieure de la cuisse ou dans l'abdomen. Toute injection intravasculaire accidentelle doit impérativement être évitée.
Administrer 1 seringue préremplie de Sayana tous les 3 mois (12 à 13 semaines) par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale ou dans la face antérieure de la cuisse. Aucun ajustement en fonction du poids corporel n'est recommandé.
Début de l'administration:
·Si aucun contraceptif hormonal n'a été utilisé au cours du mois précédent: pour assurer une protection contraceptive pendant le premier cycle du traitement, l'injection sous-cutanée de 104 mg d'acétate de médroxyprogestérone doit être effectuée au jour 1 du cycle naturel de la femme, soit le premier jour de ses menstruations. L'injection peut également être effectuée aux jours 2 jusqu'à 5.
·Remplacement d'une autre méthode contraceptive: en cas de remplacement d'une autre méthode contraceptive par Sayana, il convient de veiller à ce que la protection contraceptive soit continue au moment de la première injection en tenant compte du mécanisme d'action des deux méthodes contraceptives.
·Remplacement d'un autre contraceptif oral combiné (COC), d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique: l'injection de Sayana doit avoir lieu le lendemain de la prise du dernier comprimé du contraceptif oral combiné contenant le principe actif. Dans ce cas, l'utilisation additionnelle d'un contraceptif mécanique n'est pas nécessaire. En cas d'utilisation d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, l'injection doit être effectuée le jour du retrait.
·Remplacement d'un contraceptif purement progestatif (minipilule, implant, DIU libérant un progestatif): en cas de prise de la minipilule, l'injection de Sayana peut avoir lieu n'importe quel jour. En cas de remplacement d'une préparation injectable, d'un implant ou d'un DIU libérant un progestatif, l'injection doit avoir lieu le jour prévu pour la prochaine injection ou le retrait de l'implant ou du DIU libérant un progestatif.
·Utilisation après un avortement survenu au cours du premier trimestre: Sayana doit être injecté immédiatement.
·Utilisation après un accouchement ou un avortement survenu pendant le deuxième trimestre: Sayana doit être injecté 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement survenu pendant le deuxième trimestre. Si l'injection a lieu plus tard, la femme doit être incitée à utiliser un contraceptif mécanique en complément pendant les 7 premiers jours suivant l'injection. Si un rapport sexuel a déjà eu lieu, il faudra exclure l'éventualité d'une grossesse avant l'injection ou attendre les premières règles naturelles.
Injections ultérieures:
Les injections suivantes doivent être effectuées toutes les 12 à 13 semaines. Aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire tant que l'injection n'a pas lieu plus de 7 jours après ce délai. L'efficacité de Sayana n'est garantie qu'en cas de respect du schéma posologique recommandé.
Mesures à suivre lorsque l'injection est omise:
Si l'intervalle entre les injections dépasse 14 semaines et si aucune hémorragie spontanée n'a eu lieu durant ce laps de temps, une grossesse doit être exclue avant l'injection suivante.
Instructions posologiques particulières
Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
Sayana ne doit pas être utilisé chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique.
Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
Comme l'acétate de médroxyprogestérone n'est éliminé qu'en faible partie par voie rénale, une adaptation posologique n'est probablement pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. En cas d'insuffisance rénale sévère, le traitement doit être effectué avec précaution.
Patientes âgées
Sayana n'est pas indiqué après la ménopause.
Enfants et adolescentes
Il n'existe pas d'indication pour l'utilisation de Sayana avant les premières règles. Aucune étude n'a été réalisée avec Sayana chez des femmes de moins de 18 ans, mais il existe des données concernant l'emploi de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie i.m. dans cette tranche d'âge. Sayana est considéré comme inapproprié pour les adolescentes, en raison des effets à long terme inconnus de l'acétate de médroxyprogestérone sur la densité osseuse pendant la période critique de la croissance osseuse. On ignore si l'utilisation de Sayana chez l'adolescente entraîne une réduction de la masse osseuse maximale et une augmentation du risque de fractures ostéoporotiques à un âge plus avancé.
Surpoids
Aucun ajustement posologique en fonction du poids corporel n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).